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Thiazolidinedione 중재와 비타민 D 평가 (TIDE)

2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

AVANDIA CV 결과 연구: Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation (TIDE) 심혈관 질환 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Thiazolidinedione 또는 위약 및 비타민 D 또는 위약에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구는 두 가지 별도의 질문에 답할 것입니다.

첫 번째 질문은 로시글리타존 또는 피오글리타존을 사용하지 않는 유사한 표준 치료와 비교하여 표준 치료의 일부로 사용되는 경우 로시글리타존 또는 피오글리타존을 사용한 장기 치료의 심혈관 효과를 테스트하는 것입니다. 심혈관 질환의 위험.

두 번째 질문은 장기 비타민 D 보충이 사망과 암에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1332

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
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      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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      • Durban, 남아프리카, 4001
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      • Newton, 남아프리카, 2113
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      • Soweto, 남아프리카, 2013
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      • Soweto, 남아프리카, 1111
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      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6014
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    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, 남아프리카, 0184
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      • Moscow, 러시아 연방, 123448
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      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603076
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      • St'Petersburg, 러시아 연방, 197110
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      • St-Petersburg, 러시아 연방, 193312
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
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      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
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      • Pocatello, Idaho, 미국, 83201
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      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 1830
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
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      • St. Louis, Missouri, 미국, 63106
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, 스웨덴, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Karlshamn, 스웨덴, SE-374 80
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, 스웨덴, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Ljungby, 스웨덴, SE-341 82
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, 스웨덴, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, 스웨덴, SE-214 22
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, 스웨덴, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, 스웨덴, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, 스웨덴, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Växjö, 스웨덴, SE-351 85
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 11
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Zárate, 아르헨티나, B2800DGH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Chippenham, 영국, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, 영국, DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, 영국, HG1 5JP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S10 2RX
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Chieri (Torino), 이탈리아, 10023
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano (Milan), Lombardia, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, 이탈리아, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, 이탈리아, 86077
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380006
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, 인도, 560 010
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, 인도, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Banjara Hills PO, Hyderabad, 인도, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Belgaum, 인도, 590001
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, 인도, 600 008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, 인도, 600 028
        • GSK Investigational Site
      • Cochin, 인도, 683572
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Karnal, 인도, 132001
        • GSK Investigational Site
      • Kerala, 인도, 688 524
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, 인도, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, 인도, 682 040
        • GSK Investigational Site
      • Kottyam, 인도, 686 027
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, 인도, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Nasik, 인도, 422013
        • GSK Investigational Site
      • Nellore, 인도, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Tamil Nadu, 인도, Trichy - 620 018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, 인도, 695607
        • GSK Investigational Site
      • Vijayawada, 인도, 520008
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Havirov, 체코 공화국, 736 01
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, 체코 공화국, 586 01
        • GSK Investigational Site
      • Mestec Kralove, 체코 공화국, 289 03
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, 체코 공화국, 70030
        • GSK Investigational Site
      • Prague, 체코 공화국, 181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, 체코 공화국, 102 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, 체코 공화국, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram 8, 체코 공화국, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, 체코 공화국, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 68601
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Osorno, 칠레
        • GSK Investigational Site
      • Valdivia, 칠레
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, 칠레
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, 칠레
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8330024
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8331143
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3S OM3
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 0R8
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton., Ontario, 캐나다, L8N 3X5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Ohsweken, Ontario, 캐나다, N0A 1M0
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1C 1S6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 1W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z6
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges, Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Armenia, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Barrangquilla, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Bogotac, 콜롬비아, 83012
        • GSK Investigational Site
      • Cali, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, 콜롬비아, 71 31-315
        • GSK Investigational Site
      • Espinal, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Floridablanca, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Manizales, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Pereira, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
  • 파키스탄
      • Faisalabad, 파키스탄, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Islamabad, 파키스탄, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, 파키스탄, 54000
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 54
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinski, 핀란드, 00260
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Laoag City, 필리핀 제도, 2900
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • a) 7.0mmol/l(126mg/dL) 이상의 공복 혈장 포도당 또는 11.1mmol/l 이상의 2시간 혈장 포도당(FPG)을 기준으로 새로 발견된 제2형 당뇨병 l(200 mg/dL) 경구 포도당 내성 검사, 또는 b) 제2형 당뇨병 병력
  • 헤모글로빈 A1c(A1C) 6.5-9.5% 포함(정상 상한치가 6%인 분석의 경우) 스크리닝 1개월 이내

  • 연령 ≥ 50세 및 ≥1of로 정의된 혈관 질환의 증거:

    • 사전 심근 경색
    • 이전 뇌졸중
    • 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술 ≥ 4년 전
    • 운동 스트레스 테스트 또는 심장 영상에서 이전에 기록된 심근 허혈, 또는 ECG 변화 또는 심장 효소 상승을 동반한 이전의 불안정 협심증 또는

  • 55세 이상의 연령 및 다음 중 1개 이상으로 정의되는 무증상 혈관 질환의 증거:

    • 미세알부민뇨 또는 단백뇨

    • 심전도(ECG) 또는 심초음파에 의한 좌심실 비대증을 동반한 치료 또는 미치료 고혈압의 병력

      • 관상동맥, 경동맥 또는 하지 동맥의 모든 영상에서 50% 협착증
    • 발목/상완 지수 <0.9 또는

  • 연령 ≥ 60세 및 다음 심혈관 질환 위험 요소 중 2개 이상:

    • 현재 담배 사용
    • LDL-c ≥3.4mmol/L(130mg/dL) 또는 지질 저하 약물
    • HDL-c 남성의 경우 < 1.0mmol/L(40mg/dL), 여성의 경우 < 1.3mmol/L(50mg/dL) 또는 트리글리세라이드 ≥ 2.3mmol/L(200mg/dL)
    • 혈압을 낮추는 약물 사용 또는 치료되지 않은 SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 95mmHg
    • 허리와 엉덩이의 비율이 남성의 경우 > 1.0, 여성의 경우 > 0.8
  • 스크리닝 전 10주 동안 안정적인 용량으로 인슐린을 사용하지 않고 적어도 하나의 약물이 최대 용량의 절반 이하(MOP에 표시된 대로)인 2개 이하의 항당뇨병 약물에 대해

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 인슐린 치료가 필요한 현재
  • 의사의 판단에 따라 즉각적인 치료가 필요한 증후성 고혈당증
  • 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 심혈관 사건
  • 증후성 심부전(즉, New York Heart Association 클래스 II 이상) 또는 이전 폐부종의 모든 에피소드 또는 알려진 박출 계수 < 0.4 또는 현재 루프 이뇨제 사용
  • 지난 1년 이내의 모든 골절
  • 현재 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술 또는 심장 판막 수술
  • 중간 기간에 협심증, MI 또는 뇌졸중이 없는 스크리닝 전 4년 이내의 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
  • 신대체요법이 필요한 말기 신질환
  • 간 질환 치료를 위한 약물 치료 받기
  • 지난 3년 동안의 암 진단(표재성 편평암, 기저 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 제외) 또는 활동성 암에 대한 현재 치료(예방 제외)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치 > 정상 상한치의 2.5배
  • 이전 심장 이식 또는 심장 이식 대기
  • 이전 또는 현재 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증, 골연화증 또는 기타 비타민 D 치료 금기
  • 매일 400IU 이상의 비타민 D를 정기적으로 사용하거나 적응증
  • 예상 생존 기간이 1년 미만으로 임상적 또는 의학적으로 불안정함
  • 사이트에서 연구 및 참가자의 데이터에 대한 정보를 전달하기 위해 주치의에게 연락하는 것을 허용하지 않음
  • 프로토콜 준수 또는 부작용 보고를 제한할 가능성이 있는 기타 요인
  • 의사/조사자의 판단에 따라 TZD를 중단할 수 없음(복용하는 경우)
  • 연구 제품에 대한 금기 사항 또는 과민증 병력
  • 지난 2년 이내의 신장 결석 병력
  • 시험약의 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피오글리타존
PIO 정제는 처음에 30mg OD의 용량으로 투여되었고 6개월 방문 시 또는 그 후에 최대 용량 45mg으로 적정될 수 있었습니다. 1년의 치료 후, PIO의 용량은 5.5년 동안 45mg OD로 증가되었습니다.
의약품: 피오글리타존
Pioglitazone30 mg 및 45 mg 정제는 스웨덴 오렌지 크기 DB-AA 캡슐 쉘로 과캡슐화되어 있습니다.
활성 비교기: 로지글리타존
RSG 정제는 처음에 4mg OD의 용량으로 투여되었고 6개월 방문시 또는 그 후에 최대 용량 8mg으로 적정될 수 있었습니다. 치료 1년 후, RSG 용량은 5.5년 동안 8mg OD로 증가했습니다.
의약품: 로지글리타존
Rosiglitazone 4mg 및 8mg 정제는 스웨덴 오렌지 크기 DB-AA 캡슐 쉘로 과캡슐화되어 있습니다.
위약 비교기: TZD 위약
일치하는 위약 정제를 5.5년 동안 하루에 한 번(OD) 투여했습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 흰색에서 미색의 비활성 분말 혼합으로 채워진 스웨덴 오렌지 크기 DB-AA 캡슐입니다.
활성 비교기: 비타민 D
활성 비교기
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 인자 개입
위약 비교기: 비타민 D 위약
위약 비교기
건강 보조 식품: 위약
비타민 D 인자 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thiazolidinedione(TZD)에 대한 복합 심혈관 결과의 표시된 구성 요소가 있는 참가자 수
기간: 방문 3의 무작위 배정부터 최종 방문까지(평균 162일)
이벤트 심사 위원회(EAC)는 TZD에 대한 복합 심혈관(CV; 심장 관련) 결과의 모든 구성 요소를 판정했습니다. 구성 요소는 심장과 관련되지 않은 원인이 확인되지 않은 심혈관 사망의 첫 번째 발생입니다. 비치명적 심근경색증(MI)(혈전으로 인한 관상동맥의 갑작스런 폐색으로 인한 심장 근육의 사망으로 이어지지 않음); 및 비치명적 뇌졸중(사망으로 이어지지 않는 뇌로의 혈액 공급 장애로 인한 뇌 기능의 급속한 상실).
방문 3의 무작위 배정부터 최종 방문까지(평균 162일)
비타민 D에 대한 복합 결과의 표시된 구성 요소가 있는 참가자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
EAC는 비타민 D에 대한 복합 결과의 구성 요소의 모든 발생을 판결했습니다. 구성 요소는 입원, 약물 치료(화학 요법) 또는 수술이 필요한 사망 또는 암의 첫 번째 발생입니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
재혈관화는 심장 근육에 새로운, 추가 또는 증가된 혈액 공급을 제공하기 위한 수술 절차로 정의됩니다. 혈관재생술의 필요성에 관한 데이터는 EAC에 의해 판단되었고 비맹검 검토를 위해 정기적으로 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로 보내졌습니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
어떤 이유로든 입원이 필요한 참여자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
이유를 막론하고 입원의 필요성에 관한 데이터를 수집한 다음 비맹검 검토를 위해 정기적으로 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에 전달했습니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
울혈성 심부전(CHF), 숨가쁨, 폐렴 또는 협심증으로 입원이 필요한 참가자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
CHF는 심장이 신체의 필요를 충족시키기 위해 적절한 혈액을 펌프질할 수 없는 상태입니다. 숨가쁨은 호흡 곤란으로 정의됩니다. 폐렴은 다양한 미생물에 의해 발생하는 폐의 감염입니다. 협심증은 심장 혈관의 폐색/연축으로 인해 심장 근육의 적절한 혈액 공급 부족으로 인한 심한 흉통으로 정의됩니다. 이러한 이유로 인한 입원의 필요성에 관한 데이터는 EAC에 의해 판단되었으며 비맹검 검토를 위해 정기적으로 IDMC로 전송되었습니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
복합 미세혈관 결과를 가진 참여자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
복합 미세혈관 결과의 구성 요소는 망막병증, eGFR 감소, 유리체 절제술 및 신대체 수술입니다. 망막병증은 안구 내막(망막)의 손상으로 정의됩니다. eGFR의 감소는 신장 기능의 >=30% 감소로 정의됩니다. 유리체 절제술은 눈에서 체액(유리액)의 일부 또는 전부를 제거하는 수술입니다. 신대체 요법에는 신부전을 위한 모든 생명 유지 치료가 포함됩니다. 방문 시 미세혈관 변화(복합 미세혈관 결과)가 있는 참가자 수에 대한 데이터를 수집했습니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
레이저 요법이 필요한 망막병증, 예상 사구체 여과율(eGFR) 감소, 유리체 절제술 및 신대체 요법이 있는 참가자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
망막병증은 안구 내막(망막)의 손상으로 정의됩니다. eGFR의 감소는 신장 기능의 >=30% 감소로 정의됩니다. 유리체 절제술은 눈에서 체액(유리액)의 일부 또는 전부를 제거하는 수술입니다. 신대체 요법에는 신부전을 위한 모든 생명 유지 치료가 포함됩니다. 이러한 모든 미세혈관 결과를 가진 참가자 수에 대한 데이터는 방문할 때마다 수집되었습니다. 이러한 미세혈관 결과를 가진 참가자의 수에 관한 데이터는 EAC에 의해 판정되었고 비맹검 검토를 위해 정기적으로 IDMC로 전송되었습니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
정상 혈당 수치보다 심각하게 낮은 참가자 수(저혈당증)
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
중증 저혈당증은 기록된 혈장 포도당이 36mg/데시리터(리터당 2.0밀리몰[mmol/L]) 이하이거나 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉시 회복되어 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증으로 정의됩니다. 저혈당증 데이터는 사이트에서 보고한 결과에서 얻었습니다. 저혈당증에 관한 데이터는 EAC에 의해 판정되었으며 비맹검 검토를 위해 정기적으로 IDMC로 전송되었습니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
임상적 단백뇨가 있는 참가자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
임상적 단백뇨는 24시간당 0.5g 이상의 요단백 배설이 실험실에서 검출되는 것으로 정의됩니다. 알부민:크레아티닌 비율 >=300 밀리그램/g에 대한 부분 소변 분석; 알부민 배설을 위한 시한 소변 수집 >= 200 μg/분 또는 >= 300 mg/24시간. 임상 단백뇨 데이터는 현장에서 보고된 결과에서 얻었습니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
골절이 있는 참가자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
골절은 뼈의 연속성이 끊어지는 의학적 상태로 정의됩니다. 골절은 자체 보고된 파손과 X-레이로 확인된 파손으로 정의됩니다. 골절의 모든 발생에 관한 데이터는 EAC에 의해 판단되었으며 비맹검 검토를 위해 정기적으로 IDMC로 전송되었습니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
간 효소가 증가하거나 비정상인 참가자 수 간 기능 검사
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
간 기능 검사는 간 건강에 대한 정보를 제공하도록 설계된 임상 생화학 실험실 혈액 분석 그룹입니다. "간 기능 검사 이상" 및 "간 효소 증가"는 보고된 지역 실험실 방법론의 참조 범위를 기반으로 조사자가 보고한 부작용 데이터에서 얻었습니다. 이 결과 측정을 위해 비타민 D군을 분석하지 않았습니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
기준선에서 2년차 방문 및 최종 방문까지 인지(정신적 과정) 감소(CD)가 있는 참가자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
CD는 DSST(Digit Symbol Substitution Test) 점수에서 >=1.5 단위의 차이에 해당합니다. DSST는 뇌손상, 인지능력의 심각한 상실, 연령, 우울증에 민감한 신경심리검사입니다. 숫자-기호 쌍과 숫자 목록으로 구성됩니다. 참가자는 각 숫자 아래에 가능한 한 빨리 해당 기호를 쓰도록 요청 받았습니다. 허용된 시간(90초 또는 120초) 내에 올바른 기호의 수는 단위로 측정되었습니다(1개의 올바른 점수는 1단위와 같음).
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
발기부전이 있는 참여자 수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
발기부전(ED)은 성행위 중에 음경의 발기가 발달하거나 유지되지 않는 것을 특징으로 하는 성기능 장애입니다. ED는 국제 발기 부전 지수(IIED) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 이 표준화되고 검증된 15개 항목의 자체 평가 척도는 발기 및 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도에 대한 치료 전 및 후 클리닉 평가를 제공합니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
Euro-QoL(EQ)-5D의 평균 점수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
삶의 질(QoL)은 건강 관련 QoL을 측정하는 데 사용되는 짧은 설문지인 Euro-QoL(EQ)-5D를 사용하여 평가되었습니다. 선호도 가중치는 참가자에게 가상의 건강 상태를 "0"에서 "1"까지의 시각적 아날로그 척도에 배치하도록 요청하여 도출됩니다. 여기서 점수 "1"은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내고 "0"은 다음과 같은 건강 상태를 나타냅니다. 죽은 것. 부정적인 상태는 죽은 것보다 더 나쁜 상태입니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
인지 기능(CF)의 평가로서 몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트의 평균 점수
기간: 3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)
CF는 단기 기억 회상 작업(T)(5점), 시계 그리기 T(3점), 3차원 큐브 복사(1점)를 포함하는 30점(pt) MoCA 테스트로 평가되었습니다. , 궤적 만들기 BT(1점), 음소 유창성 T(1점), 2항목 언어 추상화 T(2점), 주의력 T(1점), 직렬 뺄셈 T(3점), 숫자 앞으로/뒤로(각 1점), T를 명명하는 3항목 대립(3점), 구문적으로 복잡한 문장 2개 반복(2점), 시간/장소에 대한 지향(6점). 26점 이상이면 정상입니다.
3차 방문 시 무작위 배정에서 최종 방문까지(최대 162일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Population Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111960

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111960
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111960
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111960
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111960
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111960
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111960
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111960
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