Effekt av Deferasirox på patienter med hjärt-MR T2* < 20 Msek

Inklusionskriterier:

• β-talasemiska patienter som får regelbundna transfusioner med en historia av minst 20 transfusionshändelser
• Patienter som är naiva för deferasirox
• Serumferritinnivåer ≥1 000 ng/ml (genomsnitt av de senaste 6 månadernas analyser);
• Hjärt-MR T2* >5 och <20 msek.
• LVEF vid MRI ≥56 %

Exklusions kriterier:

• Patienter som redan har påbörjat behandling med deferasirox
• Befintliga kontraindikationer för utförandet av MRT-procedurer, inklusive närvaro av metallproteser som inte är kompatibla med MRT-proceduren andra än de som godkänts som säkra för användning i MRT-skannrar (t.ex. vissa typer av aneurysmklämmor, splitter i närheten av vitala organ som näthinnan ), pacemaker, svårbehandlad klaustrofobi och oförmåga att följa instruktionerna för korrekt utförande av MRT (t.ex. att bibehålla en ryggläge, att hålla andan, etc.)
• Kliniska tillstånd som kräver intensiv kelatbehandling på grundval av utredarens bedömning
• Stabila genomsnittliga ALAT-nivåer >300 U/L under de föregående 12 månaderna
• Okontrollerad systemisk hypertoni
• Beräknad kreatininclearance <60 ml/min
• Historik av nefrotiskt syndrom
• Historik av kliniskt signifikant okulär toxicitet relaterad till kelatbehandlingen
• Psykiatriska störningar eller drogberoende som kan försämra patientens förmåga att ge sitt informerade samtycke eller att ges studiebehandlingen
• Känd känslighet för studieläkemedel eller klass av studieläkemedel
• Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
• Användning av andra undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.