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Thiazolidindion-Intervention mit Vitamin-D-Bewertung (TIDE)

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

AVANDIA CV-Ergebnisstudie: Thiazolidindion-Intervention mit Vitamin-D-Bewertung (TIDE) Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Thiazolidindion oder Placebo und mit Vitamin D oder Placebo bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Studie wird zwei separate Fragen beantworten.

Die erste Frage besteht darin, die kardiovaskulären Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Rosiglitazon oder Pioglitazon im Rahmen der Standardbehandlung im Vergleich zu einer ähnlichen Standardbehandlung ohne Rosiglitazon oder Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu testen, die in der Vorgeschichte Diabetes haben oder daran leiden Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die zweite Frage vergleicht die Auswirkungen einer langfristigen Vitamin-D-Supplementierung auf Tod und Krebs

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1332

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Zárate, Argentinien, B2800DGH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
      • Osorno, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Valdivia, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330024
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8331143
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22177
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78048
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Gars am Inn, Bayern, Deutschland, 83536
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Deutschland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Deutschland, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Angermuende, Brandenburg, Deutschland, 16278
        • GSK Investigational Site
      • Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Grossalmerode, Hessen, Deutschland, 37247
        • GSK Investigational Site
      • Kelkheim, Hessen, Deutschland, 65779
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Deutschland, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
        • GSK Investigational Site
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59192
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45329
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50823
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55218
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Deutschland, 66539
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Deutschland, 04552
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Deutschland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Oschatz, Sachsen, Deutschland, 04758
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Schoenebeck, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39218
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39326
        • GSK Investigational Site
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39261
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus-N, Dänemark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dänemark, 2300
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Helsinski, Finnland, 00260
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 010
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Banjara Hills PO, Hyderabad, Indien, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Belgaum, Indien, 590001
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 028
        • GSK Investigational Site
      • Cochin, Indien, 683572
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Karnal, Indien, 132001
        • GSK Investigational Site
      • Kerala, Indien, 688 524
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indien, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indien, 682 040
        • GSK Investigational Site
      • Kottyam, Indien, 686 027
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Nasik, Indien, 422013
        • GSK Investigational Site
      • Nellore, Indien, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Tamil Nadu, Indien, Trichy - 620 018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695607
        • GSK Investigational Site
      • Vijayawada, Indien, 520008
        • GSK Investigational Site
      • Chieri (Torino), Italien, 10023
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano (Milan), Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italien, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3S OM3
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0R8
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton., Ontario, Kanada, L8N 3X5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Ohsweken, Ontario, Kanada, N0A 1M0
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1S6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 1W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z6
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Armenia, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Barrangquilla, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Bogotac, Kolumbien, 83012
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, Kolumbien, 71 31-315
        • GSK Investigational Site
      • Espinal, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Floridablanca, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Manizales, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Pereira, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Cesis, Lettland, LV4100
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Lettland, LV5201
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettland, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettland, LV 3100
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • GSK Investigational Site
      • Tampico, Mexiko
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22010
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko
        • GSK Investigational Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Hoenefoss, Norwegen, 3513
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7212
        • GSK Investigational Site
      • Faisalabad, Pakistan, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Arequipa, Peru, 54
        • GSK Investigational Site
      • Laoag City, Philippinen, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Baia Mare, Rumänien, 435400
        • GSK Investigational Site
      • Bistrita, Rumänien, 420016
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • GSK Investigational Site
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153012
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420033
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610030
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115487
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121 552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603003
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410031
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St Pertersburg, Russische Föderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St Petersberg, Russische Föderation, 192288
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195197
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167 981
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690034
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690105
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400008
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Eksjö, Schweden, SE-575 36
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Schweden, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Karlshamn, Schweden, SE-374 80
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Schweden, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Ljungby, Schweden, SE-341 82
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-214 22
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Schweden, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Schweden, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Schweden, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Växjö, Schweden, SE-351 85
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 11
        • GSK Investigational Site
      • Bellville, Südafrika, 7531
        • GSK Investigational Site
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Chatsworth, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4092
        • GSK Investigational Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4320
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Havirov, Tschechische Republik, 736 01
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 01
        • GSK Investigational Site
      • Mestec Kralove, Tschechische Republik, 289 03
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70030
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik, 102 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram 8, Tschechische Republik, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, Tschechische Republik, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 68601
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92109
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Pocatella, Idaho, Vereinigte Staaten, 83209
        • GSK Investigational Site
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 1830
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG1 5JP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit: a) neu entdecktem Typ-2-Diabetes, basierend auf einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von mindestens 7,0 mmol/l (126 mg/dL) oder einem 2-Stunden-Plasmaglukosewert (FPG) von mindestens 11,1 mmol/l. l (200 mg/dl) bei einem oralen Glukosetoleranztest oder b) eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  • Hämoglobin A1c (A1C) 6,5–9,5 % einschließlich (für Tests mit einer Obergrenze des Normalwerts von 6 %) innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Alter ≥ 50 Jahre und Anzeichen einer Gefäßerkrankung, definiert als ≥ 1 von:

    • vorangegangener Myokardinfarkt
    • vorheriger Schlaganfall
    • Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation ≥ 4 Jahre zuvor
    • frühere dokumentierte Myokardischämie entweder bei einem Belastungstest oder bei einer kardiologischen Bildgebung oder frühere instabile Angina pectoris mit EKG-Veränderungen oder Erhöhung der Herzenzyme ODER
  • Alter ≥ 55 Jahre und Anzeichen einer subklinischen Gefäßerkrankung, definiert als ≥1 von:

    • Mikroalbuminurie oder Proteinurie
    • Anamnese einer behandelten oder unbehandelten Hypertonie mit linksventrikulärer Hypertrophie mittels Elektrokardiogramm (EKG) oder Echokardiogramm

      • 50 % Stenose bei jeder Bildgebung von Koronar-, Halsschlagader- oder unteren Extremitätenarterien
    • Knöchel-/Armindex <0,9 ODER
  • Alter ≥ 60 Jahre und mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • aktueller Tabakkonsum
    • LDL-c ≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) oder ein lipidsenkendes Medikament einnehmen
    • HDL-c < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) für Männer und < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) für Frauen oder Triglyceride ≥ 2,3 mmol/L (200 mg/dL)
    • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder unbehandelter SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 95 mmHg
    • Verhältnis Taille zu Hüfte > 1,0 bei Männern und > 0,8 bei Frauen
  • Kein Insulin und höchstens 2 Anti-Diabetes-Medikamente, wobei mindestens ein Medikament die halbmaximale Dosis (wie im MOP angegeben) erreicht oder unterschreitet, mit stabiler Dosierung für 10 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Aktueller Bedarf an Insulinbehandlung
  • Symptomatische Hyperglykämie, die nach Einschätzung des Arztes eine sofortige Therapie erfordert
  • Ein akutes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (d. h. Klasse II oder höher der New York Heart Association) oder eine Episode eines früheren Lungenödems oder eine bekannte Ejektionsfraktion < 0,4 oder die derzeitige Anwendung von Schleifendiuretika
  • Jede Fraktur innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Derzeit geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisierung oder Herzklappenoperation
  • Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation innerhalb der 4 Jahre vor dem Screening, sofern in der Zwischenzeit keine Angina pectoris, kein Myokardinfarkt oder kein Schlaganfall aufgetreten ist
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Sie erhalten eine medikamentöse Therapie zur Behandlung von Lebererkrankungen
  • Eine Diagnose von Krebs (außer oberflächlichem Plattenepithelkarzinom, Basalzell-Hautkrebs oder ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ) in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Behandlung des aktiven Krebses (außer prophylaktisch)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Eine frühere Herztransplantation oder das Warten auf eine Herztransplantation
  • Frühere oder aktuelle Hyperkalzämie, Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie oder andere Kontraindikationen für eine Vitamin-D-Therapie
  • Regelmäßige Einnahme oder Indikation für mehr als 400 IE Vitamin D täglich
  • Klinisch oder medizinisch instabil mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 1 Jahr
  • Unwilligkeit, Websites die Kontaktaufnahme mit ihren Hausärzten zu gestatten, um Informationen über die Studie und die Daten des Teilnehmers weiterzugeben
  • Jeder andere Faktor, der die Einhaltung des Protokolls oder die Meldung unerwünschter Ereignisse einschränken könnte
  • Nach Einschätzung des Arztes/Untersuchers ist es nicht möglich, ein TZD (sofern es eingenommen wird) abzusetzen
  • Kontraindikationen oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate
  • Vorgeschichte von Nierensteinen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Die PIO-Tablette wurde anfänglich in einer Dosis von 30 Milligramm (mg) OD verabreicht und konnte bei oder nach dem 6-monatigen Besuch auf eine maximale Dosis von 45 mg titriert werden. Nach einem Behandlungsjahr wurde die PIO-Dosis für die Dauer von 5,5 Jahren auf 45 mg täglich erhöht.
Pioglitazon 30-mg- und 45-mg-Tabletten sind mit einer DB-AA-Kapselhülle in schwedischer Orangegröße überkapselt.
Aktiver Komparator: Rosiglitazon
Die RSG-Tablette wurde anfänglich in einer Dosis von 4 mg täglich verabreicht und konnte bei oder nach dem 6-monatigen Besuch auf eine maximale Dosis von 8 mg titriert werden. Nach einem Behandlungsjahr wurde die RSG-Dosis für die Dauer von 5,5 Jahren auf 8 mg täglich erhöht.
Rosiglitazon 4 mg und 8 mg Tabletten sind mit einer DB-AA-Kapselhülle in schwedischer Orangegröße überkapselt.
Placebo-Komparator: TZD-Placebo
Die passende Placebo-Tablette wurde einmal täglich (OD) für die Dauer von 5,5 Jahren verabreicht
Das passende Placebo ist eine DB-AA-Kapsel in schwedischer Orangengröße, gefüllt mit einer weißen bis cremefarbenen, nicht aktiven Pulvermischung.
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Aktiver Komparator
Intervention mit Vitamin-D-Faktor
Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo
Placebo-Komparator
Intervention mit Vitamin-D-Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Komponenten des zusammengesetzten kardiovaskulären Ergebnisses für Thiazolidindion (TZD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (durchschnittlich 162 Tage)
Ein Event Adjudication Committee (EAC) beurteilte alle Vorkommnisse der Komponenten des zusammengesetzten kardiovaskulären Ergebnisses (CV; bezogen auf das Herz) für TZD. Komponenten sind das erste Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen, für die keine nicht herzbedingte Ursache identifiziert wurde; nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) (Tod des Herzmuskels durch plötzlichen Verschluss einer Koronararterie durch ein Blutgerinnsel, der nicht zum Tod führt); und nicht tödlicher Schlaganfall (sich schnell entwickelnder Verlust von Gehirnfunktionen aufgrund einer Störung der Blutversorgung des Gehirns, der nicht zum Tod führt).
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (durchschnittlich 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses für Vitamin D
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Ein EAC beurteilte alle Vorkommnisse der Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses für Vitamin D. Zu den Komponenten gehört das erste Auftreten von Tod oder Krebs, das einen Krankenhausaufenthalt, eine Behandlung mit Medikamenten (Chemotherapie) oder eine Operation erfordert.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Unter Revaskularisation versteht man jeden chirurgischen Eingriff zur Bereitstellung einer neuen, zusätzlichen oder verstärkten Blutversorgung des Herzmuskels. Daten bezüglich der Notwendigkeit einer Revaskularisierung wurden vom EAC beurteilt und regelmäßig zur unverblindeten Überprüfung an das Datenüberwachungskomitee (IDMC) gesendet.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Es wurden Daten über die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund gesammelt und dann regelmäßig zur unverblindeten Überprüfung an das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) weitergeleitet.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Herzinsuffizienz (CHF), Kurzatmigkeit, Lungenentzündung oder Angina pectoris ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
CHF ist eine Erkrankung, bei der das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken. Unter Atemnot versteht man Schwierigkeiten beim Atmen. Lungenentzündung ist eine Infektion der Lunge, die durch verschiedene Mikroorganismen verursacht wird. Unter Angina pectoris versteht man starke Schmerzen in der Brust, die auf eine unzureichende Blutversorgung des Herzmuskels aufgrund einer Verstopfung/Krämpfe der Blutgefäße des Herzens zurückzuführen sind. Daten bezüglich der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aus einem dieser Gründe wurden vom EAC beurteilt und regelmäßig zur unverblindeten Überprüfung an das IDMC gesendet.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem mikrovaskulärem Ergebnis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Die Komponenten des zusammengesetzten mikrovaskulären Ergebnisses sind Retinopathie, Rückgang der eGFR, Vitrektomie und Nierenersatzoperation. Unter Retinopathie versteht man eine Schädigung der inneren Augenschleimhaut (Netzhaut). Ein Rückgang der eGFR ist definiert als eine Verringerung der Nierenfunktion um >= 30 %. Bei der Vitrektomie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem ein Teil oder die gesamte Flüssigkeit (Glaskörper) aus dem Auge entfernt wird. Die Nierenersatztherapie umfasst alle lebenserhaltenden Behandlungen bei Nierenversagen. Bei jedem Besuch wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Mikroblutgefäße (zusammengesetztes mikrovaskuläres Ergebnis) gesammelt.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Retinopathie, die eine Lasertherapie, einen Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), eine Vitrektomie und eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Unter Retinopathie versteht man eine Schädigung der inneren Augenschleimhaut (Netzhaut). Ein Rückgang der eGFR ist definiert als eine Verringerung der Nierenfunktion um >= 30 %. Bei der Vitrektomie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem ein Teil oder die gesamte Flüssigkeit (Glaskörper) aus dem Auge entfernt wird. Die Nierenersatztherapie umfasst alle lebenserhaltenden Behandlungen bei Nierenversagen. Bei jedem Besuch wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit all diesen mikrovaskulären Folgen gesammelt. Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit diesen mikrovaskulären Ergebnissen wurden vom EAC beurteilt und regelmäßig zur unverblindeten Überprüfung an das IDMC gesendet.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit stark unter dem Normalwert liegendem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als eine Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, entweder mit einem dokumentierten Plasmaglukosewert <= 36 mg/Deziliter (2,0 Millimol pro Liter [mmol/L]) oder einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glucagonverabreichung. Hypoglykämiedaten wurden aus den von der Website gemeldeten Ergebnissen ermittelt. Daten zu Hypoglykämien wurden vom EAC beurteilt und regelmäßig zur unverblindeten Überprüfung an das IDMC gesendet.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Proteinurie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Klinische Proteinurie ist definiert als der Labornachweis einer Proteinausscheidung im Urin von > 0,5 Gramm (g) pro 24 Stunden; Punkturinanalyse auf Albumin:Kreatinin-Verhältnis >=300 Milligramm/g; Zeitgesteuerte Urinsammlung für eine Albuminausscheidung >=200 µg/Minute oder >=300 mg/24 Stunden. Klinische Proteinurie-Daten wurden aus den von der Website gemeldeten Ergebnissen gewonnen.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Unter einer Fraktur versteht man einen medizinischen Zustand, bei dem die Kontinuität des Knochens unterbrochen ist. Als Frakturen gelten Brüche, die selbst gemeldet und durch eine Röntgenaufnahme bestätigt werden. Daten zu allen Vorkommnissen von Frakturen wurden vom EAC beurteilt und regelmäßig zur unverblindeten Überprüfung an das IDMC gesendet.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Leberenzymen oder abnormalen Leberfunktionstests
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Leberfunktionstests sind Gruppen von Blutuntersuchungen im klinischen Biochemielabor, die Informationen über die Gesundheit der Leber liefern sollen. „Leberfunktionstest abnormal“ und „Hepatisches Enzym erhöht“ wurden aus Daten zu unerwünschten Ereignissen ermittelt, die von den Forschern auf der Grundlage des Referenzbereichs der berichtenden lokalen Labormethodik gemeldet wurden. Der Vitamin-D-Arm wurde für diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kognitiven (geistigen Prozessen) Verschlechterungen (CD) vom Ausgangswert bis zum Besuch im zweiten Jahr und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
CD entspricht einer Differenz von >=1,5 Einheiten im Digit Symbol Substitution Test (DSST)-Ergebnis. Der DSST ist ein neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, einen schwerwiegenden Verlust der kognitiven Fähigkeiten, Alter und Depression reagiert. Es besteht aus Ziffern-Symbol-Paaren, gefolgt von einer Liste von Ziffern. Unter jede Ziffer wurde der Teilnehmer gebeten, so schnell wie möglich das entsprechende Symbol zu schreiben. Die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit (90 oder 120 Sekunden) wurde in Einheiten gemessen (eine richtige Punktzahl entspricht einer Einheit).
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erektiler Dysfunktion
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Erektile Dysfunktion (ED) ist eine sexuelle Dysfunktion, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, während der sexuellen Leistungsfähigkeit eine Erektion des Penis zu entwickeln oder aufrechtzuerhalten. Die ED wurde mithilfe des Fragebogens „International Index of Erectile Dysfunction“ (IIED) beurteilt. Diese standardisierte und validierte 15-Punkte-Selbstbewertungsskala bietet vor und nach der Behandlung klinische Bewertungen der Erektions- und Orgasmusfunktion, des sexuellen Verlangens, der Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und der allgemeinen Zufriedenheit.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Durchschnittlicher Wert für Euro-QoL (EQ)-5D
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Die Lebensqualität (QoL) wurde mithilfe des Euro-QoL (EQ)-5D bewertet, einem kurzen Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Präferenzgewichte werden ermittelt, indem die Teilnehmer gebeten werden, hypothetische Gesundheitszustände auf einer visuellen Analogskala von „0“ bis „1“ zu platzieren, wobei ein Wert von „1“ den besten vorstellbaren Gesundheitszustand und „0“ einen Gesundheitszustand darstellt, der diesem entspricht tot sein. Negative Zustände sind schlimmer als tot zu sein.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
Durchschnittliche Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion (CF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)
CF wurde mit dem 30-Punkte-MoCA-Test bewertet, der eine Kurzzeitgedächtnis-Abrufaufgabe (T) (5 Punkte), ein Uhrzeichnen-T (3 Punkte) und eine dreidimensionale Würfelkopie (1 Punkt) umfasste. , ein spurenmachendes B T (1 Punkt), ein phonemisches Fließvermögen T (1 Punkt), ein 2-Item-Verbalabstraktion T (2 Punkte), ein Aufmerksamkeits-T (1 Punkt), ein serielles Subtrahieren T (3 Punkte), Ziffern vorwärts/rückwärts (je 1 Punkt), eine 3-Punkte-Konfrontation mit der Benennung T (3 Punkte), Wiederholung von 2 syntaktisch komplexen Sätzen (2 Punkte) und Orientierung an Zeit/Ort (6 Punkte). Ein Wert von 26 oder mehr ist normal.
Von der Randomisierung bei Besuch 3 bis zum letzten Besuch (bis zu 162 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
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  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  4. Datensatzspezifikation
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  5. Einwilligungserklärung
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  6. Klinischer Studienbericht
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  7. Studienprotokoll
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