심장 MRI T2* < 20 Msec 환자에 대한 데페라시록스의 효과
2016년 12월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
심장 MRI T2* < 20 Msec인 수혈 의존성 베타-지중해혈증 환자에서 52주 동안 데페라시록스 30 mg/kg/일의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 전향적 연구
이 연구는 심장 MRI T2*가 20msec 미만인 환자에서 데페라시록스의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Orbassano, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 20회 이상의 수혈 이력이 있는 정기적인 수혈을 받는 β-지중해혈증 환자
- 데페라시록스에 대한 경험이 없는 환자
- 혈청 페리틴 수치 ≥1000ng/ml(지난 6개월 분석의 평균);
- 심장 MRI T2* >5 및 <20msec.
- MRI에서 LVEF ≥56%
제외 기준:
- 이미 데페라시록스 요법을 시작한 환자
- MRI 스캐너에서 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 외에 MRI 절차와 호환되지 않는 금속 보철물의 존재를 포함하여 MRI 절차 수행에 대한 기존 금기 사항(예: 일부 유형의 동맥류 클립, 망막과 같은 중요한 장기에 근접한 파편) ), 심박 조율기, 다루기 힘든 밀실공포증 및 MRI의 올바른 수행을 위한 지시를 따르지 못하는 것(예: 앙와위 자세 유지, 숨 참기 등)
- 연구자의 판단에 근거하여 집중 킬레이트 요법이 필요한 임상 상태
- 이전 12개월 동안 안정적인 평균 ALT 수치 >300 U/L
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 예상 크레아티닌 청소율 <60 ml/min
- 신증후군의 병력
- 킬레이트 요법과 관련된 임상적으로 유의한 눈 독성의 병력
- 사전 동의를 제공하거나 연구 치료제를 투여받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애 또는 약물 의존성
- 연구 약물(들) 또는 연구 약물 부류에 대한 알려진 민감성
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
- 지난 30일 동안 다른 연구용 물질을 사용했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스
30mg/kg/일.
12주간의 치료 후 반응이 만족스럽지 않은 경우 1일 용량을 40mg/kg까지 증량할 수 있습니다.
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125, 250 및 500 mg의 분산형 테이블을 30 mg/kg/day 용량으로 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 심장 T2* 값의 변화
기간: 52주
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불만족스러운 반응은 월별 MRI T2* 개선이 기준선 대비 3% 미만입니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 심장 기능 매개변수의 변화(LVEF, LVESV 및 LVEDV)
기간: 52주
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52주
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기준선 간 T2* 값으로부터의 변화
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICL670AIT07
- EUDRACT Code :2008-003230-22
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