中国人の健康な男性被験者におけるアジスロマイシン 500mg 錠剤の 3 日間の投与レジメンによる経口懸濁液用のアジスロマイシン 2g 徐放性粉末の単回投与後の薬物動態を推定し、安全性を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
2010年6月11日 更新者：Pfizer
この研究の目的は、薬物動態を推定し、中国の健康な男性被験者におけるアジスロマイシン 500mg 錠剤の 3 日間の投与計画による経口懸濁液用のアジスロマイシン 2g 徐放性粉末の単回投与後の安全性を評価することです。
この研究データは、中国でのアジスロマイシン NDA をサポートするために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康なボランティア。
- 男。
- 18～45歳。
- BMI 17.5-30.5 kg/m2。
除外基準:
- アルコール、薬物、喫煙者。
- マクロライド抗生物質クラスの薬物、パーンまたはヘパリン誘発性血小板減少症に敏感。
- 重度の医学的または精神的状態または実験室の異常。
- 献血。
- 12-心電図異常。
- 治験薬による治療;臨床的に重要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ1
最初にアジスロマイシン ER を受け入れ、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト後にアジスロマイシン錠剤を受け入れます。
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他の名前：
他の名前：
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他の：グループ 2
最初にアジスロマイシン錠剤を受け入れ、少なくとも 14 日間のウォッシュアウトの後、アジスロマイシン ER を受け入れます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC inf (データが許す場合) およびアジスロマイシンの AUC last
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アジスロマイシンのAUC 24、Cmax、Tmax、t1/2
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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バイタル サイン、12 誘導心電図、臨床検査および有害事象。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月11日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。