Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek deferasiroxu na pacienty s MRI srdce T2* < 20 ms

8. prosince 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu 30 mg/kg/den po dobu 52 týdnů u pacientů s beta-talasemií závislých na transfuzi s MRI srdce T2* < 20 ms

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost deferasiroxu u pacientů se srdeční MRI T2* < 20 msec.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Itálie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s β-talasemií, kteří dostávají pravidelné transfuze s alespoň 20 transfuzními příhodami v anamnéze
  • Pacienti dosud neužívající deferasirox
  • Hladiny feritinu v séru ≥1000 ng/ml (průměr z testů za posledních 6 měsíců);
  • Srdeční MRI T2* >5 a <20 ms.
  • LVEF na MRI ≥ 56 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již zahájili léčbu deferasiroxem
  • Existující kontraindikace pro provádění MRI procedury, včetně přítomnosti kovových protéz, které nejsou kompatibilní s MRI procedurou, jiných než těch, které jsou schválené jako bezpečné pro použití v MRI skenerech (např. ), kardiostimulátor, neovlivnitelná klaustrofobie a neschopnost dodržovat pokyny pro správné provedení MRI (např. udržet polohu na zádech, zadržet dech atd.)
  • Klinické stavy vyžadující intenzivní chelatační terapii na základě úsudku zkoušejícího
  • Stabilní průměrné hladiny ALT >300 U/L v předchozích 12 měsících
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze
  • Odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min
  • Nefrotický syndrom v anamnéze
  • Anamnéza klinicky významné oční toxicity související s chelatační terapií
  • Psychiatrické poruchy nebo drogová závislost, které by mohly zhoršit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo mu podat studijní léčbu
  • Známá citlivost na studovaný lék (léky) nebo třídu studovaného léku (léků)
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
  • Použití jakékoli jiné zkoumané látky za posledních 30 dnů.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferasirox
30 mg/kg/den. V případě neuspokojivé odpovědi po 12 týdnech léčby lze denní dávku zvýšit na 40 mg/kg.
Lék: Deferasirox
Dispergovatelné tabulky 125, 250 a 500 mg v dávce 30 mg/kg/den, perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční hodnoty T2* od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
Neuspokojivá odpověď je měsíční zlepšení MRI T2* nižší než 3 % oproti výchozí hodnotě.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v parametrech srdečních funkcí (LVEF, LVESV a LVEDV)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty jaterního T2*
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670AIT07
  • EUDRACT Code :2008-003230-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit