Intervento tiazolidinedione con valutazione della vitamina D (TIDE)
21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio AVANDIA CV Outcomes: Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation (TIDE) Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un tiazolidinedione o placebo e sulla vitamina D o placebo nelle persone con diabete di tipo 2 a rischio di malattie cardiovascolari
Questo studio risponderà a due domande separate.
La prima domanda è testare gli effetti cardiovascolari del trattamento a lungo termine con rosiglitazone o pioglitazone quando usati come parte di uno standard di cura rispetto a uno standard di cura simile senza rosiglitazone o pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno una storia di o sono a rischio di malattie cardiovascolari.
La seconda domanda confronterà gli effetti dell'integrazione a lungo termine di vitamina D sulla morte e sul cancro
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1332
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1405
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Salta, Argentina, 4400
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
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Zárate, Argentina, B2800DGH
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1090
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Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
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Calgary, Alberta, Canada, T3S OM3
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 3P1
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0R8
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
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Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Hamilton., Ontario, Canada, L8N 3X5
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Ohsweken, Ontario, Canada, N0A 1M0
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1S6
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
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Toronto, Ontario, Canada, M9L 1W9
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z6
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Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
- GSK Investigational Site
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
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Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Osorno, Chile
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Valdivia, Chile
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Victoria, Chile
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Región De La Araucania
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Temuco, Región De La Araucania, Chile
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330024
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8331143
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Armenia, Colombia
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Barrangquilla, Colombia
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Bogotac, Colombia, 83012
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Cali, Colombia
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Cartagena, Colombia
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Cartagena, Colombia, 71 31-315
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Espinal, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Manizales, Colombia
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Medellín, Colombia
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Pereira, Colombia
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Aarhus-N, Danimarca, 8200
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
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Glostrup, Danimarca, 2600
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Hellerup, Danimarca, 2900
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Herlev, Danimarca, DK-2730
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Koebenhavn, Danimarca, 2300
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København NV, Danimarca, 2400
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Odense C, Danimarca, 5000
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Viborg, Danimarca, 8800
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
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Barnaul, Federazione Russa, 656 045
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Barnaul, Federazione Russa, 656038
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Barnaul, Federazione Russa, 656055
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Ivanovo, Federazione Russa, 153462
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Ivanovo, Federazione Russa, 153012
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Kazan, Federazione Russa, 420012
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Kazan, Federazione Russa, 420033
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Kemerovo, Federazione Russa, 650000
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
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Kemerovo, Federazione Russa, 650036
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Kirov, Federazione Russa, 610030
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Kursk, Federazione Russa, 305035
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Moscow, Federazione Russa, 129110
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Moscow, Federazione Russa, 111539
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Moscow, Federazione Russa, 121552
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Moscow, Federazione Russa, 125367
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Moscow, Federazione Russa, 117 036
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Moscow, Federazione Russa, 115487
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Moscow, Federazione Russa, 117556
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Moscow, Federazione Russa, 121 552
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Moscow, Federazione Russa, 123448
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603076
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603003
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198260
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Saratov, Federazione Russa, 410031
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Smolensk, Federazione Russa, 214 019
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St Pertersburg, Federazione Russa, 196247
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St Petersberg, Federazione Russa, 192288
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St'Petersburg, Federazione Russa, 194156
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St'Petersburg, Federazione Russa, 197110
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St-Petersburg, Federazione Russa, 194017
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St-Petersburg, Federazione Russa, 193312
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St-Petersburg, Federazione Russa, 195067
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St-Petersburg, Federazione Russa, 195197
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
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Syktyvkar, Federazione Russa, 167 981
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
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Vladivostok, Federazione Russa, 690034
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Vladivostok, Federazione Russa, 690105
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Volgograd, Federazione Russa, 400008
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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Laoag City, Filippine, 2900
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Helsinski, Finlandia, 00260
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Kuopio, Finlandia, 70210
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Oulu, Finlandia, 90100
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Berlin, Germania, 10367
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Berlin, Germania, 13125
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Berlin, Germania, 10629
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Berlin, Germania, 10787
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Berlin, Germania, 13158
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Hamburg, Germania, 22177
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73326
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78048
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88239
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86150
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Gars am Inn, Bayern, Germania, 83536
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Haag, Bayern, Germania, 83527
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Kuenzing, Bayern, Germania, 94550
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Muenchen, Bayern, Germania, 80339
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Muenchen, Bayern, Germania, 80809
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Vilshofen, Bayern, Germania, 94474
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Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
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Brandenburg
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Angermuende, Brandenburg, Germania, 16278
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Elsterwerda, Brandenburg, Germania, 04910
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
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Hessen
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Grossalmerode, Hessen, Germania, 37247
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Kelkheim, Hessen, Germania, 65779
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Niedersachsen
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Winsen/Lohe, Niedersachsen, Germania, 21423
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
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Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59192
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Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46282
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Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52249
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45329
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
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-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50823
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
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Rheinland-Pfalz
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Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55218
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
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Saarland
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Neunkirchen, Saarland, Germania, 66539
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Sachsen
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Borna, Sachsen, Germania, 04552
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Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Dresden, Sachsen, Germania, 01099
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Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
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Oschatz, Sachsen, Germania, 04758
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Pirna, Sachsen, Germania, 01796
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Sachsen-Anhalt
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Koethen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06366
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Schoenebeck, Sachsen-Anhalt, Germania, 39218
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Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 39326
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Zerbst, Sachsen-Anhalt, Germania, 39261
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Ahmedabad, India, 380006
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Bangalore, India, 560 010
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560034
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Banjara Hills PO, Hyderabad, India, 500 034
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Belgaum, India, 590001
- GSK Investigational Site
-
Chennai, India, 600 008
- GSK Investigational Site
-
Chennai, India, 600 028
- GSK Investigational Site
-
Cochin, India, 683572
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, India, 500034
- GSK Investigational Site
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Karnal, India, 132001
- GSK Investigational Site
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Kerala, India, 688 524
- GSK Investigational Site
-
Kochi, India, 682026
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-
Kochi, India, 682 040
- GSK Investigational Site
-
Kottyam, India, 686 027
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Mumbai, India, 400007
- GSK Investigational Site
-
Nasik, India, 422013
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Nellore, India, 524001
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411004
- GSK Investigational Site
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Tamil Nadu, India, Trichy - 620 018
- GSK Investigational Site
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Trivandrum, India, 695607
- GSK Investigational Site
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Vijayawada, India, 520008
- GSK Investigational Site
-
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Chieri (Torino), Italia, 10023
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano (Milan), Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italia, 20099
- GSK Investigational Site
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Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
- GSK Investigational Site
-
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Cesis, Lettonia, LV4100
- GSK Investigational Site
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Daugavpils, Lettonia, LV5417
- GSK Investigational Site
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Jekabpils, Lettonia, LV5201
- GSK Investigational Site
-
Liepaja, Lettonia, LV3401
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonia, LV1024
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1011
- GSK Investigational Site
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Tukums, Lettonia, LV 3100
- GSK Investigational Site
-
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Aguascalientes, Messico, 20230
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Messico
- GSK Investigational Site
-
Tampico, Messico
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Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Messico, 22010
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44380
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, Messico, CP 44340
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Messico
- GSK Investigational Site
-
-
San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78200
- GSK Investigational Site
-
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-
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Bodø, Norvegia, 8005
- GSK Investigational Site
-
Hoenefoss, Norvegia, 3513
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norvegia, 2040
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norvegia, 0160
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norvegia, 0319
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norvegia, 0514
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-
Skedsmokorset, Norvegia, N-2020
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Stavanger, Norvegia, 4005
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-
Tromsø, Norvegia, 9038
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norvegia, 7212
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1061 AE
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hoofddorp, Olanda, 2134
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Faisalabad, Pakistan, 37250
- GSK Investigational Site
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Arequipa, Perù, 54
- GSK Investigational Site
-
-
-
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-
Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Regno Unito, DN9 1EP
- GSK Investigational Site
-
Harrogate, Regno Unito, HG1 5JP
- GSK Investigational Site
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Havirov, Repubblica Ceca, 736 01
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-
Jihlava, Repubblica Ceca, 586 01
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Mestec Kralove, Repubblica Ceca, 289 03
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Ostrava, Repubblica Ceca, 70030
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Prague, Repubblica Ceca, 181 00
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Praha, Repubblica Ceca, 102 00
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Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 00
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Praha 5, Repubblica Ceca, 158 00
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Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
- GSK Investigational Site
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Pribram 8, Repubblica Ceca, 261 01
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Rakovnik, Repubblica Ceca, 269 01
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 68601
- GSK Investigational Site
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Bacau, Romania, 600114
- GSK Investigational Site
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Baia Mare, Romania, 435400
- GSK Investigational Site
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Bistrita, Romania, 420016
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500365
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romania, 020475
- GSK Investigational Site
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Buzau, Romania, 120203
- GSK Investigational Site
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Deva, Romania, 330084
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Iasi, Romania, 700547
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Oradea, Romania, 410469
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Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 831 01
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-
Nitra, Slovacchia, 949 11
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-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
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San Diego, California, Stati Uniti, 92109
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- GSK Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Pocatella, Idaho, Stati Uniti, 83209
- GSK Investigational Site
-
Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 1830
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sud Africa, 7531
- GSK Investigational Site
-
Benoni, Sud Africa, 1501
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7800
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sud Africa, 4001
- GSK Investigational Site
-
Newton, Sud Africa, 2113
- GSK Investigational Site
-
Observatory, Sud Africa, 7925
- GSK Investigational Site
-
Parktown, Sud Africa, 2193
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Sud Africa, 1111
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Sud Africa, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Sud Africa, 0184
- GSK Investigational Site
-
Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Chatsworth, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4092
- GSK Investigational Site
-
Umhlanga Rocks, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4320
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eksjö, Svezia, SE-575 36
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Svezia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Svezia, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Svezia, SE-417 17
- GSK Investigational Site
-
Härnösand, Svezia, SE-871 82
- GSK Investigational Site
-
Karlshamn, Svezia, SE-374 80
- GSK Investigational Site
-
Kristianstad, Svezia, SE-291 85
- GSK Investigational Site
-
Ljungby, Svezia, SE-341 82
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Svezia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Svezia, SE-214 22
- GSK Investigational Site
-
Oskarshamn, Svezia, SE-572 28
- GSK Investigational Site
-
Skene, Svezia, SE-511 62
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Svezia, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Växjö, Svezia, SE-351 85
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne con: a) diabete di tipo 2 di nuova diagnosi basato su una glicemia a digiuno maggiore o uguale a 7,0 mmol/l (126 mg/dL) o una glicemia a 2 ore (FPG) maggiore o uguale a 11,1 mmol/ l (200 mg/dL) su un test di tolleranza al glucosio orale, o b) una storia di diabete di tipo 2
- Emoglobina A1c (A1C) 6,5-9,5% inclusi (per test con limite superiore della norma del 6%) entro un mese dallo screening
Età ≥ 50 anni ed evidenza di malattia vascolare definita come ≥1 di:
- precedente infarto del miocardio
- ictus precedente
- rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica ≥ 4 anni prima
- precedente ischemia miocardica documentata su un test da sforzo o su qualsiasi imaging cardiaco, o precedente angina instabile con alterazioni dell'ECG o aumento degli enzimi cardiaci OPPURE
Età ≥ 55 anni ed evidenza di malattia vascolare subclinica definita come ≥1 di:
- microalbuminuria o proteinuria
storia di ipertensione trattata o non trattata con ipertrofia ventricolare sinistra mediante elettrocardiogramma (ECG) o ecocardiogramma
- 50% di stenosi su qualsiasi imaging delle arterie coronarie, carotidee o degli arti inferiori
- indice caviglia/brachiale <0.9 OR
Età ≥ 60 anni e almeno 2 dei seguenti fattori di rischio di malattie cardiovascolari:
- consumo attuale di tabacco
- C-LDL ≥3,4 mmol/L (130 mg/dL) o in trattamento con un farmaco ipolipemizzante
- HDL-c < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) per gli uomini e < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) per le donne o trigliceridi ≥ 2,3 mmol/L (200 mg/dL)
- Uso di farmaci per la riduzione della pressione arteriosa o PAS non trattata ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 95 mmHg
- Rapporto vita/fianchi > 1,0 per gli uomini e > 0,8 per le donne
- Senza insulina e con un numero di farmaci antidiabetici pari o inferiore a 2 in cui almeno un farmaco è pari o inferiore alla metà della dose massima (come indicato nel MOP) con dosaggio stabile per 10 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Necessità attuale di trattamento con insulina
- Iperglicemia sintomatica che richiede una terapia immediata a giudizio del medico
- Un evento cardiovascolare acuto entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Insufficienza cardiaca sintomatica (es. classe New York Heart Association II o superiore) o qualsiasi episodio di edema polmonare precedente o frazione di eiezione nota < 0,4 o uso corrente di diuretici dell'ansa
- Qualsiasi frattura nell'ultimo anno
- Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o arteriosa periferica attualmente pianificata o chirurgia valvolare cardiaca
- Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nei 4 anni precedenti lo screening in assenza di angina, IM o ictus nel periodo intermedio
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva
- Ricezione di terapia farmacologica per il trattamento di malattie del fegato
- Una diagnosi di cancro (diverso da carcinoma cutaneo squamoso superficiale, basocellulare o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato) negli ultimi 3 anni o trattamento in corso per il cancro attivo (diverso dalla profilassi)
- Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma
- Un precedente trapianto di cuore o in attesa di un trapianto di cuore
- Pregressa o attuale ipercalcemia, iperparatiroidismo, osteomalacia o altra controindicazione alla terapia con vitamina D
- Uso regolare o indicazione per più di 400 UI di vitamina D al giorno
- Clinicamente o clinicamente instabile con sopravvivenza attesa < 1 anno
- Riluttanza a consentire ai siti di contattare i propri medici di base per comunicare informazioni sullo studio e sui dati del partecipante
- Qualsiasi altro fattore che possa limitare la conformità al protocollo o la segnalazione di eventi avversi
- Incapacità di interrompere un TZD (se ne assume uno) a giudizio del medico/ricercatore
- Controindicazioni o anamnesi di ipersensibilità ai prodotti sperimentali
- Storia di calcoli renali negli ultimi 2 anni
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pioglitazone
La compressa di PIO è stata somministrata inizialmente alla dose di 30 milligrammi (mg) OD e potrebbe essere titolata a una dose massima di 45 mg durante o dopo la visita di 6 mesi.
Dopo 1 anno di trattamento, la dose di PIO è stata aumentata a 45 mg OD per la durata di 5,5 anni.
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Le compresse di Pioglitazone da 30 mg e 45 mg sono sovraincapsulate con involucro della capsula DB-AA di colore arancione svedese.
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Comparatore attivo: rosiglitazone
La compressa di RSG è stata somministrata inizialmente alla dose di 4 mg OD e poteva essere titolata a una dose massima di 8 mg durante o dopo la visita di 6 mesi.
Dopo 1 anno di trattamento, la dose di RSG è stata aumentata a 8 mg OD per la durata di 5,5 anni.
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Le compresse di rosiglitazone da 4 mg e 8 mg sono sovraincapsulate con involucro della capsula DB-AA di colore arancione svedese.
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Comparatore placebo: Placebo TZD
La compressa placebo corrispondente è stata somministrata una volta al giorno (OD) per la durata di 5,5 anni
|
Placebo da abbinare è una capsula DB-AA di dimensioni arancioni svedesi riempita con una miscela di polvere non attiva da bianca a biancastra.
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Comparatore attivo: Vitamina D
Comparatore attivo
|
Intervento del fattore vitamina D
|
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Comparatore placebo: Placebo di vitamina D
Comparatore placebo
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Intervento del fattore vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con i componenti indicati dell'esito cardiovascolare composito per il tiazolidinedione (TZD)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 fino alla visita finale (media di 162 giorni)
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Un comitato di aggiudicazione dell'evento (EAC) ha giudicato tutte le occorrenze dei componenti dell'esito composito cardiovascolare (CV; correlato al cuore) per TZD.
I componenti sono la prima occorrenza di morte cardiovascolare per la quale non è stata identificata una causa non correlata al cuore; infarto del miocardio (IM) non fatale (morte del muscolo cardiaco dovuta all'ostruzione improvvisa di un'arteria coronaria da parte di un coagulo di sangue che non porta alla morte); e ictus non fatale (perdita delle funzioni cerebrali che si sviluppa rapidamente a causa di un disturbo dell'afflusso di sangue al cervello che non porta alla morte).
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Dalla randomizzazione alla visita 3 fino alla visita finale (media di 162 giorni)
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|
Numero di partecipanti con i componenti indicati del risultato composito per la vitamina D
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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Un EAC ha giudicato tutte le occorrenze dei componenti dell'esito composito per la vitamina D. I componenti sono la prima occorrenza di morte o cancro che richiede ricovero in ospedale, trattamento con farmaci (chemioterapia) o intervento chirurgico.
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Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
La rivascolarizzazione è definita come qualsiasi procedura chirurgica per fornire un apporto di sangue nuovo, aggiuntivo o aumentato al muscolo cardiaco.
I dati relativi alla necessità di qualsiasi rivascolarizzazione sono stati giudicati dall'EAC e inviati regolarmente al comitato di monitoraggio dei dati (IDMC) per una revisione in cieco.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con necessità di ricovero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
I dati relativi alla necessità di ricovero per qualsiasi motivo sono stati raccolti e sono stati poi inoltrati al comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) su base regolare per una revisione non cieca.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con necessità di ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF), mancanza di respiro, polmonite o angina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
CHF è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue adeguato per soddisfare le esigenze del corpo.
La mancanza di respiro è definita come difficoltà a respirare.
La polmonite è un'infezione dei polmoni, causata da vari microrganismi.
L'angina è definita come un forte dolore toracico dovuto alla mancanza di un adeguato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa dell'ostruzione/spasmo dei vasi sanguigni del cuore.
I dati relativi alla necessità di ricovero in ospedale a causa di uno qualsiasi di questi motivi sono stati giudicati dall'EAC e inviati all'IDMC su base regolare per una revisione non cieca.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con esito microvascolare composito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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I componenti dell'esito microvascolare composito sono la retinopatia, il declino dell'eGFR, la vitrectomia e la chirurgia sostitutiva renale.
La retinopatia è definita come danno al rivestimento interno dell'occhio (retina).
Il declino dell'eGFR è definito come una riduzione >=30% della funzionalità renale.
La vitrectomia è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il liquido (umor vitreo) dall'occhio.
La terapia renale sostitutiva comprende tutti i trattamenti di supporto vitale per l'insufficienza renale.
Ad ogni visita sono stati raccolti i dati relativi al numero di partecipanti con alterazioni dei micro vasi sanguigni (outcome microvascolare composito).
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con retinopatia che richiedono terapia laser, calo del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), vitrectomia e terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
La retinopatia è definita come danno al rivestimento interno dell'occhio (retina).
Il declino dell'eGFR è definito come una riduzione >=30% della funzionalità renale.
La vitrectomia è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il liquido (umor vitreo) dall'occhio.
La terapia renale sostitutiva comprende tutti i trattamenti di supporto vitale per l'insufficienza renale.
I dati sul numero di partecipanti con tutti questi esiti microvascolari sono stati raccolti ad ogni visita.
I dati relativi al numero di partecipanti con questi esiti microvascolari sono stati giudicati dall'EAC e inviati all'IDMC su base regolare per una revisione non cieca.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
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Numero di partecipanti con grave livello di glucosio nel sangue inferiore al normale (ipoglicemia)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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L'ipoglicemia grave è definita come un'ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona con una glicemia documentata <=36 mg/decilitro (2,0 millimoli per litro [mmol/L]) o un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone.
I dati sull'ipoglicemia sono stati ottenuti dai risultati riportati dal sito.
I dati relativi all'ipoglicemia sono stati giudicati dall'EAC e inviati all'IDMC su base regolare per una revisione non cieca.
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Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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Numero di partecipanti con proteinuria clinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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La proteinuria clinica è definita come un rilevamento di laboratorio dell'escrezione proteica urinaria > 0,5 grammi (g) per 24 ore; analisi spot delle urine per rapporto albumina:creatinina >=300 milligrammi/g; raccolta temporizzata delle urine per l'escrezione di albumina >=200 µg/minuto o >=300 mg/24 ore.
I dati sulla proteinuria clinica sono stati ottenuti dai risultati riportati dal sito.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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|
Numero di partecipanti con una frattura
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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La frattura è definita come una condizione medica in cui vi è una rottura nella continuità dell'osso.
Le fratture sono definite come quelle rotture auto-segnalate e confermate da una radiografia.
I dati relativi a tutte le occorrenze di qualsiasi frattura sono stati giudicati dall'EAC e inviati all'IDMC su base regolare per una revisione non cieca.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
|
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Numero di partecipanti con aumento degli enzimi epatici o test di funzionalità epatica anormali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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I test di funzionalità epatica sono gruppi di esami del sangue di laboratorio di biochimica clinica progettati per fornire informazioni sulla salute del fegato.
"Test di funzionalità epatica anormale" e "enzima epatico aumentato" sono stati ottenuti dai dati sugli eventi avversi riportati dagli investigatori in base all'intervallo di riferimento della metodologia del laboratorio locale di segnalazione.
Il braccio della vitamina D non è stato analizzato per questa misura di esito.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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|
Numero di partecipanti con declino cognitivo (processi mentali) (CD) dal basale alla visita del secondo anno e alla visita finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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CD equivale a una differenza di >=1,5 unità nel punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Il DSST è un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, a una grave perdita delle capacità cognitive, all'età e alla depressione.
Consiste di coppie cifra-simbolo, seguite da un elenco di cifre.
Sotto ogni cifra al partecipante è stato chiesto di scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile.
Il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (90 o 120 secondi) è stato misurato in unità (un punteggio corretto equivale a un'unità).
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Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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Numero di partecipanti con disfunzione erettile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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La disfunzione erettile (DE) è una disfunzione sessuale caratterizzata dall'incapacità di sviluppare o mantenere un'erezione del pene durante la prestazione sessuale.
La DE è stata valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Dysfunction (IIED).
Questa scala di autovalutazione standardizzata e convalidata di 15 elementi fornisce valutazioni cliniche pre e post trattamento della funzione erettile e orgasmica, del desiderio sessuale, della soddisfazione per i rapporti sessuali e della soddisfazione generale.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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Punteggio medio su Euro-QoL (EQ)-5D
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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La qualità della vita (QoL) è stata valutata utilizzando l'Euro-QoL (EQ)-5D, un breve questionario utilizzato per misurare la QoL correlata alla salute.
I pesi delle preferenze vengono ottenuti chiedendo ai partecipanti di posizionare ipotetici stati di salute su una scala analogica visiva da "0" a "1", per cui un punteggio di "1" rappresenta il miglior stato di salute immaginabile e "0" rappresenta uno stato di salute equivalente a essere morto.
Gli stati negativi sono quelli peggiori dell'essere morti.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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Punteggio medio nel test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), come valutazione della funzione cognitiva (FC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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La CF è stata valutata con il test MoCA a 30 punti (pt), che prevedeva un compito di richiamo della memoria a breve termine (T) (5 pt), un T di disegno dell'orologio (3 pt), una copia di un cubo tridimensionale (1 pt) , una BT tracciante (1 pt), una fluidità fonemica T (1 pt), un'astrazione verbale di 2 elementi T (2 pt), un'attenzione T (1 pt), una sottrazione seriale T (3 pt), cifre avanti/indietro (1 punto ciascuno), un confronto di 3 elementi che nomina T (3 punti), ripetizione di 2 frasi sintatticamente complesse (2 punti) e orientamento al tempo/luogo (6 punti).
Un punteggio di 26 o superiore è normale.
|
Dalla randomizzazione alla visita 3 alla visita finale (fino a 162 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Punthakee Z, Bosch J, Gerstein HC. Setting the record straight on TIDE: a lost opportunity for patients with diabetes. Diabetologia. 2013 Sep;56(9):1884-7. doi: 10.1007/s00125-013-2959-0. Epub 2013 Jun 6.
- Punthakee Z, Bosch J, Dagenais G, Diaz R, Holman R, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle M, Ryden LE, Zinman B, Afzal R, Yusuf S, Gerstein H; TIDE Trial Investigators. Design, history and results of the Thiazolidinedione Intervention with vitamin D Evaluation (TIDE) randomised controlled trial. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):36-45. doi: 10.1007/s00125-011-2357-4. Epub 2011 Oct 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 111960Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 111960Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 111960Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 111960Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 111960Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 111960Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 111960Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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