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噻唑烷二酮干预与维生素 D 评价 (TIDE)

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

文迪雅 CV 结果研究：噻唑烷二酮干预与维生素 D 评估 (TIDE) 噻唑烷二酮或安慰剂和维生素 D 或安慰剂对有心血管疾病风险的 2 型糖尿病患者的多中心随机双盲安慰剂对照试验

本研究将回答两个不同的问题。

第一个问题是在有 2 型糖尿病病史或处于心血管疾病的风险。

第二个问题会比较长期补充维生素D对死亡和癌症的影响

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1332

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus-N、丹麦、8200
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      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
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      • Ohsweken、Ontario、加拿大、N0A 1M0
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      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
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      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
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      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
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    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
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      • Saint-Georges、Quebec、加拿大、G5Y 4T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
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      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
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  • 南非
      • Bellville、南非、7531
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      • Benoni、南非、1501
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      • Parktown、南非、2193
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      • Worcester、南非、6850
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    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6014
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    • Gauteng
      • Meyerspark、Gauteng、南非、0184
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      • Parktown、Gauteng、南非、2193
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    • KwaZulu- Natal
      • Chatsworth、KwaZulu- Natal、南非、4092
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      • Umhlanga Rocks、KwaZulu- Natal、南非、4320
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  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380006
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      • Banjara Hills PO, Hyderabad、印度、500 034
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      • Belgaum、印度、590001
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      • Chennai、印度、600 028
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      • Cochin、印度、683572
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      • Hyderabad、印度、500034
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      • Karnal、印度、132001
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      • Kerala、印度、688 524
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      • Kochi、印度、682026
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      • Kochi、印度、682 040
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      • Kottyam、印度、686 027
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      • Mumbai、印度、400007
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      • Pune、印度、411004
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      • Tamil Nadu、印度、Trichy - 620 018
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      • Bogotac、哥伦比亚、83012
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      • Cartagena、哥伦比亚、71 31-315
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  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
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      • Tijuana、Baja California Norte、墨西哥、22010
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      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44380
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    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥
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    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78200
        • GSK Investigational Site
  • 巴基斯坦
      • Faisalabad、巴基斯坦、37250
        • GSK Investigational Site
      • Islamabad、巴基斯坦、44000
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      • Lahore、巴基斯坦、54000
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  • 德国
      • Berlin、德国、10367
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      • Berlin、德国、13125
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      • Berlin、德国、10629
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      • Berlin、德国、10787
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      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、德国、73326
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      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wuerttemberg、德国、78048
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      • Augsburg、Bayern、德国、86150
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      • Haag、Bayern、德国、83527
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、德国、94550
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      • Muenchen、Bayern、德国、80339
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      • Vilshofen、Bayern、德国、94474
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      • Winsen/Lohe、Niedersachsen、德国、21423
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        • GSK Investigational Site
      • Eschweiler、Nordrhein-Westfalen、德国、52249
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45329
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      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
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      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Cesis、拉脱维亚、LV4100
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Jekabpils、拉脱维亚、LV5201
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja、拉脱维亚、LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV1024
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Tukums、拉脱维亚、LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Bodø、挪威、8005
        • GSK Investigational Site
      • Hoenefoss、挪威、3513
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta、挪威、2040
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、0319
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、0514
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset、挪威、N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø、挪威、9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、挪威、7212
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Havirov、捷克共和国、736 01
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava、捷克共和国、586 01
        • GSK Investigational Site
      • Mestec Kralove、捷克共和国、289 03
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、捷克共和国、70030
        • GSK Investigational Site
      • Prague、捷克共和国、181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha、捷克共和国、102 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克共和国、140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、捷克共和国、160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram 8、捷克共和国、261 01
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik、捷克共和国、269 01
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、68601
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 11
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Osorno、智利
        • GSK Investigational Site
      • Valdivia、智利
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、智利
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco、Región De La Araucania、智利
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8330024
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8331143
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Eksjö、瑞典、SE-575 36
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand、瑞典、SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Karlshamn、瑞典、SE-374 80
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad、瑞典、SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Ljungby、瑞典、SE-341 82
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-214 22
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn、瑞典、SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene、瑞典、SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、瑞典、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Växjö、瑞典、SE-351 85
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、54
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600114
        • GSK Investigational Site
      • Baia Mare、罗马尼亚、435400
        • GSK Investigational Site
      • Bistrita、罗马尼亚、420016
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、罗马尼亚、500365
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • GSK Investigational Site
      • Buzau、罗马尼亚、120203
        • GSK Investigational Site
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700547
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、罗马尼亚、110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92109
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Pocatella、Idaho、美国、83209
        • GSK Investigational Site
      • Pocatello、Idaho、美国、83201
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国、1830
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63106
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Westfield、New York、美国、14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinski、芬兰、00260
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90100
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Chippenham、英国、SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、英国、DN9 1EP
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate、英国、HG1 5JP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2RX
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Laoag City、菲律宾、2900
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1405
        • GSK Investigational Site
      • Salta、阿根廷、4400
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
      • Zárate、阿根廷、B2800DGH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1090
        • GSK Investigational Site
      • Coronel Suarez、Buenos Aires、阿根廷
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、阿根廷、B2900DMH
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有以下疾病的男性或女性：a) 根据空腹血糖大于或等于 7.0 毫摩尔/升（126 毫克/分升）或 2 小时血浆葡萄糖 (FPG) 大于或等于 11.1 毫摩尔/升而新发现的 2 型糖尿病l (200 mg/dL) 口服葡萄糖耐量试验，或 b) 2 型糖尿病病史
  • 筛选后一个月内血红蛋白 A1c (A1C) 6.5-9.5%（对于正常上限为 6% 的化验）

  • 年龄 ≥ 50 岁且血管疾病的证据定义为 ≥1 of：

    • 既往心肌梗塞
    • 既往中风
    • ≥ 4 年前的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
    • 既往在运动负荷试验或任何心脏影像学检查中记录到心肌缺血，或既往有心电图改变或心肌酶升高的不稳定型心绞痛，或

  • 年龄 ≥ 55 岁且亚临床血管疾病的证据定义为 ≥1 的：

    • 微量白蛋白尿或蛋白尿

    • 通过心电图 (ECG) 或超声心动图显示左心室肥厚的治疗或未治疗高血压病史

      • 冠状动脉、颈动脉或下肢动脉的任何影像显示狭窄 50%
    • 踝/臂指数 <0.9 或

  • 年龄 ≥ 60 岁且至少具有以下心血管疾病危险因素中的 2 项：

    • 当前烟草使用
    • LDL-c ≥3.4 mmol/L (130 mg/dL) 或正在服用降脂药物
    • HDL-c < 1.0 mmol/L (40 mg/dL) 男性和 < 1.3 mmol/L (50 mg/dL) 女性或甘油三酯 ≥ 2.3 mmol/L (200 mg/dL)
    • 使用降压药物或未经治疗的 SBP ≥ 140 mmHg 或 DBP ≥ 95 mmHg
    • 男性腰臀比 > 1.0，女性 > 0.8
  • 无胰岛素且服用少于或等于 2 种抗糖尿病药物，其中至少一种药物处于或低于半数最大剂量（如 MOP 中所示）且在筛选前 10 周稳定给药

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 目前需要胰岛素治疗
  • 根据医生的判断需要立即治疗的症状性高血糖症
  • 随机分组前 30 天内发生急性心血管事件
  • 有症状的心力衰竭（即 New York Heart Association II 级或更高级别）或任何先前肺水肿发作或已知射血分数 < 0.4 或当前使用袢利尿剂
  • 过去 1 年内的任何骨折
  • 目前计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建或心脏瓣膜手术
  • 筛选前 4 年内进行过冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建，期间无心绞痛、心肌梗死或卒中
  • 需要肾脏替代治疗的终末期肾病
  • 接受药物治疗以治疗肝病
  • 在过去 3 年内诊断出癌症（浅表鳞状细胞癌、基底细胞皮肤癌或充分治疗的原位宫颈癌除外）或目前对活动性癌症的治疗（预防性除外）
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 正常上限的 2.5 倍
  • 先前的心脏移植或等待心脏移植
  • 既往或目前有高钙血症、甲状旁腺功能亢进症、骨软化症或其他维生素 D 治疗禁忌症
  • 每天经常使用或需要超过 400IU 的维生素 D
  • 临床或医学上不稳定，预期生存期 < 1 年
  • 不愿意允许研究中心联系他们的主治医生来交流有关研究和参与者数据的信息
  • 可能限制方案依从性或不良事件报告的任何其他因素
  • 无法根据医生/研究人员的判断停止 TZD（如果服用）
  • 对研究产品过敏的禁忌症或过敏史
  • 过去2年内有肾结石病史
  • 参与研究药物的另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：吡格列酮
PIO 片剂最初以 30 毫克 (mg) OD 的剂量给药，并且可以在 6 个月就诊时或之后滴定至最大剂量 45 mg。 治疗 1 年后，PIO 的剂量增加到 45 mg OD，持续 5.5 年。
药品：吡格列酮
Pioglitazone30 mg 和 45 mg 片剂采用瑞典橙色大小的 DB-AA 胶囊壳包覆。
有源比较器：罗格列酮
RSG 片剂最初以 4 mg OD 的剂量给药，并且可以在 6 个月就诊时或之后滴定至最大剂量 8 mg。 治疗 1 年后，RSG 的剂量增加至 8 mg OD，持续 5.5 年。
药品：罗格列酮
罗格列酮 4 mg 和 8 mg 片剂采用瑞典橙色大小的 DB-AA 胶囊壳包覆。
安慰剂比较：TZD安慰剂
匹配的安慰剂药片每天一次 (OD)，持续 5.5 年
药品：安慰剂
与之匹配的安慰剂是瑞典橙色大小的 DB-AA 胶囊，填充有白色至灰白色非活性粉末混合物。
有源比较器：维生素D
有源比较器
膳食补充剂：维生素D
维生素D因子干预
安慰剂比较：维生素 D 安慰剂
安慰剂比较
膳食补充剂：安慰剂
维生素D因子干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有噻唑烷二酮 (TZD) 复合心血管结果的指定成分的参与者人数
大体时间：从访问 3 的随机化到最终访问（平均 162 天）
事件裁定委员会 (EAC) 裁定了 TZD 的复合心血管（CV；与心脏相关）结果的所有组成部分。 成分是心血管死亡的首次发生，其非心脏相关原因尚未确定；非致命性心肌梗塞 (MI)（心肌因血凝块突然阻塞冠状动脉而死亡，但未导致死亡）；和非致命性中风（由于大脑供血障碍导致大脑功能迅速丧失，但不会导致死亡）。
从访问 3 的随机化到最终访问（平均 162 天）
具有维生素 D 综合结果的指定成分的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
EAC 裁定了维生素 D 复合结果的所有组成部分。组成部分是首次出现的死亡或需要住院治疗、药物治疗（化疗）或手术的癌症。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何血运重建的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
血运重建被定义为为心肌提供新的、额外的或增强的血液供应的任何外科手术。 有关是否需要任何血运重建的数据由 EAC 裁定，并定期发送给数据监测委员会 (IDMC) 进行非盲审查。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
因任何原因需要住院的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
收集有关因任何原因需要住院的数据，然后定期将其转发给独立数据监测委员会 (IDMC) 进行非盲审查。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
因充血性心力衰竭 (CHF)、呼吸急促、肺炎或心绞痛需要住院治疗的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
CHF 是一种心脏无法泵出足够血液以满足身体需要的疾病。 呼吸急促被定义为呼吸困难。 肺炎是由各种微生物引起的肺部感染。 心绞痛定义为由于心脏血管阻塞/痉挛导致心肌供血不足而引起的严重胸痛。 由于任何这些原因需要住院治疗的数据由 EAC 裁定，并定期发送给 IDMC 进行非盲审查。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
具有综合微血管结果的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
复合微血管结果的组成部分是视网膜病变、eGFR 下降、玻璃体切除术和肾脏替代手术。 视网膜病变定义为眼睛内层（视网膜）的损伤。 eGFR 下降定义为肾功能下降 >=30%。 玻璃体切除术是一种从眼睛中去除部分或全部液体（玻璃体液）的手术。 肾脏替代疗法包括所有针对肾功能衰竭的生命支持疗法。 每次就诊时收集有关微血管发生变化（复合微血管结果）的参与者人数的数据。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
需要激光治疗、估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降、玻璃体切除术和肾脏替代治疗的视网膜病变参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
视网膜病变定义为眼睛内层（视网膜）的损伤。 eGFR 下降定义为肾功能下降 >=30%。 玻璃体切除术是一种从眼睛中去除部分或全部液体（玻璃体液）的手术。 肾脏替代疗法包括所有针对肾功能衰竭的生命支持疗法。 在每次就诊时收集有关具有所有这些微血管结果的参与者人数的数据。 有关具有这些微血管结果的参与者人数的数据由 EAC 裁定，并定期发送给 IDMC 进行非盲审查。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
血糖水平严重低于正常水平（低血糖症）的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
严重低血糖定义为低血糖需要其他人的帮助，记录的血浆葡萄糖 <= 36 毫克/分升（2.0 毫摩尔每升 [mmol/L]）或在口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复。 低血糖数据是从该网站报告的结果中获得的。 有关低血糖的数据由 EAC 裁定，并定期发送给 IDMC 进行非盲审查。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
患有临床蛋白尿的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
临床蛋白尿定义为实验室检测尿蛋白排泄量 > 0.5 克 (g) 每 24 小时；尿液白蛋白：肌酐比 >=300 毫克/克；定时尿液收集以检测白蛋白排泄 >=200 µg/分钟或 >=300 mg/24 小时。 临床蛋白尿数据是从该网站报告的结果中获得的。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
骨折的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
骨折被定义为骨骼连续性中断的医学状况。 骨折定义为自我报告并通过 X 射线确认的骨折。 有关所有骨折发生的数据由 EAC 裁定，并定期发送给 IDMC 进行非盲审查。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
肝酶升高或肝功能检查异常的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
肝功能测试是一组临床生物化学实验室血液化验，旨在提供有关肝脏健康的信息。 “肝功能检查异常”和“肝酶升高”是根据当地实验室报告方法的参考范围，从研究者报告的不良事件数据中获得的。 维生素 D 组未针对此结果测量进行分析。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
从基线到第 2 年访问和最终访问的认知（心理过程）下降 (CD) 的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
CD 相当于数字符号替换测试 (DSST) 分数上 >=1.5 个单位的差异。 DSST 是一种对脑损伤、认知能力严重丧失、年龄和抑郁症敏感的神经心理学测试。 它由数字符号对组成，后跟数字列表。 在每个数字下，要求参与者尽快写下相应的符号。 在允许的时间（90 或 120 秒）内正确符号的数量以单位来衡量（一个正确分数等于一个单位）。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
勃起功能障碍的参与者人数
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
勃起功能障碍 (ED) 是一种性功能障碍，其特征是在性行为期间无法发展或维持阴茎勃起。 ED 通过使用国际勃起功能障碍指数 (IIED) 问卷进行评估。 这个经过标准化和验证的 15 项自我评估量表提供治疗前和治疗后的勃起和性高潮功能、性欲、性交满意度和一般满意度的临床评估。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
Euro-QoL (EQ)-5D 平均分
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
使用 Euro-QoL (EQ)-5D 评估生活质量 (QoL)，这是一种用于测量与健康相关的 QoL 的简短问卷。 偏好权重是通过要求参与者将假设的健康状态放在从“0”到“1”的视觉模拟量表上得出的，其中得分“1”代表可以想象的最佳健康状态，“0”代表健康状态相当于死了。 负面状态是那些比死亡更糟糕的状态。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试的平均分数，作为认知功能 (CF) 的评估
大体时间：从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）
CF 用 30 点 (pt) MoCA 测试进行评估，包括短期记忆回忆任务 (T) (5 pts)、时钟绘图 T (3 pts)、3 维立方体复制 (1 pt) , trail-making B T (1 pt), phonemic fluency T (1 pt), 2-item verbal abstraction T (2 pts), attention T (1 pt), serial subtraction T (3 pts), digits向前/向后（每个 1 分），一个 3 项对抗命名 T（3 分），重复 2 个句法复杂的句子（2 分），以及时间/地点的定位（6 分）。 26 分或以上是正常的。
从第 3 次访视随机化到最后一次访视（最多 162 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Population Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月9日

首次发布 (估计)

2009年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111960

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：111960
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  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：111960
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  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：111960
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  4. 数据集规范
    信息标识符：111960
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  5. 知情同意书
    信息标识符：111960
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  6. 临床研究报告
    信息标识符：111960
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  7. 研究协议
    信息标识符：111960
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