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ARTEMIS-PH - Studio sull'Ambrisentan in soggetti con ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare idiopatica (ARTEMIS-PH)

5 maggio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ambrisentan in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica e ipertensione polmonare

Ambrisentan è un antagonista del recettore dell'endotelina utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (IP). Sulla base di una ricerca che suggerisce un ruolo dell'endotelina-1 nella patogenesi della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e della prognosi infausta per i pazienti con IPF a cui è stata diagnosticata anche IP, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ambrisentan in quel paziente popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Germania
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Germania, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Germania
        • LMU Klinikum der Universität
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Italia
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Italia
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Italia, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • University Hospital Aintree
      • London, Regno Unito
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  • Peso ≥ 40 kg allo screening
  • Diagnosi di IPF basata sulle linee guida modificate dell'American Thoracic Society-European Respiratory Society
  • Diagnosi di IP basata sui seguenti requisiti emodinamici: pressione arteriosa polmonare media (mPAP ≥ 25 mm Hg; resistenza vascolare polmonare > 240 dyne.sec/cm^5; pressione di incuneamento capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro ≤ 15 mm Hg
  • Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 40%
  • In grado di camminare per almeno 50 metri durante due test di camminata di 6 minuti
  • Se si ricevono bloccanti dei canali del calcio, corticosteroidi orali a basso dosaggio, immunosoppressori, citotossici o farmaci antifibrotici, la dose deve essere stabile.

Criteri di esclusione selezionati:

  • Diagnosi di IP dovuta principalmente a un'eziologia diversa dall'IPF
  • Diagnosi chirurgica della biopsia polmonare diversa dalla solita polmonite interstiziale
  • Altra causa nota di malattia polmonare interstiziale
  • Evidenza di malattia polmonare ostruttiva significativa
  • Recente ricovero per una riacutizzazione di IPF
  • Recente infezione polmonare attiva o del tratto respiratorio superiore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL
  • Emodialisi richiesta, dialisi peritoneale o emofiltrazione
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Trattamento recente per IP con un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA), un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 o un derivato della prostaciclina
  • Trattamento recente con corticosteroidi orali ad alte dosi
  • Trattamento recente (entro 4 settimane prima dello screening) con imatinib mesilato (Gleevec)
  • Valore di laboratorio di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
  • Sospensione di altri trattamenti ERA per qualsiasi reazione avversa diversa da quelle associate ad anomalie dei test di funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ambrisentan
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere il trattamento con ambrisentan a una dose iniziale di 5 mg per 4 settimane, seguito da ambrisentan alla dose target di 10 mg per ulteriori 52 settimane
Droga: Ambrisentan
Ambrisentan (compressa da 5 mg o 10 mg) somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Letairis
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo per abbinare ambrisentan per 48 settimane, quindi passare al trattamento con ambrisentan alla dose iniziale di 5 mg per 4 settimane, seguito da ambrisentan alla dose target di 10 mg per ulteriori 4 settimane.
Droga: Ambrisentan
Ambrisentan (compressa da 5 mg o 10 mg) somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Letairis
Droga: Placebo
Placebo per abbinare ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
È stata valutata la variazione rispetto al basale nel 6MWD alla settimana 16 (fine del trattamento in cieco).
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 48
La sopravvivenza a lungo termine è stata valutata come stima di Kaplan-Meier (KM) della percentuale di probabilità di sopravvivenza, con censura alla settimana 48.
Settimana 48
Indice di dispnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
È stata valutata la variazione del TDI alla settimana 16 (fine del trattamento in cieco). Il TDI misura la variazione rispetto alla caratteristica basale "Indice di dispnea basale". L'intervallo TDI va da -9 a +9 (dal peggiore al migliore; 0 = nessun cambiamento).
Dal basale alla settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La classe funzionale dell'OMS valuta la gravità dell'ipertensione polmonare, con 4 categorie su una scala da 1 a 4 con la categoria peggiore pari a 4. La variazione è rappresentata come aumento ("+1: Miglioramento"), diminuzione ("-1: Deterioramento") , o nessun cambiamento ("0: nessun cambiamento") sulla scala.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella percentuale di capacità vitale forzata (FVC) prevista
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La FVC è un test di funzionalità polmonare ed è definita come il volume d'aria che può essere espulso con la forza dopo aver fatto un respiro completo. La % di FVC prevista è definita come la % di FVC del paziente divisa per la % media di FVC nella popolazione per qualsiasi persona di età, sesso e composizione corporea simili.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La valutazione del livello del frammento aminoacidico NT-proBNP viene utilizzata per stabilire la prognosi nelle malattie cardiovascolari.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di dispnea di Borg (BORG) immediatamente dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice di dispnea di Borg è una misura della mancanza di respiro percepita: da 0 unità su una scala (nessuna) a 10 unità su una scala (massima mancanza di respiro).
Dal basale alla settimana 16
Percentuale prevista della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per l'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
DLCO è un test di funzionalità polmonare e misura la differenza di pressione parziale tra monossido di carbonio inspirato ed espirato. La DLCO% prevista è definita come la DLCO% del paziente divisa per la DLCO% media nella popolazione per qualsiasi persona di età, sesso e composizione corporea simili.
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio della qualità della vita (QOL) come valutato dallo Short-Form 36® (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Ogni punteggio SF-36 viene direttamente trasformato in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Un aumento del punteggio indica un miglioramento dello stato di salute.
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio QOL come valutato dal questionario respiratorio di St. George (SRGQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'SRGQ è progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. I pazienti rispondono a domande sui sintomi (frequenza e gravità) e sui componenti dell'impatto (funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla malattia delle vie aeree). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-300-0128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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