Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja tiazolidynodionowa z oceną witaminy D (TIDE)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

AVANDIA CV Outcomes Study: interwencja tiazolidynodionowa z oceną witaminy D (TIDE) Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące tiazolidynodionu lub placebo oraz witaminy D lub placebo u osób z cukrzycą typu 2 zagrożonych chorobami układu krążenia

To badanie odpowie na dwa oddzielne pytania.

Pierwsze pytanie dotyczy oceny skutków sercowo-naczyniowych długotrwałego leczenia rozyglitazonem lub pioglitazonem, gdy są one stosowane jako część standardowej opieki, w porównaniu z podobnym standardowym leczeniem bez rozyglitazonu lub pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których w przeszłości występowała cukrzyca lub ryzyko chorób układu krążenia.

W drugim pytaniu porównany zostanie wpływ długotrwałej suplementacji witaminy D na śmierć i raka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1332

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7531
        • GSK Investigational Site
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7800
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Chatsworth, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4092
        • GSK Investigational Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4320
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentyna, 4400
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Zárate, Argentyna, B2800DGH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Valdivia, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330024
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8331143
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus-N, Dania, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dania, 2300
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Dania, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420033
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610030
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115487
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121 552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603003
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410031
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St Pertersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St Petersberg, Federacja Rosyjska, 192288
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167 981
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690034
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690105
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400008
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Laoag City, Filipiny, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinski, Finlandia, 00260
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560 010
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Banjara Hills PO, Hyderabad, Indie, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Belgaum, Indie, 590001
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600 008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600 028
        • GSK Investigational Site
      • Cochin, Indie, 683572
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Karnal, Indie, 132001
        • GSK Investigational Site
      • Kerala, Indie, 688 524
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indie, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indie, 682 040
        • GSK Investigational Site
      • Kottyam, Indie, 686 027
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Nasik, Indie, 422013
        • GSK Investigational Site
      • Nellore, Indie, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Tamil Nadu, Indie, Trichy - 620 018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695607
        • GSK Investigational Site
      • Vijayawada, Indie, 520008
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3S OM3
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0R8
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton., Ontario, Kanada, L8N 3X5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Ohsweken, Ontario, Kanada, N0A 1M0
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1S6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 1W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z6
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Barrangquilla, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotac, Kolumbia, 83012
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, Kolumbia, 71 31-315
        • GSK Investigational Site
      • Espinal, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Floridablanca, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Manizales, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Pereira, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • GSK Investigational Site
      • Tampico, Meksyk
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22010
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44380
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, CP 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk
        • GSK Investigational Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22177
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78048
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Gars am Inn, Bayern, Niemcy, 83536
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Niemcy, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Niemcy, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Angermuende, Brandenburg, Niemcy, 16278
        • GSK Investigational Site
      • Elsterwerda, Brandenburg, Niemcy, 04910
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Grossalmerode, Hessen, Niemcy, 37247
        • GSK Investigational Site
      • Kelkheim, Hessen, Niemcy, 65779
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Niemcy, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
        • GSK Investigational Site
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59192
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52249
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45329
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50823
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55218
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Niemcy, 66539
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Niemcy, 04552
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Niemcy, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Oschatz, Sachsen, Niemcy, 04758
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Schoenebeck, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39218
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39326
        • GSK Investigational Site
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39261
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Hoenefoss, Norwegia, 3513
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norwegia, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegia, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7212
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Havirov, Republika Czeska, 736 01
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, Republika Czeska, 586 01
        • GSK Investigational Site
      • Mestec Kralove, Republika Czeska, 289 03
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 70030
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska, 181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska, 102 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram 8, Republika Czeska, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, Republika Czeska, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 68601
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Baia Mare, Rumunia, 435400
        • GSK Investigational Site
      • Bistrita, Rumunia, 420016
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92109
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Pocatella, Idaho, Stany Zjednoczone, 83209
        • GSK Investigational Site
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 1830
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Eksjö, Szwecja, SE-575 36
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Szwecja, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Karlshamn, Szwecja, SE-374 80
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Szwecja, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Ljungby, Szwecja, SE-341 82
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-214 22
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Szwecja, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Szwecja, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Szwecja, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Växjö, Szwecja, SE-351 85
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 11
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Chieri (Torino), Włochy, 10023
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano (Milan), Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Włochy, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Włochy, 86077
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG1 5JP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Cesis, Łotwa, LV4100
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils, Łotwa, LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils, Łotwa, LV5201
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Łotwa, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Łotwa, LV 3100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z: a) nowo wykrytą cukrzycą typu 2 na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo co najmniej 7,0 mmol/l (126 mg/dl) lub stężenia glukozy w osoczu po 2 godzinach (FPG) co najmniej 11,1 mmol/ l (200 mg/dl) w doustnym teście obciążenia glukozą lub b) cukrzyca typu 2 w wywiadzie
  • Hemoglobina A1c (A1C) 6,5-9,5% włącznie (dla oznaczeń z górną granicą normy 6%) w ciągu miesiąca od skriningu

  • Wiek ≥ 50 lat i objawy choroby naczyniowej określone jako ≥ 1 z:

    • przebyty zawał mięśnia sercowego
    • wcześniejszy udar
    • rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych ≥ 4 lata wcześniej
    • wcześniejsze udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego w teście wysiłkowym lub innym badaniu obrazowym serca lub przebyta niestabilna dławica piersiowa ze zmianami w zapisie EKG lub zwiększeniem aktywności enzymów sercowych LUB

  • Wiek ≥ 55 lat i objawy subklinicznej choroby naczyń zdefiniowane jako ≥ 1 z:

    • mikroalbuminuria lub białkomocz

    • historia leczonego lub nieleczonego nadciśnienia tętniczego z przerostem lewej komory na podstawie elektrokardiogramu (EKG) lub echokardiogramu

      • 50% zwężenie w dowolnym badaniu obrazowym tętnic wieńcowych, szyjnych lub kończyn dolnych
    • wskaźnik kostka/ramię <0,9 LUB

  • Wiek ≥ 60 lat i co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych:

    • aktualne używanie tytoniu
    • LDL-c ≥3,4 mmol/L (130 mg/dL) lub lek obniżający stężenie lipidów
    • HDL-c < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) dla mężczyzn i < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) dla kobiet lub triglicerydy ≥ 2,3 mmol/L (200 mg/dL)
    • Stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub nieleczone SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 95 mmHg
    • Stosunek talii do bioder > 1,0 dla mężczyzn i > 0,8 dla kobiet
  • Bez insuliny i na mniej niż lub równym 2 lekom przeciwcukrzycowym, gdzie co najmniej jeden lek jest równy lub mniejszy od połowy maksymalnej dawki (jak wskazano w MOP) ze stałą dawką przez 10 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Aktualna potrzeba leczenia insuliną
  • Objawowa hiperglikemia wymagająca natychmiastowego leczenia w ocenie lekarza
  • Ostry incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Objawowa niewydolność serca (tj. klasa II lub wyższa według New York Heart Association) lub jakikolwiek epizod obrzęku płuc w przeszłości lub znana frakcja wyrzutowa < 0,4 lub aktualne stosowanie diuretyków pętlowych
  • Jakiekolwiek złamanie w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych lub operacja zastawek serca
  • Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych w ciągu 4 lat przed badaniem przesiewowym przy braku dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w okresie interwencyjnym
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • Przyjmowanie terapii lekowej w leczeniu chorób wątroby
  • Rozpoznanie nowotworu (innego niż powierzchowny płaskonabłonkowy, podstawnokomórkowy rak skóry lub odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualne leczenie czynnego nowotworu (inne niż profilaktyczne)
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Wcześniejszy przeszczep serca lub oczekiwanie na przeszczep serca
  • Przebyta lub obecna hiperkalcemia, nadczynność przytarczyc, osteomalacja lub inne przeciwwskazania do terapii witaminą D
  • Regularne stosowanie lub wskazanie do przyjmowania więcej niż 400 IU witaminy D dziennie
  • Klinicznie lub medycznie niestabilny z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok
  • Niechęć do umożliwienia stronom kontaktowania się z ich lekarzami pierwszego kontaktu w celu przekazywania informacji o badaniu i danych uczestnika
  • Wszelkie inne czynniki, które mogą ograniczać zgodność z protokołem lub zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
  • Niemożność odstawienia TZD (jeśli jest stosowana) w ocenie lekarza/badacza
  • Przeciwwskazania lub historia nadwrażliwości na badane produkty
  • Historia kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pioglitazon
Tabletkę PIO podawano początkowo w dawce 30 miligramów (mg) OD i można ją było zwiększać do maksymalnej dawki 45 mg w trakcie lub po 6-miesięcznej wizycie. Po 1 roku leczenia zwiększono dawkę PIO do 45 mg OD na okres 5,5 roku.
Lek: pioglitazon
Tabletki pioglitazonu 30 mg i 45 mg są otoczone otoczką kapsułki typu szwedzkiej pomarańczy DB-AA.
Aktywny komparator: rozyglitazon
Tabletkę RSG podawano początkowo w dawce 4 mg OD i można ją było zwiększać do maksymalnej dawki 8 mg w trakcie lub po 6-miesięcznej wizycie. Po 1 roku leczenia zwiększono dawkę RSG do 8 mg OD na okres 5,5 roku.
Lek: rozyglitazon
Tabletki rozyglitazonu 4 mg i 8 mg są otoczone otoczką kapsułki typu szwedzkiej pomarańczy DB-AA.
Komparator placebo: Placebo TZD
Dopasowaną tabletkę placebo podawano raz dziennie (OD) przez okres 5,5 roku
Lek: placebo
Odpowiednie placebo to kapsułka DB-AA w rozmiarze szwedzkiej pomarańczy wypełniona mieszanką nieaktywnego proszku o barwie białej do białawej.
Aktywny komparator: Witamina D
Aktywny komparator
Suplement diety: Witamina D
Interwencja czynnika witaminy D
Komparator placebo: Placebo witaminy D
Komparator placebo
Suplement diety: Placebo
Interwencja czynnika witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi składowymi złożonego wyniku sercowo-naczyniowego dla tiazolidynedionu (TZD)
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (średnio 162 dni)
Komisja orzekająca w sprawie zdarzeń (EAC) rozstrzygnęła wszystkie wystąpienia elementów złożonego wyniku sercowo-naczyniowego (CV; związanego z sercem) dla TZD. Składniki to pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, dla którego nie zidentyfikowano przyczyny niezwiązanej z sercem; niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI) (śmierć mięśnia sercowego w wyniku nagłego zablokowania tętnicy wieńcowej przez zakrzep krwi nieprowadzący do zgonu); oraz udar niezakończony zgonem (szybko postępująca utrata funkcji mózgu spowodowana zaburzeniami dopływu krwi do mózgu, nieprowadząca do śmierci).
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (średnio 162 dni)
Liczba uczestników ze wskazanymi składnikami wyniku złożonego dla witaminy D
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
EAC rozstrzygnął wszystkie wystąpienia składowych złożonego wyniku dla witaminy D. Składowe to pierwsze wystąpienie zgonu lub nowotworu wymagającego hospitalizacji, leczenia farmakologicznego (chemioterapii) lub zabiegu chirurgicznego.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakąkolwiek rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Rewaskularyzację definiuje się jako każdy zabieg chirurgiczny mający na celu zapewnienie nowego, dodatkowego lub zwiększonego dopływu krwi do mięśnia sercowego. Dane dotyczące potrzeby jakiejkolwiek rewaskularyzacji zostały rozstrzygnięte przez EAC i regularnie przesyłane do komitetu monitorującego dane (IDMC) w celu niezaślepionej oceny.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Zebrano dane dotyczące konieczności hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu, a następnie regularnie przesyłano je do niezależnego komitetu monitorującego dane (IDMC) w celu niezaślepionej oceny.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF), duszności, zapalenia płuc lub dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
CHF to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Duszność definiuje się jako trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc to infekcja płuc wywołana przez różne mikroorganizmy. Anginę definiuje się jako silny ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem odpowiedniego dopływu krwi do mięśnia sercowego z powodu niedrożności/skurczu naczyń krwionośnych serca. Dane dotyczące konieczności hospitalizacji z któregokolwiek z tych powodów zostały rozstrzygnięte przez EAC i regularnie przesyłane do IDMC w celu niezaślepionej oceny.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem mikroangiopatii
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Składnikami złożonego wyniku mikronaczyniowego są retinopatia, spadek eGFR, witrektomia i operacja nerkozastępcza. Retinopatię definiuje się jako uszkodzenie wewnętrznej wyściółki oka (siatkówki). Spadek eGFR definiuje się jako >=30% zmniejszenie czynności nerek. Witrektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu części lub całości płynu (ciała szklistego) z oka. Terapia nerkozastępcza obejmuje wszystkie zabiegi podtrzymujące życie w niewydolności nerek. Dane dotyczące liczby uczestników ze zmianami w mikronaczyniach (złożony wynik mikronaczyniowy) zbierano podczas każdej wizyty.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników z retinopatią wymagających terapii laserowej, spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), witrektomia i nerkozastępcza terapia
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Retinopatię definiuje się jako uszkodzenie wewnętrznej wyściółki oka (siatkówki). Spadek eGFR definiuje się jako >=30% zmniejszenie czynności nerek. Witrektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu części lub całości płynu (ciała szklistego) z oka. Terapia nerkozastępcza obejmuje wszystkie zabiegi podtrzymujące życie w niewydolności nerek. Dane dotyczące liczby uczestników ze wszystkimi tymi wynikami mikronaczyniowymi zbierano podczas każdej wizyty. Dane dotyczące liczby uczestników z tymi wynikami mikronaczyniowymi zostały rozstrzygnięte przez EAC i regularnie przesyłane do IDMC w celu niezaślepionej oceny.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników ze znacznie niższym niż normalny poziomem glukozy we krwi (hipoglikemia)
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię wymagającą pomocy innej osoby z udokumentowanym stężeniem glukozy w osoczu <=36 mg/dl (2,0 milimola na litr [mmol/l]) lub szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu. Dane dotyczące hipoglikemii uzyskano na podstawie wyników zgłoszonych przez ośrodek. Dane dotyczące hipoglikemii były oceniane przez EAC i regularnie przesyłane do IDMC w celu niezaślepionej oceny.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników z klinicznym białkomoczem
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Kliniczny białkomocz definiuje się jako laboratoryjne wykrycie wydalania białka z moczem > 0,5 grama (g) na 24 godziny; punktowa analiza moczu pod kątem stosunku albuminy do kreatyniny >=300 miligramów/g; zbiórka moczu w określonym czasie w celu wydalenia albuminy >=200 µg/minutę lub >=300 mg/24 godziny. Dane dotyczące białkomoczu klinicznego uzyskano na podstawie wyników zgłoszonych przez ośrodek.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników ze złamaniem
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Złamanie definiuje się jako stan chorobowy, w którym dochodzi do przerwania ciągłości kości. Złamania są definiowane jako te złamania, które są zgłaszane samodzielnie i potwierdzone przez zdjęcie rentgenowskie. Dane dotyczące wszystkich przypadków jakichkolwiek złamań zostały ocenione przez EAC i regularnie przesyłane do IDMC w celu niezaślepionej oceny.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych lub nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Testy czynnościowe wątroby to grupy laboratoryjnych testów biochemicznych z krwi, których celem jest dostarczenie informacji o stanie wątroby. „Nieprawidłowy wynik testu czynnościowego wątroby” i „zwiększona aktywność enzymów wątrobowych” uzyskano na podstawie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badaczy w oparciu o zakres referencyjny metodologii lokalnego laboratorium zgłaszającego. Ramię otrzymujące witaminę D nie było analizowane pod kątem tego wyniku.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników ze spadkiem funkcji poznawczych (procesów umysłowych) (CD) od wizyty początkowej do wizyty w roku 2 i wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
CD jest równoznaczne z różnicą >=1,5 jednostki w wyniku testu zamiany symboli cyfr (DSST). DSST to test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, poważną utratę zdolności poznawczych, wiek i depresję. Składa się z par cyfra-symbol, po których następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą uczestnik był proszony o jak najszybsze wpisanie odpowiedniego symbolu. Liczbę poprawnych symboli w dozwolonym czasie (90 lub 120 sekund) mierzono w jednostkach (jeden poprawny wynik równa się jednej jednostce).
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Liczba uczestników z zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Zaburzenia erekcji (ED) to dysfunkcja seksualna charakteryzująca się niezdolnością do rozwinięcia lub utrzymania erekcji prącia podczas stosunku płciowego. Zaburzenia erekcji oceniano za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Disfunction (IIED). Ta wystandaryzowana i zwalidowana 15-punktowa skala samooceny zapewnia kliniczną ocenę erekcji i orgazmu przed i po leczeniu, pożądania seksualnego, zadowolenia ze stosunku płciowego i ogólnego zadowolenia.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Średni wynik w Euro-QoL (EQ)-5D
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Jakość życia (QoL) oceniano za pomocą Euro-QoL (EQ)-5D, krótkiego kwestionariusza stosowanego do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wagi preferencji uzyskuje się, prosząc uczestników o umieszczenie hipotetycznych stanów zdrowia na wizualnej skali analogowej od „0” do „1”, gdzie wynik „1” reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a „0” reprezentuje stan zdrowia równoważny być martwym. Negatywne stany to te gorsze niż śmierć.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
Średni wynik testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA), jako ocena funkcji poznawczych (CF)
Ramy czasowe: Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)
CF oceniano za pomocą 30-punktowego (pkt) testu MoCA, obejmującego zadanie przywoływania pamięci krótkotrwałej (T) (5 pkt), rysowanie zegara T (3 pkt), trójwymiarową kopię kostki (1 pkt) , tropienie B T (1 pkt), płynność fonemiczna T (1 pkt), 2-itemowa abstrakcja werbalna T (2 pkt), uwaga T (1 pkt), odejmowanie szeregowe T (3 pkt), cyfry przód/tył (po 1 pkt), 3-itemowa konfrontacja nazywająca T (3 pkt), powtórzenie 2 zdań złożonych składniowo (2 pkt) oraz orientacja w czasie/miejscu (6 pkt). Wynik 26 lub wyższy jest normalny.
Od randomizacji podczas wizyty 3 do wizyty końcowej (do 162 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj