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Intervention de thiazolidinedione avec évaluation de la vitamine D (TIDE)

21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude AVANDIA CV Outcomes : Intervention sur la thiazolidinedione avec évaluation de la vitamine D (TIDE) Un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo d'une thiazolidinedione ou d'un placebo et de la vitamine D ou d'un placebo chez les personnes atteintes de diabète de type 2 à risque de maladie cardiovasculaire

Cette étude répondra à deux questions distinctes.

La première question est de tester les effets cardiovasculaires d'un traitement à long terme avec la rosiglitazone ou la pioglitazone lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre de la norme de soins par rapport à une norme de soins similaire sans rosiglitazone ou pioglitazone chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont des antécédents ou sont à risque de maladie cardiovasculaire.

La deuxième question comparera les effets d'une supplémentation à long terme en vitamine D sur la mortalité et le cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1332

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7531
        • GSK Investigational Site
      • Benoni, Afrique du Sud, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7800
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Afrique du Sud, 2113
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      • Observatory, Afrique du Sud, 7925
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      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afrique du Sud, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
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    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
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    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Chatsworth, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4092
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      • Umhlanga Rocks, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4320
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  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
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      • Berlin, Allemagne, 13125
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      • Berlin, Allemagne, 10629
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      • Berlin, Allemagne, 10787
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      • Berlin, Allemagne, 13158
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      • Hamburg, Allemagne, 22177
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    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78048
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
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      • Gars am Inn, Bayern, Allemagne, 83536
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      • Haag, Bayern, Allemagne, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Allemagne, 94550
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      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
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      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80809
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      • Vilshofen, Bayern, Allemagne, 94474
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      • Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
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      • Angermuende, Brandenburg, Allemagne, 16278
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      • Elsterwerda, Brandenburg, Allemagne, 04910
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      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
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    • Hessen
      • Grossalmerode, Hessen, Allemagne, 37247
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      • Kelkheim, Hessen, Allemagne, 65779
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Allemagne, 21423
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
        • GSK Investigational Site
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59192
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      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46282
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      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
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      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45329
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      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
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      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50823
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      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
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      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55218
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      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
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      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
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      • Neunkirchen, Saarland, Allemagne, 66539
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Allemagne, 04552
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      • Delitzsch, Sachsen, Allemagne, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
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      • Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
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      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
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      • Oschatz, Sachsen, Allemagne, 04758
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    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06366
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      • Schoenebeck, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39218
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39326
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      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39261
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1405
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      • Salta, Argentine, 4400
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Zárate, Argentine, B2800DGH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
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      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3S OM3
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
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    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0R8
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton., Ontario, Canada, L8N 3X5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Ohsweken, Ontario, Canada, N0A 1M0
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1S6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 1W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z6
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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  • Chili
      • Osorno, Chili
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      • Valdivia, Chili
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      • Victoria, Chili
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    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chili
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    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8330024
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      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8331143
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Armenia, Colombie
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      • Barrangquilla, Colombie
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      • Barranquilla, Colombie
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      • Bogota, Colombie
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      • Bogotac, Colombie, 83012
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      • Cartagena, Colombie
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      • Cartagena, Colombie, 71 31-315
        • GSK Investigational Site
      • Espinal, Colombie
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      • Floridablanca, Colombie
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      • Manizales, Colombie
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      • Medellín, Colombie
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      • Pereira, Colombie
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  • Danemark
      • Aarhus-N, Danemark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
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      • Glostrup, Danemark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
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      • Herlev, Danemark, DK-2730
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      • Koebenhavn, Danemark, 2300
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Danemark, 2400
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      • Odense C, Danemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Viborg, Danemark, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinski, Finlande, 00260
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90100
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153012
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420033
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610030
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      • Kursk, Fédération Russe, 305035
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      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115487
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117556
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121 552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123448
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603003
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410031
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St Pertersburg, Fédération Russe, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St Petersberg, Fédération Russe, 192288
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 195197
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167 981
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690034
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690105
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400008
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Inde, 560 010
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Inde, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Banjara Hills PO, Hyderabad, Inde, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Belgaum, Inde, 590001
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Inde, 600 008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Inde, 600 028
        • GSK Investigational Site
      • Cochin, Inde, 683572
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Karnal, Inde, 132001
        • GSK Investigational Site
      • Kerala, Inde, 688 524
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Inde, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Inde, 682 040
        • GSK Investigational Site
      • Kottyam, Inde, 686 027
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Nasik, Inde, 422013
        • GSK Investigational Site
      • Nellore, Inde, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Tamil Nadu, Inde, Trichy - 620 018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Inde, 695607
        • GSK Investigational Site
      • Vijayawada, Inde, 520008
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Chieri (Torino), Italie, 10023
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano (Milan), Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italie, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italie, 86077
        • GSK Investigational Site
  • Lettonie
      • Cesis, Lettonie, LV4100
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonie, LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Lettonie, LV5201
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettonie, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettonie, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • GSK Investigational Site
      • Tampico, Mexique
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexique, 22010
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44380
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, CP 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique
        • GSK Investigational Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bodø, Norvège, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Hoenefoss, Norvège, 3513
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norvège, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvège, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, 7212
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Laoag City, Philippines, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 54
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Baia Mare, Roumanie, 435400
        • GSK Investigational Site
      • Bistrita, Roumanie, 420016
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500365
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Buzau, Roumanie, 120203
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roumanie, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700547
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roumanie, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Royaume-Uni, HG1 5JP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Havirov, République tchèque, 736 01
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, République tchèque, 586 01
        • GSK Investigational Site
      • Mestec Kralove, République tchèque, 289 03
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, République tchèque, 70030
        • GSK Investigational Site
      • Prague, République tchèque, 181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, République tchèque, 102 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, République tchèque, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram 8, République tchèque, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, République tchèque, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 68601
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 11
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Eksjö, Suède, SE-575 36
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suède, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suède, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suède, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Suède, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Karlshamn, Suède, SE-374 80
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Suède, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Ljungby, Suède, SE-341 82
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-214 22
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Suède, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Suède, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Suède, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Växjö, Suède, SE-351 85
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92109
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Pocatella, Idaho, États-Unis, 83209
        • GSK Investigational Site
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 1830
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes avec : a) diabète de type 2 nouvellement détecté sur la base d'une glycémie à jeun supérieure ou égale à 7,0 mmol/l (126 mg/dL) ou d'une glycémie sur 2 heures (FPG) supérieure ou égale à 11,1 mmol/ l (200 mg/dL) lors d'un test oral de tolérance au glucose, ou b) des antécédents de diabète de type 2
  • Hémoglobine A1c (A1C) 6,5-9,5 % inclus (pour les tests avec une limite supérieure de la normale de 6 %) dans le mois suivant le dépistage

  • Âge ≥ 50 ans et preuve d'une maladie vasculaire définie comme ≥ 1 parmi :

    • infarctus du myocarde antérieur
    • AVC antérieur
    • revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique ≥ 4 ans plus tôt
    • antécédent d'ischémie myocardique documentée lors d'une épreuve d'effort ou d'une imagerie cardiaque, ou antécédent d'angor instable avec modifications de l'ECG ou élévation des enzymes cardiaques OU

  • Âge ≥ 55 ans et preuve d'une maladie vasculaire subclinique définie comme ≥ 1 parmi :

    • microalbuminurie ou protéinurie

    • antécédents d'hypertension traitée ou non traitée avec hypertrophie ventriculaire gauche par électrocardiogramme (ECG) ou échocardiogramme

      • 50 % de sténose sur toute imagerie des artères coronaires, carotides ou des membres inférieurs
    • index cheville/brachial < 0,9 OU

  • Âge ≥ 60 ans et au moins 2 des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire suivants :

    • consommation actuelle de tabac
    • LDL-c ≥3,4 mmol/L (130 mg/dL) ou sur un médicament hypolipémiant
    • HDL-c < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) pour les hommes et < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) pour les femmes ou triglycérides ≥ 2,3 mmol/L (200 mg/dL)
    • Utilisation de médicaments abaissant la TA ou PAS ≥ 140 mmHg ou TAD ≥ 95 mmHg non traitée
    • Rapport taille/hanche > 1,0 pour les hommes et > 0,8 pour les femmes
  • Sur pas d'insuline et sur moins de ou égal à 2 médicaments antidiabétiques où au moins un médicament est à ou en dessous de la demi-dose maximale (comme indiqué dans le MOP) avec un dosage stable pendant 10 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Besoin actuel de traitement à l'insuline
  • Hyperglycémie symptomatique nécessitant un traitement immédiat selon le jugement du médecin
  • Un événement cardiovasculaire aigu dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (c.-à-d. New York Heart Association classe II ou supérieure) ou tout épisode d'œdème pulmonaire antérieur ou fraction d'éjection connue < 0,4 ou utilisation actuelle de diurétiques de l'anse
  • Toute fracture au cours de la dernière année
  • Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique ou chirurgie valvulaire cardiaque actuellement planifiée
  • Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique dans les 4 ans précédant le dépistage en l'absence d'angor, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans l'intervalle
  • Insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Recevoir un traitement médicamenteux pour traiter une maladie du foie
  • Un diagnostic de cancer (autre qu'un cancer épidermoïde superficiel, un cancer de la peau basocellulaire ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité) au cours des 3 dernières années ou un traitement actuel pour le cancer actif (autre que prophylactique)
  • Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Une transplantation cardiaque antérieure ou en attente d'une transplantation cardiaque
  • Hypercalcémie antérieure ou actuelle, hyperparathyroïdie, ostéomalacie ou autre contre-indication au traitement par la vitamine D
  • Utilisation régulière ou indication de plus de 400 UI de vitamine D par jour
  • Cliniquement ou médicalement instable avec survie attendue < 1 an
  • Refus de permettre aux sites de contacter leurs médecins principaux pour communiquer des informations sur l'étude et les données des participants
  • Tout autre facteur susceptible de limiter le respect du protocole ou la déclaration d'événements indésirables
  • Incapacité à interrompre un TZD (si vous en prenez un) selon le jugement du médecin/investigateur
  • Contre-indications ou antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux
  • Antécédents de calculs rénaux au cours des 2 dernières années
  • Participation à un autre essai clinique d'un agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pioglitazone
Le comprimé PIO a été initialement administré à la dose de 30 milligrammes (mg) une fois par jour et a pu être titré jusqu'à une dose maximale de 45 mg à ou après la visite de 6 mois. Après 1 an de traitement, la dose de PIO a été augmentée à 45 mg 1x/jour pour une durée de 5,5 ans.
Médicament: pioglitazone
Les comprimés de pioglitazone à 30 mg et à 45 mg sont surencapsulés avec une enveloppe de gélule DB-AA de taille orange suédoise.
Comparateur actif: la rosiglitazone
Le comprimé de RSG a été initialement administré à la dose de 4 mg 1 fois par jour et a pu être titré jusqu'à une dose maximale de 8 mg lors ou après la visite de 6 mois. Après 1 an de traitement, la dose de RSG a été augmentée à 8 mg 1x/jour pour une durée de 5,5 ans.
Médicament: la rosiglitazone
Les comprimés de rosiglitazone 4 mg et 8 mg sont surencapsulés avec une enveloppe de gélule DB-AA de taille orange suédoise.
Comparateur placebo: TZD placebo
Le comprimé placebo correspondant a été administré une fois par jour (OD) pendant une durée de 5,5 ans
Médicament: placebo
Le placebo correspondant est une capsule DB-AA de taille orange suédoise remplie d'un mélange de poudre non active blanche à blanc cassé.
Comparateur actif: Vitamine D
Comparateur actif
Complément alimentaire: Vitamine D
Intervention sur le facteur vitamine D
Comparateur placebo: Placebo vitamine D
Comparateur placebo
Complément alimentaire: Placebo
Intervention sur le facteur vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec les composants indiqués du résultat cardiovasculaire composite pour la thiazolidinedione (TZD)
