心臓 MRI T2* < 20 ミリ秒の患者に対するデフェラシロクスの効果
2016年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
心臓 MRI T2* < 20 ミリ秒の輸血依存性ベータサラセミア患者を対象とした、デフェラシロクス 30 mg/kg/日 52 週間の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、前向き研究
この研究では、心臓 MRI T2* < 20 ミリ秒の患者におけるデフェラシロクスの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Orbassano、イタリア
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも20回の輸血歴があり、定期的に輸血を受けているβ-サラセミア患者
- デフェラシロクスの投与歴がない患者
- 血清フェリチンレベル ≥1000ng/ml (過去 6 か月のアッセイの平均);
- 心臓 MRI T2* >5 かつ <20 ミリ秒。
- MRIでのLVEF≧56%
除外基準:
- すでにデフェラシロクス療法を開始している患者
- MRI スキャナーでの使用が安全であると承認されているもの以外の、MRI 検査と互換性のない金属製プロテーゼの存在を含む、MRI 検査の実行に対する既存の禁忌 (例: ある種の動脈瘤クリップ、網膜などの重要な器官の近くの破片) ）、ペースメーカー、難治性の閉所恐怖症、MRIを正しく行うための指示に従うことができない（例：仰臥位を維持する、息を止めるなど）。
- 治験責任医師の判断に基づいて集中的なキレート療法を必要とする臨床症状
- 過去 12 か月間で安定した平均 ALT レベル >300 U/L
- 制御されていない全身性高血圧
- 推定クレアチニンクリアランス <60 ml/分
- ネフローゼ症候群の病歴
- キレート療法に関連した臨床的に重大な眼毒性の病歴
- 患者がインフォームド・コンセントを提供する能力や治験治療を受ける能力を損なう可能性がある精神疾患または薬物依存症
- 研究薬または研究薬のクラスに対する既知の感受性
- 研究者が研究への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている患者
- 過去 30 日間における他の治験薬の使用。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェラシロクス
30 mg/kg/日。
12週間の治療後に反応が不十分な場合には、1日量を40 mg/kgまで増量できます。
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30 mg/kg/日の用量で 125、250、および 500 mg の分散テーブル、経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓T2*値のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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不十分な反応とは、毎月の MRI T2* 改善がベースラインと比較して 3% 未満である場合です。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心機能パラメータ（LVEF、LVESV、LVEDV）のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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ベースライン肝 T2* 値からの変化
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CICL670AIT07
- EUDRACT Code :2008-003230-22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。