ARTEMIS-PH - Étude de l'ambrisentan chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire idiopathique (ARTEMIS-PH)
5 mai 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ambrisentan chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique et d'hypertension pulmonaire
L'ambrisentan est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (HTP).
Sur la base de recherches suggérant un rôle de l'endothéline-1 dans la pathogenèse de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et le mauvais pronostic des patients atteints de FPI qui reçoivent également un diagnostic d'HTP, cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ambrisentan chez ce patient population.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Allemagne
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Donaustauf, Allemagne, 93093
- Krankenhaus Donaustauf der LVA
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Freiburg, Allemagne, 79095
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitat Greifswald
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 66126
- Thorax Klinik
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Munchen, Allemagne
- LMU Klinikum der Universität
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
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Sainte foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Forli, Italie
- Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
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Milan, Italie
- Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
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Milano, Italie, 20132
- Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italie
- Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
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Rome, Italie
- Policlinico Universitario Tor Vergata
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italie, 10043
- Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, L'Autriche
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Royaume-Uni
- University Hospital Aintree
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London, Royaume-Uni
- University College Hosptial
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Sheffield, Royaume-Uni
- Royal Hallamshire Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Davis, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Heatlh Sciences Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Bay Area Chest Physicians
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Medical Center
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Suncoast Lung Center
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Kentuckiana Pulmonary Association
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deacones Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Center for Allergy & Asthma
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Medical School
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore Health System
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Western
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 12512
- Alleghany General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart Institiute and Vascular Institute
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Everett Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion sélectionnés :
- Poids ≥ 40 kg au dépistage
- Diagnostic de la FPI basé sur les directives modifiées de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society
- Diagnostic d'HTP basé sur les exigences hémodynamiques suivantes : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm ≥ 25 mm Hg ; résistance vasculaire pulmonaire > 240 dyne.sec/cm^5 ; pression capillaire pulmonaire ou pression télédiastolique ventriculaire gauche ≤ 15 mm Hg
- Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 40 %
- Capable de marcher au moins 50 mètres lors de deux tests de marche de 6 minutes
- Si vous recevez des inhibiteurs calciques, des corticostéroïdes oraux à faible dose, des médicaments immunosuppresseurs, cytotoxiques ou antifibrotiques, la dose doit avoir été stable.
Critères d'exclusion sélectionnés :
- Diagnostic d'HTP dû principalement à une étiologie autre que la FPI
- Diagnostic de biopsie pulmonaire chirurgicale autre que la pneumonie interstitielle habituelle
- Autre cause connue de maladie pulmonaire interstitielle
- Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive importante
- Hospitalisation récente pour une exacerbation aiguë de la FPI
- Infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures active récente
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL
- Hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration requises
- Sujet féminin qui était enceinte ou qui allaitait
- Traitement récent de l'HTP avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 ou un dérivé de la prostacycline
- Traitement récent avec des corticostéroïdes oraux à forte dose
- Traitement récent (dans les 4 semaines précédant le dépistage) avec du mésylate d'imatinib (Gleevec)
- Valeur de laboratoire d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la plage normale
- Arrêt d'un autre traitement ARE pour tout effet indésirable autre que ceux associés aux anomalies des tests de la fonction hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ambrisentan
Les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement ambrisentan à une dose initiale de 5 mg pendant 4 semaines, suivi d'ambrisentan à la dose cible de 10 mg pendant 52 semaines supplémentaires
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Ambrisentan (comprimé de 5 mg ou 10 mg) administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo correspondant à l'ambrisentan pendant 48 semaines, puis passer au traitement par l'ambrisentan à la dose initiale de 5 mg pendant 4 semaines, suivi de l'ambrisentan à la dose cible de 10 mg pendant 4 semaines supplémentaires.
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Ambrisentan (comprimé de 5 mg ou 10 mg) administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
Placebo correspondant à l'ambrisentan administré par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de six minutes (6MWD).
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le changement par rapport au départ dans 6MWD à la semaine 16 (fin du traitement en aveugle) a été évalué.
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à long terme
Délai: Semaine 48
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La survie à long terme a été évaluée par une estimation de Kaplan-Meier (KM) du pourcentage de probabilité de survie, avec censure à la semaine 48.
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Semaine 48
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Indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le changement de TDI à la semaine 16 (fin du traitement en aveugle) a été évalué.
Le TDI mesure le changement par rapport à la caractéristique de base "Indice de base de la dyspnée".
La plage TDI est de -9 à +9 (du pire au meilleur ; 0 = pas de changement).
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans la classe fonctionnelle de l'OMS
Délai: Du départ à la semaine 16
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La classe fonctionnelle de l'OMS évalue la gravité de l'hypertension pulmonaire, avec 4 catégories sur une échelle de 1 à 4, la pire catégorie étant 4. Le changement est représenté par une augmentation ("+1 : amélioré"), une diminution ("-1 : détérioré") , ou pas de changement ("0 : pas de changement") sur l'échelle.
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévu
Délai: Du départ à la semaine 16
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La CVF est un test de la fonction pulmonaire et est définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après avoir respiré à fond.
Le % CVF prédit est défini comme le % CVF du patient divisé par le % CVF moyen dans la population pour toute personne d'âge, de sexe et de composition corporelle similaires.
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide natriurétique de type Pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'évaluation du niveau du fragment d'acide aminé NT-proBNP est utilisée pour établir le pronostic des maladies cardiovasculaires.
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de dyspnée de Borg (BORG) immédiatement après l'exercice
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'indice de dyspnée de Borg est une mesure de l'essoufflement perçu : 0 unité sur une échelle (aucune) à 10 unités sur une échelle (essoufflement maximum).
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Du départ à la semaine 16
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Capacité de diffusion corrigée de l'hémoglobine pour le monoxyde de carbone (DLCO) Pourcentage prévu
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le DLCO est un test de la fonction pulmonaire et mesure la différence de pression partielle entre le monoxyde de carbone inspiré et expiré.
Le % DLCO prédit est défini comme le % DLCO du patient divisé par le % DLCO moyen dans la population pour toute personne d'âge, de sexe et de composition corporelle similaires.
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Du départ à la semaine 16
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Changement du score de qualité de vie (QOL) tel qu'évalué par le Short-Form 36® (SF-36)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Chaque score SF-36 est directement transformé en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Une augmentation du score indique une amélioration de l'état de santé.
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Du départ à la semaine 16
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Changement du score QOL tel qu'évalué par le questionnaire respiratoire St. George's (SRGQ)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le SRGQ est conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires.
Les patients répondent aux questions sur les symptômes (fréquence et gravité) et les composantes de l'impact (fonctionnement social et troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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Du départ à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-300-0128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .