Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, randomiseret, crossover-studie for at estimere farmakokinetikken og evaluere sikkerheden efter en enkelt dosis Azithromycin 2g pulver med forlænget frigivelse til oral suspension med et 3-dages doseringsregime af Azithromycin 500 mg tablet hos raske mandlige kinesiske forsøgspersoner

11. juni 2010 opdateret af: Pfizer
Formålet med denne undersøgelse er at estimere farmakokinetikken og evaluere sikkerheden efter en enkelt dosis azithromycin 2g pulver med forlænget frigivelse til oral suspension med et 3-dages doseringsregime af azithromycin 500 mg tablet til kinesiske raske mandlige forsøgspersoner. Disse undersøgelsesdata vil blive brugt til at understøtte azithromycin NDA i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige.
  • Han.
  • 18-45 år.
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol-, stof-, rygerbruger.
  • Følsom over for makrolidantibiotikaklasse lægemiddel, parn eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
  • Blod donation.
  • 12-EKG unormalt.
  • Behandling med undersøgelsesmiddel; klinisk signifikant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Vil acceptere azithromycin ER først, efter mindst 14 dages udvaskning, derefter acceptere azithromycin tablet.
Medicin: azithromycin (Zithromax)
  1. en enkelt dosis azithromycin ER 2g
  2. 3-dages regime med azithromycin tablet 500mg
Andre navne:
  • Zithromax
Medicin: azithromycin (Zithromax)
  1. 3-dages regime med azithromycin tablet 500mg
  2. en enkelt dosis azithromycin ER 2g
Andre navne:
  • Zithromax
Andet: Gruppe 2
Vil acceptere azithromycin tablet først, efter mindst 14 dages udvaskning, derefter acceptere azithromycin ER .
Medicin: azithromycin (Zithromax)
  1. en enkelt dosis azithromycin ER 2g
  2. 3-dages regime med azithromycin tablet 500mg
Andre navne:
  • Zithromax
Medicin: azithromycin (Zithromax)
  1. 3-dages regime med azithromycin tablet 500mg
  2. en enkelt dosis azithromycin ER 2g
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC inf (hvis data tillader det) og AUC sidst for azithromycin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 af azithromycin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
vitale tegn, 12-aflednings-EKG, laboratorietest og uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med azithromycin (Zithromax)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner