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ARTEMIS-PH - Estudo do Ambrisentan em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar Associada à Fibrose Pulmonar Idiopática (ARTEMIS-PH)

5 de maio de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ambrisentano em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática e hipertensão pulmonar

A ambrisentana é um antagonista do receptor de endotelina utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (HP). Com base em pesquisas sugerindo um papel para a endotelina-1 na patogênese da fibrose pulmonar idiopática (FPI) e o mau prognóstico para pacientes com FPI que também são diagnosticados com HP, este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do ambrisentan nesse paciente população.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Alemanha, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Alemanha, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Alemanha
        • LMU Klinikum der Universität
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Itália
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Itália
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Itália, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Itália
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Itália, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Áustria
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão selecionados:

  • Peso ≥ 40 kg na triagem
  • Diagnóstico de FPI com base nas diretrizes modificadas da American Thoracic Society-European Respiratory Society
  • Diagnóstico de HP com base nos seguintes requisitos hemodinâmicos: pressão média da artéria pulmonar (mPAP ≥ 25 mm Hg; resistência vascular pulmonar > 240 dine.seg/cm^5; pressão capilar pulmonar ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo ≤ 15 mm Hg
  • Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 40%
  • Capaz de caminhar pelo menos 50 metros durante dois testes de caminhada de 6 minutos
  • Se estiver recebendo bloqueadores dos canais de cálcio, corticosteroides orais em baixa dose, imunossupressores, citotóxicos ou antifibróticos, a dose deve ter sido estável.

Critérios de exclusão selecionados:

  • Diagnóstico de HP principalmente devido a uma etiologia diferente da FPI
  • Diagnóstico de biópsia pulmonar cirúrgica diferente de Pneumonia Intersticial Usual
  • Outra causa conhecida de doença pulmonar intersticial
  • Evidência de doença pulmonar obstrutiva significativa
  • Hospitalização recente por exacerbação aguda de FPI
  • Infecção pulmonar ativa recente ou do trato respiratório superior
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  • Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL
  • Hemodiálise necessária, diálise peritoneal ou hemofiltração
  • Indivíduo do sexo feminino que estava grávida ou amamentando
  • Tratamento recente para HP com um antagonista do receptor de endotelina (ERA), inibidor da fosfodiesterase tipo 5 ou derivado da prostaciclina
  • Tratamento recente com altas doses de corticosteroides orais
  • Tratamento recente (dentro de 4 semanas antes da triagem) com mesilato de imatinibe (Gleevec)
  • Valor laboratorial de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase maior que 1,5 x o limite superior da faixa normal
  • Interrompeu outro tratamento ERA para qualquer reação adversa que não aquelas associadas a anormalidades nos testes de função hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ambrisentana
Os participantes foram randomizados para receber tratamento com ambrisentana em uma dose inicial de 5 mg por 4 semanas, seguido de ambrisentana na dose alvo de 10 mg por mais 52 semanas
Medicamento: Ambrisentana
Ambrisentana (comprimido de 5 mg ou 10 mg) administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Letairis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber placebo para corresponder ao ambrisentan por 48 semanas, depois a transição para o tratamento com ambrisentan na dose inicial de 5 mg por 4 semanas, seguido de ambrisentan na dose alvo de 10 mg por mais 4 semanas.
Medicamento: Ambrisentana
Ambrisentana (comprimido de 5 mg ou 10 mg) administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Letairis
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder ao ambrisentan administrado por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em distância de caminhada de seis minutos (6MWD).
Prazo: Linha de base para a Semana 16
A mudança da linha de base em 6MWD na semana 16 (final do tratamento cego) foi avaliada.
Linha de base para a Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: Semana 48
A sobrevivência a longo prazo foi avaliada como uma estimativa de Kaplan-Meier (KM) da percentagem de probabilidade de sobrevivência, com censura na Semana 48.
Semana 48
Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Linha de base para a Semana 16
A mudança no TDI na Semana 16 (final do tratamento cego) foi avaliada. O TDI mede a alteração da característica de linha de base "Índice de dispneia de linha de base". A faixa TDI é de -9 a +9 (do pior ao melhor; 0 = sem alteração).
Linha de base para a Semana 16
Mudança da linha de base na classe funcional da OMS
Prazo: Linha de base para a Semana 16
A classe funcional da OMS classifica a gravidade da hipertensão pulmonar, com 4 categorias em uma escala de 1 a 4, sendo a pior categoria 4. A mudança é representada como um aumento ("+1: Melhorado"), diminuição ("-1: Deteriorado") , ou sem alteração ("0: Sem alteração") na escala.
Linha de base para a Semana 16
Alteração da linha de base na porcentagem prevista da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para a Semana 16
A CVF é um teste de função pulmonar e é definida como o volume de ar que pode ser expelido à força após uma respiração completa. FVC% previsto é definido como FVC% do paciente dividido pela média de FVC% na população para qualquer pessoa de idade, sexo e composição corporal semelhantes.
Linha de base para a Semana 16
Alteração da linha de base no peptídeo natriurético tipo Pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base para a Semana 16
A avaliação do nível do fragmento de aminoácido NT-proBNP é usada para estabelecer o prognóstico na doença cardiovascular.
Linha de base para a Semana 16
Mudança da linha de base no índice de dispneia de Borg (BORG) imediatamente após o exercício
Prazo: Linha de base para a Semana 16
O índice de dispneia de Borg é uma medida da falta de ar percebida: 0 unidades em uma escala (nenhuma) a 10 unidades em uma escala (falta de ar máxima).
Linha de base para a Semana 16
Capacidade de difusão corrigida por hemoglobina para porcentagem prevista de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base para a Semana 16
A DLCO é um teste de função pulmonar e mede a diferença de pressão parcial entre o monóxido de carbono inspirado e expirado. O DLCO% previsto é definido como o DLCO% do paciente dividido pelo DLCO% médio na população para qualquer pessoa de idade, sexo e composição corporal semelhantes.
Linha de base para a Semana 16
Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida (QV) conforme avaliada pelo Short-Form 36® (SF-36)
Prazo: Linha de base para a Semana 16
Cada pontuação do SF-36 é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Um aumento na pontuação indica uma melhora no estado de saúde.
Linha de base para a Semana 16
Mudança na pontuação de QV avaliada pelo Questionário Respiratório de St. George (SRGQ)
Prazo: Linha de base para a Semana 16
O SRGQ é projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. Os pacientes respondem a perguntas sobre sintomas (frequência e gravidade) e componentes de impacto (funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes da doença das vias aéreas). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Linha de base para a Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-300-0128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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