Délai: De la randomisation à la visite 3 jusqu'à la visite finale (moyenne de 162 jours)
Un comité d'évaluation des événements (EAC) a évalué toutes les occurrences des composants du résultat composite cardiovasculaire (CV ; lié au cœur) pour la TZD. Les composantes sont la première occurrence de décès cardiovasculaire pour laquelle une cause non cardiaque n'a pas été identifiée ; infarctus du myocarde (IM) non mortel (mort du muscle cardiaque par blocage soudain d'une artère coronaire par un caillot sanguin n'entraînant pas la mort); et accident vasculaire cérébral non mortel (développement rapide de la perte des fonctions cérébrales due à une perturbation de l'apport sanguin au cerveau n'entraînant pas la mort).
De la randomisation à la visite 3 jusqu'à la visite finale (moyenne de 162 jours)
Nombre de participants avec les composants indiqués du résultat composite pour la vitamine D
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Un CAE a jugé toutes les occurrences des composants du résultat composite pour la vitamine D. Les composants sont la première occurrence de décès ou de cancer nécessitant une hospitalisation, un traitement médicamenteux (chimiothérapie) ou une intervention chirurgicale.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
La revascularisation est définie comme toute intervention chirurgicale visant à fournir un apport sanguin nouveau, supplémentaire ou augmenté au muscle cardiaque. Les données concernant la nécessité de toute revascularisation ont été évaluées par le CCE et envoyées au comité de surveillance des données (IDMC) sur une base régulière pour un examen sans insu.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation pour une raison quelconque
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Les données concernant le besoin d'hospitalisation pour quelque raison que ce soit ont été recueillies et ont ensuite été transmises au comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sur une base régulière pour un examen sans insu.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (ICC), essoufflement, pneumonie ou angine
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
L'ICC est une condition dans laquelle le cœur n'est pas capable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. L'essoufflement est défini comme une difficulté à respirer. La pneumonie est une infection des poumons causée par divers micro-organismes. L'angine est définie comme une douleur thoracique intense due à un manque d'apport sanguin adéquat du muscle cardiaque en raison d'une obstruction/spasme des vaisseaux sanguins du cœur. Les données concernant le besoin d'hospitalisation pour l'une de ces raisons ont été évaluées par l'EAC et envoyées à l'IDMC sur une base régulière pour un examen sans insu.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants avec résultat microvasculaire composite
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Les composantes du résultat microvasculaire composite sont la rétinopathie, la diminution du DFGe, la vitrectomie et la chirurgie de remplacement rénal. La rétinopathie est définie comme une lésion de la paroi interne de l'œil (rétine). La baisse du DFGe est définie comme une réduction >= 30 % de la fonction rénale. La vitrectomie est une intervention chirurgicale visant à retirer une partie ou la totalité du liquide (humeur vitrée) de l'œil. La thérapie de remplacement rénal comprend tous les traitements vitaux de l'insuffisance rénale. Les données concernant le nombre de participants présentant des changements dans les microvaisseaux sanguins (résultat microvasculaire composite) ont été recueillies à chaque visite.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants atteints de rétinopathie nécessitant une thérapie au laser, une baisse du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), une vitrectomie et une thérapie de remplacement rénal
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
La rétinopathie est définie comme une lésion de la paroi interne de l'œil (rétine). La baisse du DFGe est définie comme une réduction >= 30 % de la fonction rénale. La vitrectomie est une intervention chirurgicale visant à retirer une partie ou la totalité du liquide (humeur vitrée) de l'œil. La thérapie de remplacement rénal comprend tous les traitements vitaux de l'insuffisance rénale. Les données sur le nombre de participants présentant tous ces résultats microvasculaires ont été recueillies à chaque visite. Les données concernant le nombre de participants présentant ces résultats microvasculaires ont été évaluées par l'EAC et envoyées régulièrement à l'IDMC pour un examen sans insu.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants présentant une glycémie sévère inférieure à la normale (hypoglycémie)
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
L'hypoglycémie sévère est définie comme une hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne avec soit une glycémie plasmatique documentée <= 36 mg/décilitre (2,0 millimoles par litre [mmol/L]) ou une récupération rapide après l'administration orale de glucides, de glucose intraveineux ou de glucagon. Les données sur l'hypoglycémie ont été obtenues à partir des résultats rapportés par le site. Les données concernant l'hypoglycémie ont été jugées par l'EAC et envoyées à l'IDMC sur une base régulière pour un examen sans insu.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants atteints de protéinurie clinique
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
La protéinurie clinique est définie comme une détection en laboratoire d'une excrétion urinaire de protéines > 0,5 gramme (g) par 24 heures ; analyse ponctuelle d'urine pour le rapport albumine:créatinine> = 300 milligrammes / g ; collecte d'urine chronométrée pour l'excrétion d'albumine >=200 µg/minute ou >=300 mg/24 heures. Les données cliniques sur la protéinurie ont été obtenues à partir des résultats rapportés par le site.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants avec une fracture
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
La fracture est définie comme une condition médicale dans laquelle il y a une rupture dans la continuité de l'os. Les fractures sont définies comme les ruptures auto-déclarées et confirmées par une radiographie. Les données concernant toutes les occurrences de toute fracture ont été jugées par l'EAC et envoyées à l'IDMC sur une base régulière pour un examen sans insu.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants avec des tests de la fonction hépatique augmentés ou anormaux des enzymes hépatiques
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Les tests de la fonction hépatique sont des groupes de tests sanguins de laboratoire de biochimie clinique conçus pour donner des informations sur la santé du foie. « Test de la fonction hépatique anormal » et « augmentation des enzymes hépatiques » ont été obtenus à partir des données sur les événements indésirables telles que rapportées par les enquêteurs sur la base de la plage de référence de la méthodologie du laboratoire local de déclaration. Le bras vitamine D n'a pas été analysé pour cette mesure de résultat.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants présentant un déclin cognitif (processus mentaux) (CD) entre le départ et la visite de l'année 2 et la visite finale
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Le CD équivaut à une différence de> = 1,5 unités sur le score du test de substitution de symboles numériques (DSST). Le DSST est un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à une perte grave des capacités cognitives, à l'âge et à la dépression. Il se compose de paires chiffre-symbole, suivies d'une liste de chiffres. Sous chaque chiffre, le participant devait écrire le symbole correspondant le plus rapidement possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti (90 ou 120 secondes) a été mesuré en unités (un score correct équivaut à une unité).
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Nombre de participants souffrant de dysfonction érectile
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
La dysfonction érectile (DE) est une dysfonction sexuelle caractérisée par l'incapacité de développer ou de maintenir une érection du pénis pendant la performance sexuelle. La dysfonction érectile a été évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice international de la dysfonction érectile (IIED). Cette échelle d'auto-évaluation standardisée et validée en 15 points fournit des évaluations cliniques avant et après le traitement de la fonction érectile et orgasmique, du désir sexuel, de la satisfaction à l'égard des rapports sexuels et de la satisfaction générale.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Score moyen sur l'Euro-QoL (EQ)-5D
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
La qualité de vie (QoL) a été évaluée à l'aide de l'Euro-QoL (EQ)-5D, un court questionnaire utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Les poids de préférence sont obtenus en demandant aux participants de placer des états de santé hypothétiques sur une échelle visuelle analogique de "0" à "1", où un score de "1" représente le meilleur état de santé imaginable et "0" représente un état de santé équivalent à étant mort. Les états négatifs sont ceux qui sont pires que d'être mort.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Score moyen au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), en tant qu'évaluation de la fonction cognitive (FC)
Délai: De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)
Le CF a été évalué avec le test MoCA en 30 points (pt), impliquant une tâche de rappel de mémoire à court terme (T) (5 pts), un dessin d'horloge T (3 pts), une copie de cube en 3 dimensions (1 pt) , un parcours B T (1 pt), un T fluence phonémique (1 pt), un T abstraction verbale à 2 items (2 pts), un T attention (1 pt), un T soustraction sérielle (3 pts), chiffres avant/arrière (1 pt chacun), une confrontation de 3 items nommant T (3 pts), répétition de 2 phrases syntaxiquement complexes (2 pts), et orientation temps/lieu (6 pts). Un score de 26 ou plus est normal.
De la randomisation lors de la visite 3 à la visite finale (jusqu'à 162 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Population Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (Estimation)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111960
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111960
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111960
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111960
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111960
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111960
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111960
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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