Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARTEMIS-PH - Studie av ambrisentan hos personer med pulmonell hypertoni associerad med idiopatisk lungfibros (ARTEMIS-PH)

5 maj 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ambrisentan hos patienter med idiopatisk lungfibros och pulmonell hypertoni

Ambrisentan är en endotelinreceptorantagonist som används för behandling av pulmonell hypertoni (PH). Baserat på forskning som tyder på en roll för endotelin-1 i patogenesen av idiopatisk lungfibros (IPF) och den dåliga prognosen för patienter med IPF som också diagnostiserats med PH, utformades denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ambrisentan hos den patienten befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Italien
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Italien
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • University Hospital Aintree
      • London, Storbritannien
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Storbritannien
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universität
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck, Österrike
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Valda inkluderingskriterier:

  • Vikt ≥ 40 kg vid screening
  • Diagnos av IPF baserad på modifierade riktlinjer från American Thoracic Society-European Respiratory Society
  • Diagnos av PH baserat på följande hemodynamiska krav: genomsnittligt lungartärtryck (mPAP ≥ 25 mm Hg; pulmonellt vaskulärt motstånd > 240 dyn.sek/cm^5; pulmonellt kapillärkiltryck eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck ≤ 15 mm Hg
  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥ 40 %
  • Kan gå minst 50 meter under två 6-minuters gångtester
  • Om du får kalciumkanalblockerare måste dosen av orala kortikosteroider i låga doser, immunsuppressiva, cytotoxiska eller antifibrotiska läkemedel ha varit stabil.

Valda uteslutningskriterier:

  • Diagnos av PH beror främst på en annan etiologi än IPF
  • Kirurgisk lungbiopsi diagnos annan än vanlig interstitiell lunginflammation
  • Annan känd orsak till interstitiell lungsjukdom
  • Bevis på betydande obstruktiv lungsjukdom
  • Nyligen inlagd på sjukhus för en akut exacerbation av IPF
  • Nyligen genomförd aktiv lung- eller övre luftvägsinfektion
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL
  • Erforderlig hemodialys, peritonealdialys eller hemofiltrering
  • Kvinnlig försöksperson som var gravid eller ammade
  • Nylig behandling av PH med en endotelinreceptorantagonist (ERA), fosfodiesteras typ 5-hämmare eller prostacyklinderivat
  • Nylig behandling med höga doser orala kortikosteroider
  • Nylig behandling (inom 4 veckor före screening) med imatinibmesylat (Gleevec)
  • Laboratorievärde för alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas som var större än 1,5 x den övre gränsen för normalområdet
  • Avbröt annan ERA-behandling för alla andra biverkningar än de som är förknippade med avvikelser i leverfunktionstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ambrisentan
Deltagarna randomiserades till att få ambrisentanbehandling med en initial dos på 5 mg under 4 veckor, följt av ambrisentan med måldosen 10 mg i ytterligare 52 veckor
Läkemedel: Ambrisentan
Ambrisentan (5 mg eller 10 mg tablett) administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Letairis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få placebo för att matcha ambrisentan i 48 veckor, sedan övergång till ambrisentanbehandling med initialdosen 5 mg i 4 veckor, följt av ambrisentan med måldosen 10 mg i ytterligare 4 veckor.
Läkemedel: Ambrisentan
Ambrisentan (5 mg eller 10 mg tablett) administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Letairis
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ambrisentan administrerat oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen på sex minuters promenadavstånd (6MWD).
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Förändringen från baslinjen i 6MWD vid vecka 16 (slutet av blindad behandling) utvärderades.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig överlevnad
Tidsram: Vecka 48
Långtidsöverlevnad bedömdes som en Kaplan-Meier (KM) uppskattning av den procentuella sannolikheten för överlevnad, med censur vid vecka 48.
Vecka 48
Transition Dyspné Index (TDI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Förändringen i TDI vid vecka 16 (slutet av blindad behandling) utvärderades. TDI mäter förändringen från baslinjekarakteristiken "Baseline Dyspné Index". TDI-intervallet är -9 till +9 (sämst till bäst; 0 = ingen förändring).
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i WHO:s funktionsklass
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WHO:s funktionsklass bedömer svårighetsgraden av pulmonell hypertoni, med 4 kategorier på en skala från 1 till 4 där den värsta kategorin är 4. Förändring representeras som en ökning ("+1: Förbättrad"), minskning ("-1: Försämrad") , eller ingen förändring ("0: Ingen förändring") på skalan.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i procent förutsatt forcerad vitalkapacitet (FVC).
Tidsram: Baslinje till vecka 16
FVC är ett lungfunktionstest och definieras som den volym luft som kan blåsas ut med tvång efter att ha tagit ett helt andetag. FVC % förutspått definieras som FVC % av patienten dividerat med den genomsnittliga FVC % i befolkningen för alla personer med liknande ålder, kön och kroppssammansättning.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Bedömning av nivån av aminosyrafragmentet NT-proBNP används för att fastställa prognos vid kardiovaskulär sjukdom.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i Borg Dyspné Index (BORG) omedelbart efter träning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Borg Dyspné Index är ett mått på upplevd andnöd: 0 enheter på en skala (ingen) till 10 enheter på en skala (maximal andnöd).
Baslinje till vecka 16
Hemoglobinkorrigerad diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) Procent förutspådd
Tidsram: Baslinje till vecka 16
DLCO är ett lungfunktionstest och mäter partialtrycksskillnaden mellan inandad och utandad kolmonoxid. DLCO % förutspått definieras som DLCO % av patienten dividerat med den genomsnittliga DLCO % i befolkningen för alla personer med liknande ålder, kön och kroppssammansättning.
Baslinje till vecka 16
Förändring i livskvalitetspoäng (QOL) enligt bedömningen av Short-Form 36® (SF-36)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Varje SF-36 poäng omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. En ökning av poängen indikerar en förbättring av hälsotillståndet.
Baslinje till vecka 16
Förändring i QOL-poäng enligt bedömningen av St. George's Respiratory Questionnaire (SRGQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
SRGQ är utformad för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Patienterna svarar på frågor om symtom (frekvens och svårighetsgrad) och påverkanskomponenter (social funktion och psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-300-0128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Ambrisentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera