Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARTEMIS-PH - Исследование амбризентана у пациентов с легочной гипертензией, связанной с идиопатическим легочным фиброзом (ARTEMIS-PH)

5 мая 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности амбризентана у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом и легочной гипертензией

Амбризентан — антагонист эндотелиновых рецепторов, используемый для лечения легочной гипертензии (ЛГ). На основании исследований, предполагающих роль эндотелина-1 в патогенезе идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) и плохого прогноза для пациентов с ИЛФ, у которых также диагностирована ЛГ, это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности амбризентана у этого пациента. Население.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Австрия
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Германия
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Германия, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Германия
        • LMU Klinikum der Universität
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Италия
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Италия
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Италия, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Италия
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Италия
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Италия, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • University Hospital Aintree
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Everett Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выбранные критерии включения:

  • Вес ≥ 40 кг при досмотре
  • Диагностика ИЛФ на основании модифицированных рекомендаций Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
  • Диагноз ЛГ основывается на следующих гемодинамических требованиях: среднее давление в легочной артерии (mPAP ≥ 25 мм рт. ст.; легочное сосудистое сопротивление > 240 дин.сек/см^5; давление заклинивания легочных капилляров или конечно-диастолическое давление левого желудочка ≤ 15 мм рт.ст.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 40%
  • Способен пройти не менее 50 метров в течение двух тестов с 6-минутной ходьбой.
  • При приеме блокаторов кальциевых каналов, низких доз пероральных кортикостероидов, иммуносупрессивных, цитотоксических или антифибротических препаратов доза должна быть стабильной.

Выбранные критерии исключения:

  • Диагноз ЛГ в первую очередь обусловлен иной этиологией, чем ИЛФ
  • Диагноз хирургической биопсии легкого, кроме обычной интерстициальной пневмонии
  • Другая известная причина интерстициального заболевания легких
  • Признаки серьезной обструктивной болезни легких
  • Недавняя госпитализация по поводу острого обострения ИЛФ
  • Недавняя активная инфекция легких или верхних дыхательных путей
  • Фракция выброса левого желудочка < 40%
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл
  • Обязательный гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация
  • Субъект женского пола, который был беременен или кормил грудью
  • Недавнее лечение ЛГ антагонистом рецептора эндотелина (ERA), ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа или производным простациклина
  • Недавнее лечение высокими дозами пероральных кортикостероидов
  • Недавнее лечение (в течение 4 недель до скрининга) мезилатом иматиниба (Гливек)
  • Лабораторное значение аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, превышающее верхний предел нормального диапазона более чем в 1,5 раза.
  • Прекращение лечения другими АРЭ в связи с любыми побочными реакциями, кроме тех, которые связаны с отклонениями показателей функции печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амбрисентан
Участники были рандомизированы для получения лечения амбризентаном в начальной дозе 5 мг в течение 4 недель, а затем амбризентаном в целевой дозе 10 мг в течение дополнительных 52 недель.
Лекарство: Амбрисентан
Амбризентан (таблетки 5 мг или 10 мг) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Летайрис
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники были рандомизированы для получения плацебо в соответствии с амбризентаном в течение 48 недель, затем переходили на лечение амбризентаном в начальной дозе 5 мг в течение 4 недель, а затем на амбризентан в целевой дозе 10 мг в течение дополнительных 4 недель.
Лекарство: Амбрисентан
Амбризентан (таблетки 5 мг или 10 мг) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Летайрис
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее амбризентану, вводили перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния в шести минутах ходьбы (6MWD).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценивали изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе (конец слепого лечения).
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: Неделя 48
Долгосрочную выживаемость оценивали как оценку процентной вероятности выживания по методу Каплана-Мейера (КМ) с цензурированием на 48-й неделе.
Неделя 48
Переходный индекс одышки (TDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценивали изменение TDI на 16-й неделе (конец слепого лечения). TDI измеряет изменение базовой характеристики «Базовый индекс одышки». Диапазон TDI составляет от -9 до +9 (от худшего к лучшему; 0 = без изменений).
Исходный уровень до 16 недели
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Функциональный класс ВОЗ оценивает тяжесть легочной гипертензии с 4 категориями по шкале от 1 до 4, причем наихудшая категория равна 4. Изменение представлено как увеличение («+1: улучшение»), уменьшение («-1: ухудшение») или без изменений ("0: без изменений") на шкале.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах от прогноза
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
ФЖЕЛ — это тест функции легких, который определяется как объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха. Прогнозируемый % ФЖЕЛ определяется как % ФЖЕЛ пациента, деленный на средний % ФЖЕЛ в популяции для любого человека аналогичного возраста, пола и состава тела.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида Pro-B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценка уровня аминокислотного фрагмента NT-proBNP используется для установления прогноза при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса одышки Борга (BORG) сразу после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Индекс одышки Борга — это показатель воспринимаемой одышки: от 0 единиц по шкале (отсутствие) до 10 единиц по шкале (максимальная одышка).
Исходный уровень до 16 недели
Прогнозируемая диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) с поправкой на гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
DLCO - это тест функции легких, который измеряет разницу парциального давления между вдыхаемым и выдыхаемым окисью углерода. Прогнозируемый DLCO% определяется как DLCO% пациента, деленное на средний DLCO% в популяции для любого человека аналогичного возраста, пола и состава тела.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение показателя качества жизни (КЖ) по шкале Short-Form 36® (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Каждая оценка SF-36 напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Увеличение балла свидетельствует об улучшении состояния здоровья.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение показателя качества жизни по оценке респираторного опросника Святого Георгия (SRGQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
SRGQ предназначен для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Пациенты отвечают на вопросы о симптомах (частота и тяжесть) и компонентах воздействия (социальное функционирование и психологические нарушения, возникающие в результате заболевания дыхательных путей). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-300-0128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться