Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato per stimare la farmacocinetica e valutare la sicurezza dopo una singola dose di azitromicina 2 g di polvere a rilascio prolungato per sospensione orale con un regime di dosaggio di 3 giorni di compresse di azitromicina da 500 mg in soggetti maschi sani cinesi

11 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo di questo studio è stimare la farmacocinetica e valutare la sicurezza a seguito di una singola dose di azitromicina 2 g di polvere a rilascio prolungato per sospensione orale con un regime di dosaggio di 3 giorni di compresse di azitromicina 500 mg in soggetti maschi sani cinesi. I dati di questo studio saranno utilizzati per supportare l'azitromicina NDA in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani.
  • Maschio.
  • 18-45 anni.
  • IMC 17,5-30,5 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Alcol, droga, consumatore di fumo.
  • Sensibile al farmaco della classe degli antibiotici macrolidi, parn o trombocitopenia indotta da eparina.
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio.
  • Donazione di sangue.
  • 12-ECG anomalo.
  • Trattamento con il farmaco oggetto dello studio; clinicamente significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Accetterà prima l'azitromicina ER, dopo almeno 14 giorni di washout, quindi accetterà la compressa di azitromicina.
Droga: azitromicina (Zithromax)
  1. una singola dose di azitromicina ER 2 g
  2. Regime di 3 giorni di compresse di azitromicina 500 mg
Altri nomi:
  • Zitromax
Droga: azitromicina (Zithromax)
  1. Regime di 3 giorni di compresse di azitromicina 500 mg
  2. una singola dose di azitromicina ER 2 g
Altri nomi:
  • Zitromax
Altro: Gruppo 2
Accetterà prima la compressa di azitromicina, dopo almeno 14 giorni di lavaggio, quindi accetterà azitromicina ER.
Droga: azitromicina (Zithromax)
  1. una singola dose di azitromicina ER 2 g
  2. Regime di 3 giorni di compresse di azitromicina 500 mg
Altri nomi:
  • Zitromax
Droga: azitromicina (Zithromax)
  1. Regime di 3 giorni di compresse di azitromicina 500 mg
  2. una singola dose di azitromicina ER 2 g
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC inf (se i dati lo consentono) e AUC last dell'azitromicina
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 di azitromicina
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su azitromicina (Zithromax)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi