Wirkung von Deferasirox auf Patienten mit Herz-MRT T2* < 20 Ms

Einschlusskriterien:

• β-Thalassämie-Patienten, die regelmäßig Transfusionen erhalten und in deren Vorgeschichte mindestens 20 Transfusionsereignisse aufgetreten sind
• Deferasirox-naive Patienten
• Serumferritinspiegel ≥ 1000 ng/ml (Durchschnitt der Tests der letzten 6 Monate);
• Herz-MRT T2* >5 und <20 ms.
• LVEF bei MRT ≥56 %

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die bereits mit der Deferasirox-Therapie begonnen haben
• Vorhandene Kontraindikationen für die Durchführung des MRT-Verfahrens, einschließlich des Vorhandenseins von Metallprothesen, die nicht mit dem MRT-Verfahren kompatibel sind und nicht als sicher für die Verwendung in MRT-Scannern zugelassen sind (z. B. einige Arten von Aneurysma-Clips, Splitter in der Nähe lebenswichtiger Organe wie der Netzhaut). ), Herzschrittmacher, hartnäckige Klaustrophobie und Unfähigkeit, die Anweisungen zur korrekten Durchführung der MRT zu befolgen (z. B. die Rückenlage beizubehalten, den Atem anzuhalten usw.)
• Klinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intensive Chelattherapie erfordern
• Stabile durchschnittliche ALT-Werte >300 U/L in den letzten 12 Monaten
• Unkontrollierte systemische Hypertonie
• Geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min
• Geschichte des nephrotischen Syndroms
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Augentoxizität im Zusammenhang mit der Chelattherapie
• Psychiatrische Störungen oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienbehandlung zu erhalten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Studienmedikament(en) oder der/den Klasse des/der Studienmedikament(e)
• Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten
• Verwendung eines anderen Prüfmittels in den letzten 30 Tagen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.