Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARTEMIS-PH - Studie ambrisentanu u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s idiopatickou plicní fibrózou (ARTEMIS-PH)

5. května 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ambrisentanu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou a plicní hypertenzí

Ambrisentan je antagonista endotelinového receptoru používaný k léčbě plicní hypertenze (PH). Na základě výzkumu naznačujícího roli endotelinu-1 v patogenezi idiopatické plicní fibrózy (IPF) a špatné prognóze pro pacienty s IPF, kteří jsou také diagnostikováni s PH, byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost ambrisentanu u tohoto pacienta. populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Itálie
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Itálie
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Itálie, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Itálie, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Německo
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Německo, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Německo
        • LMU Klinikum der Universität
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost ≥ 40 kg při screeningu
  • Diagnostika IPF založená na upravených směrnicích American Thoracic Society-European Respiratory Society
  • Diagnóza PH na základě následujících hemodynamických požadavků: střední tlak v plicnici (mPAP ≥ 25 mm Hg; plicní vaskulární rezistence > 240 dyne.s/cm^5; plicní kapilární tlak v zaklínění nebo enddiastolický tlak levé komory ≤ 15 mm Hg
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 40 %
  • Během dvou 6minutových testů chůze je schopen ujít alespoň 50 metrů
  • Při užívání blokátorů kalciových kanálů, nízkých dávek perorálních kortikosteroidů, imunosupresiv, cytotoxických nebo antifibrotických léků musí být dávka stabilní.

Vybraná kritéria vyloučení:

  • Diagnóza PH primárně z důvodu jiné etiologie než IPF
  • Chirurgická diagnóza plicní biopsie jiná než obvyklá intersticiální pneumonie
  • Další známá příčina intersticiálního plicního onemocnění
  • Důkaz významné obstrukční plicní nemoci
  • Nedávná hospitalizace pro akutní exacerbaci IPF
  • Nedávná aktivní infekce plic nebo horních cest dýchacích
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
  • Požadovaná hemodialýza, peritoneální dialýza nebo hemofiltrace
  • Žena, která byla těhotná nebo kojila
  • Nedávná léčba PH antagonistou endotelinového receptoru (ERA), inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 nebo derivátem prostacyklinu
  • Nedávná léčba vysokými dávkami perorálních kortikosteroidů
  • Nedávná léčba (během 4 týdnů před screeningem) imatinib mesylátem (Gleevec)
  • Laboratorní hodnota alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy byla vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Přerušení jiné léčby ERA pro jakoukoli jinou nežádoucí reakci než ty spojenou s abnormalitami jaterních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ambrisentan
Účastníci byli randomizováni k léčbě ambrisentanem v počáteční dávce 5 mg po dobu 4 týdnů, poté ambrisentanem v cílové dávce 10 mg po dobu dalších 52 týdnů
Lék: Ambrisentan
Ambrisentan (5 mg nebo 10 mg tableta) podávaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Letairis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající ambrisentanu po dobu 48 týdnů, poté přešli na léčbu ambrisentanem v počáteční dávce 5 mg po dobu 4 týdnů a následně ambrisentan v cílové dávce 10 mg po další 4 týdny.
Lék: Ambrisentan
Ambrisentan (5 mg nebo 10 mg tableta) podávaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Letairis
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ambrisentanu podávanému perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v šestiminutové vzdálenosti (6MWD).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v 6MWD v týdnu 16 (konec zaslepené léčby).
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 48. týden
Dlouhodobé přežití bylo hodnoceno jako Kaplan-Meierův (KM) odhad procentuální pravděpodobnosti přežití s ​​cenzurou ve 48. týdnu.
48. týden
Index přechodové dyspnoe (TDI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Byla hodnocena změna TDI v týdnu 16 (konec zaslepené léčby). TDI měří změnu od základní charakteristiky „Baseline Dyspnea Index“. Rozsah TDI je -9 až +9 (od nejhoršího po nejlepší; 0 = žádná změna).
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě WHO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Funkční třída WHO hodnotí závažnost plicní hypertenze se 4 kategoriemi na stupnici od 1 do 4, přičemž nejhorší kategorie je 4. Změna je reprezentována jako zvýšení („+1: Zlepšení“), snížení („-1: Zhoršení“) , nebo žádná změna ("0: Žádná změna") na váze.
Výchozí stav do týdne 16
Změna předpokládaného procenta vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
FVC je test funkce plic a je definován jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném nadechnutí. Predikovaná FVC % je definována jako FVC % pacienta děleno průměrnou FVC % v populaci pro jakoukoli osobu podobného věku, pohlaví a tělesné stavby.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty u N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro-B (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Stanovení hladiny aminokyselinového fragmentu NT-proBNP se používá ke stanovení prognózy kardiovaskulárního onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Změna Borgova indexu dušnosti (BORG) od výchozí hodnoty ihned po cvičení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Borgův index dušnosti je mírou vnímané dušnosti: 0 jednotek na stupnici (žádná) do 10 jednotek na stupnici (maximální dušnost).
Výchozí stav do týdne 16
Hemoglobinem korigovaná difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) Předpokládané procento
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DLCO je test funkce plic a měří rozdíl parciálního tlaku mezi vdechovaným a vydechovaným oxidem uhelnatým. Predikovaná DLCO % je definována jako DLCO % pacienta děleno průměrnou DLCO % v populaci pro jakoukoli osobu podobného věku, pohlaví a tělesné stavby.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre kvality života (QOL) podle hodnocení Short-Form 36® (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Každé skóre SF-36 je přímo transformováno na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre QOL podle hodnocení St. George's Respiratory Questionnaire (SRGQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SRGQ je navrženo tak, aby měřilo dopad na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Pacienti odpovídají na otázky týkající se symptomů (frekvence a závažnosti) a složek dopadu (sociální fungování a psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-300-0128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit