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チアゾリジンジオンのビタミン D 介入の評価 (TIDE)

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

AVANDIA CV 結果研究: チアゾリジンジオンビタミン D 評価介入 (TIDE) 心血管疾患のリスクのある 2 型糖尿病患者を対象とした、チアゾリジンジオンまたはプラセボとビタミン D またはプラセボの多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験

この調査では、2 つの別々の質問に答えます。

最初の質問は、ロシグリタゾンまたはピオグリタゾンの病歴がある、または現在進行中の 2 型糖尿病患者を対象に、標準治療の一部としてロシグリタゾンまたはピオグリタゾンを使用した場合の長期治療の心血管への影響を、ロシグリタゾンまたはピオグリタゾンを使用しない同様の標準治療と比較して試験することです。心血管疾患のリスク。

2番目の質問は、ビタミンDの長期補給が死亡と癌に及ぼす影響を比較するものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1332

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92109
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Pocatella、Idaho、アメリカ、83209
        • GSK Investigational Site
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、1830
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • GSK Investigational Site
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
      • Zárate、アルゼンチン、B2800DGH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1090
        • GSK Investigational Site
      • Coronel Suarez、Buenos Aires、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900DMH
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Chippenham、イギリス、SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、イギリス、DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate、イギリス、HG1 5JP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2RX
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Chieri (Torino)、イタリア、10023
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano (Milan)、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI)、Lombardia、イタリア、20099
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS)、Molise、イタリア、86077
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560 010
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560034
        • GSK Investigational Site
      • Banjara Hills PO, Hyderabad、インド、500 034
        • GSK Investigational Site
      • Belgaum、インド、590001
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、インド、600 008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、インド、600 028
        • GSK Investigational Site
      • Cochin、インド、683572
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、インド、500034
        • GSK Investigational Site
      • Karnal、インド、132001
        • GSK Investigational Site
      • Kerala、インド、688 524
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、インド、682026
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、インド、682 040
        • GSK Investigational Site
      • Kottyam、インド、686 027
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400007
        • GSK Investigational Site
      • Nasik、インド、422013
        • GSK Investigational Site
      • Nellore、インド、524001
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411004
        • GSK Investigational Site
      • Tamil Nadu、インド、Trichy - 620 018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum、インド、695607
        • GSK Investigational Site
      • Vijayawada、インド、520008
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3S OM3
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 0R8
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton.、Ontario、カナダ、L8N 3X5
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Ohsweken、Ontario、カナダ、N0A 1M0
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1C 1S6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9L 1W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z6
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Barrangquilla、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Bogotac、コロンビア、83012
        • GSK Investigational Site
      • Cali、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena、コロンビア、71 31-315
        • GSK Investigational Site
      • Espinal、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Floridablanca、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Manizales、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Medellín、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Pereira、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Eksjö、スウェーデン、SE-575 36
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand、スウェーデン、SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Karlshamn、スウェーデン、SE-374 80
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad、スウェーデン、SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Ljungby、スウェーデン、SE-341 82
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-214 22
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn、スウェーデン、SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene、スウェーデン、SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、スウェーデン、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Växjö、スウェーデン、SE-351 85
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 11
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Havirov、チェコ共和国、736 01
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava、チェコ共和国、586 01
        • GSK Investigational Site
      • Mestec Kralove、チェコ共和国、289 03
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国、70030
        • GSK Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国、181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha、チェコ共和国、102 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、チェコ共和国、160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram 8、チェコ共和国、261 01
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik、チェコ共和国、269 01
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、68601
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Osorno、チリ
        • GSK Investigational Site
      • Valdivia、チリ
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、チリ
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco、Región De La Araucania、チリ
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8330024
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8331143
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus-N、デンマーク、8200
        • GSK Investigational Site
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn、デンマーク、2300
        • GSK Investigational Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
      • Viborg、デンマーク、8800
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22177
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78048
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • GSK Investigational Site
      • Gars am Inn、Bayern、ドイツ、83536
        • GSK Investigational Site
      • Haag、Bayern、ドイツ、83527
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80809
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen、Bayern、ドイツ、94474
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Angermuende、Brandenburg、ドイツ、16278
        • GSK Investigational Site
      • Elsterwerda、Brandenburg、ドイツ、04910
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Grossalmerode、Hessen、ドイツ、37247
        • GSK Investigational Site
      • Kelkheim、Hessen、ドイツ、65779
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Winsen/Lohe、Niedersachsen、ドイツ、21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
        • GSK Investigational Site
      • Bergkamen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59192
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46282
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52249
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45329
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50823
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ingelheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55218
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen、Saarland、ドイツ、66539
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Borna、Sachsen、ドイツ、04552
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Oschatz、Sachsen、ドイツ、04758
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      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
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  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7531
        • GSK Investigational Site
      • Benoni、南アフリカ、1501
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7800
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Newton、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
      • Observatory、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto、南アフリカ、1111
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark、Gauteng、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Chatsworth、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4092
        • GSK Investigational Site
      • Umhlanga Rocks、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4320
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • a) 7.0 mmol/l (126 mg/dL) 以上の空腹時血漿グルコース、または 11.1 mmol/l 以上の 2 時間血漿グルコース (FPG) に基づいて、新たに 2 型糖尿病が検出された男性または女性: l 経口ブドウ糖負荷試験で（200 mg/dL）、または b) 2 型糖尿病の病歴
  • スクリーニング後 1 か月以内のヘモグロビン A1c (A1C) 6.5 ～ 9.5% (正常の上限が 6% のアッセイの場合)

  • 年齢が50歳以上で、以下のうち1つ以上と定義される血管疾患の証拠がある:

    • 以前の心筋梗塞
    • 以前の脳卒中
    • 冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術を4年以上前に受けている
    • 運動負荷試験または心臓画像検査で以前に記録された心筋虚血、またはECG変化または心臓酵素の上昇を伴う以前の不安定狭心症、または

  • 年齢が55歳以上で、以下のうち1つ以上と定義される無症候性血管疾患の証拠がある：

    • 微量アルブミン尿またはタンパク尿

    • 心電図（ECG）または心エコー図による左心室肥大を伴う治療済みまたは未治療の高血圧の病歴

      • 冠動脈、頸動脈、または下肢動脈の画像検査で 50% の狭窄がある
    • 足首/上腕指数 <0.9 または

  • 年齢が60歳以上で、以下の心血管疾患の危険因子のうち少なくとも2つを有する：

    • 現在のタバコの使用
    • LDL-c ≥3.4 mmol/L (130 mg/dL)、または脂質低下薬を服用している
    • HDL-c < 1.0 mmol/L (40 mg/dL) 男性の場合、< 1.3 mmol/L (50 mg/dL) 女性の場合、またはトリグリセリド ≥ 2.3 mmol/L (200 mg/dL)
    • 血圧降下薬の使用または未治療 SBP ≥ 140 mmHg または DBP ≥ 95 mmHg
    • ウエストとヒップの比率が男性で > 1.0、女性で > 0.8
  • インスリンを使用せず、かつ2種類以下の抗糖尿病薬を服用しており、少なくとも1種類の薬剤が最大用量の半分以下（MOPに示されている）であり、スクリーニング前の10週間は安定した用量で投与されている。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 現在のインスリン治療の必要性
  • 医師の判断により即時治療が必要な症候性高血糖
  • ランダム化前30日以内の急性心血管イベント
  • 症候性心不全（すなわち、 ニューヨーク心臓協会クラスII以上）または以前の肺水腫のエピソードまたは既知の駆出率<0.4またはループ利尿薬の現在使用
  • 過去1年以内に骨折したことがある
  • 現在計画されている冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術または心臓弁手術
  • -スクリーニング前4年以内の冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術を行っており、その間に狭心症、心筋梗塞、または脳卒中が存在しない
  • 腎代替療法を必要とする末期腎疾患
  • 肝疾患を治療するために薬物療法を受けている
  • 過去3年間にがん（表在性扁平上皮がん、基底細胞皮膚がん、または適切に治療された上皮内子宮頸がん以外）と診断された、または活動性がんに対する現在の治療（予防的以外）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の2.5倍を超える
  • 心臓移植歴がある、または心臓移植を待っている
  • 過去または現在の高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、またはビタミンD療法のその他の禁忌
  • 毎日400IUを超えるビタミンDの定期的な使用またはその適応
  • 臨床的または医学的に不安定で、予想生存期間は1年未満
  • 施設が主治医に連絡して研究や参加者のデータに関する情報を伝達することを許可したくない
  • 治験実施計画書の遵守または有害事象の報告を制限する可能性のあるその他の要因
  • 医師/治験責任医師の判断でTZDを中止できない（服用している場合）
  • 治験薬に対する禁忌または過敏症の病歴
  • 過去2年以内の腎結石の病歴
  • 治験薬の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
PIO 錠剤は、最初に OD 30 ミリグラム (mg) の用量で投与され、6 か月の来院時またはその後に最大用量 45 mg まで増量することができました。 1 年間の治療後、PIO の用量は 5.5 年間、OD 45 mg に増量されました。
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg および 45 mg 錠剤は、スウェーデン オレンジ サイズの DB-AA カプセル シェルでオーバーカプセル化されています。
アクティブコンパレータ：ロシグリタゾン
ＲＳＧ錠剤は、最初にＯ．Ｄ．４ｍｇの用量で投与され、６ヶ月の来院時またはその後に最大用量８ｍｇまで増量することができた。 1 年間の治療後、RSG の用量は 5.5 年間、OD 8 mg まで増量されました。
薬：ロシグリタゾン
ロシグリタゾン 4 mg および 8 mg 錠剤は、スウェーデン オレンジ サイズの DB-AA カプセル シェルでオーバーカプセル化されています。
プラセボコンパレーター：TZD プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回 (OD) 5.5 年間投与しました
薬：プラセボ
適合するプラセボは、白からオフホワイトの非活性粉末ブレンドを充填したスウェーデン オレンジ サイズの DB-AA カプセルです。
アクティブコンパレータ：ビタミンD
アクティブコンパレータ
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミンD因子介入
プラセボコンパレーター：ビタミンDプラセボ
プラセボ比較ツール
ダイエットサプリメント：プラセボ
ビタミンD因子介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チアゾリジンジオン（TZD）の複合心血管アウトカムの指定成分を持つ参加者の数
時間枠：訪問 3 のランダム化から最終訪問まで (平均 162 日)
イベント裁定委員会 (EAC) は、TZD の複合心血管 (CV; 心臓に関連する) 転帰の構成要素のすべての発生を裁定しました。 コンポーネントは、心臓以外の原因が特定されていない心血管死の初めての発生です。非致死性心筋梗塞（MI）（死に至らない血栓による冠動脈の突然の閉塞による心筋死）。致死的ではない脳卒中（脳への血液供給の障害により急速に進行する脳機能の喪失は死に至らない）。
訪問 3 のランダム化から最終訪問まで (平均 162 日)
ビタミンDの複合結果の示された構成要素を持つ参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
EAC は、ビタミン D の複合アウトカムの構成要素のすべての発生を裁定しました。構成要素とは、入院、薬による治療 (化学療法)、または手術を必要とする死亡または癌の最初の発生です。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建術を行った参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
血行再建は、心筋への新たな、追加の、または増強された血液供給を提供するための外科的処置として定義されます。 血行再建術の必要性に関するデータは EAC によって裁定され、非盲検審査のために定期的にデータ監視委員会 (IDMC) に送られました。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
何らかの理由で入院が必要な参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
何らかの理由による入院の必要性に関するデータが収集され、非盲検審査のために定期的に独立データ監視委員会 (IDMC) に転送されました。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
うっ血性心不全（CHF）、息切れ、肺炎、または狭心症により入院が必要な参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
CHFは、心臓が体のニーズを満たすのに十分な血液を送り出すことができない状態です。 息切れは呼吸困難と定義されます。 肺炎は、さまざまな微生物によって引き起こされる肺の感染症です。 狭心症は、心臓の血管の閉塞/けいれんによる心筋への十分な血液供給の欠如による重度の胸痛として定義されます。 これらの理由による入院の必要性に関するデータは EAC によって判断され、盲検審査のために定期的に IDMC に送信されました。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
複合微小血管アウトカムを持つ参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
複合微小血管アウトカムの構成要素は、網膜症、eGFR の低下、硝子体切除術、および腎置換手術です。 網膜症は、目の内層（網膜）の損傷として定義されます。 eGFR の低下は、腎機能の 30% 以上の低下として定義されます。 硝子体切除術は、眼から液体 (硝子体液) の一部またはすべてを除去する手術です。 腎代替療法には、腎不全に対するすべての延命治療が含まれます。 微小血管に変化があった参加者の数（複合微小血管結果）に関するデータは、各訪問時に収集されました。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
レーザー治療、推定糸球体濾過率（eGFR）の低下、硝子体切除術、腎代替療法を必要とする網膜症の参加者数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
網膜症は、目の内層（網膜）の損傷として定義されます。 eGFR の低下は、腎機能の 30% 以上の低下として定義されます。 硝子体切除術は、眼から液体 (硝子体液) の一部またはすべてを除去する手術です。 腎代替療法には、腎不全に対するすべての延命治療が含まれます。 これらの微小血管の結果すべてを伴う参加者の数に関するデータは、各訪問時に収集されました。 これらの微小血管の結果を伴う参加者の数に関するデータは EAC によって裁定され、非盲検審査のために定期的に IDMC に送信されました。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
血糖値が正常よりも著しく低い（低血糖）参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
重度の低血糖症は、血漿グルコースが 36 mg/デシリットル (2.0 ミリモル/リットル [mmol/L]) 未満であることが記録されている場合、または経口炭水化物、静脈内グルコース、またはグルカゴンの投与後に速やかに回復する場合に、他の人の援助を必要とする低血糖症と定義されます。 低血糖のデータは、サイトによって報告された結果から取得されました。 低血糖に関するデータは EAC によって裁定され、非盲検審査のために定期的に IDMC に送信されました。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
臨床的蛋白尿を有する参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
臨床的タンパク尿は、24 時間あたり 0.5 グラム (g) を超える尿中タンパク排泄が検査室で検出された場合と定義されます。アルブミン:クレアチニン比 >=300 mg/g のスポット尿分析。アルブミン排泄量が 200 µg/分以上、または 300 mg/24 時間以上の場合は、時間を決めて尿を採取します。 臨床タンパク尿データは、サイトによって報告された結果から得られました。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
骨折した参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
骨折は、骨の連続性が損なわれる病状として定義されます。 骨折は、自己報告され、X 線によって確認された骨折として定義されます。 骨折のすべての発生に関するデータは EAC によって裁定され、盲検レビューのために定期的に IDMC に送信されました。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
肝酵素上昇または肝機能異常検査の参加者数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
肝機能検査は、肝臓の健康状態に関する情報を得るために設計された臨床生化学検査室の血液検査のグループです。 「肝機能検査異常」および「肝酵素上昇」は、報告地域検査方法の基準範囲に基づいて研究者によって報告された有害事象データから得られた。 ビタミン D 群は、この結果の尺度では分析されませんでした。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
ベースラインから2年目の訪問および最終訪問までの認知（精神プロセス）低下（CD）のある参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
CD は、数字記号置換テスト (DSST) スコアの 1.5 単位以上の差に相当します。 DSST は、脳の損傷、認知能力の深刻な喪失、年齢、うつ病に敏感な神経心理学的検査です。 これは、数字と記号のペアとそれに続く数字のリストで構成されます。 各数字の下に、参加者は対応する記号をできるだけ早く書くように求められました。 許容時間 (90 秒または 120 秒) 内の正しいシンボルの数が単位で測定されました (1 つの正しいスコアが 1 単位に等しい)。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
勃起不全の参加者の数
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
勃起不全（ED）は、性行為中に陰茎の勃起を発達または維持できないことを特徴とする性機能不全です。 ED は、国際勃起不全指数 (IIED) アンケートを使用して評価されました。 この標準化され検証された 15 項目の自己評価スケールは、勃起およびオルガスム機能、性欲、性交の満足度、および一般的な満足度の治療前および治療後のクリニック評価を提供します。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
Euro-QoL (EQ)-5D の平均スコア
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
生活の質 (QoL) は、健康関連の QoL を測定するために使用される短いアンケートである Euro-QoL (EQ)-5D を使用して評価されました。 好みの重み付けは、参加者に仮想の健康状態を「0」から「1」までの視覚的なアナログスケールに配置するよう依頼することで導き出されます。スコア「1」は想像できる最高の健康状態を表し、「0」は以下と同等の健康状態を表します。死んでいること。 ネガティブな状態とは、死ぬよりも悪い状態です。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
認知機能 (CF) の評価としてのモントリオール認知評価 (MoCA) テストの平均スコア
時間枠：訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)
CF は、短期記憶想起タスク (T) (5 ポイント)、時計を描く T (3 ポイント)、3 次元立方体のコピー (1 ポイント) を含む 30 ポイント (pt) MoCA テストで評価されました。 、証跡作成 B T (1 ポイント)、音素流暢性 T (1 ポイント)、2 項目の言語抽象化 T (2 ポイント)、注意 T (1 ポイント)、シリアル減算 T (3 ポイント)、数字前方/後方 (各 1 点)、T という名前の 3 項目の対立 (3 点)、2 つの構文的に複雑な文の繰り返し (2 点)、時間と場所の方向 (6 点)。 26 以上のスコアが正常です。
訪問 3 でのランダム化から最終訪問まで (最長 162 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

協力者

Population Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：111960
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：111960
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：111960
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：111960
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：111960
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：111960
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：111960
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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