Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, randomiserad, crossover-studie för att uppskatta farmakokinetiken och utvärdera säkerheten efter en enstaka dos azitromycin 2 g pulver med förlängd frisättning för oral suspension med en 3-dagars doseringsregim av azitromycin 500 mg tablett hos friska manliga kinesiska försökspersoner

11 juni 2010 uppdaterad av: Pfizer
Syftet med denna studie är att uppskatta farmakokinetiken och utvärdera säkerheten efter en engångsdos av azitromycin 2g pulver för förlängd frisättning för oral suspension med en 3-dagars doseringsregim av azitromycin 500 mg tablett till kinesiska friska manliga försökspersoner. Dessa studiedata kommer att användas för att stödja azitromycin NDA i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer.
  • Manlig.
  • 18-45 år gammal.
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Alkohol-, drog-, rökanvändare.
  • Känslig för makrolidantibiotikaklass läkemedel, parn eller heparininducerad trombocytopeni.
  • Allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse.
  • Blod donation.
  • 12-EKG onormalt.
  • Behandling med studieläkemedel; kliniskt signifikant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Kommer att acceptera azitromycin ER först, efter minst 14 dagars tvättning, acceptera sedan azitromycin tablett.
Läkemedel: azitromycin (Zithromax)
  1. en engångsdos av azitromycin ER 2g
  2. 3-dagars regim av azitromycin tablett 500mg
Andra namn:
  • Zithromax
Läkemedel: azitromycin (Zithromax)
  1. 3-dagars regim av azitromycin tablett 500mg
  2. en engångsdos av azitromycin ER 2g
Andra namn:
  • Zithromax
Övrig: Grupp 2
Accepterar azitromycintablett först, efter minst 14 dagars tvättning, accepterar sedan azitromycin ER .
Läkemedel: azitromycin (Zithromax)
  1. en engångsdos av azitromycin ER 2g
  2. 3-dagars regim av azitromycin tablett 500mg
Andra namn:
  • Zithromax
Läkemedel: azitromycin (Zithromax)
  1. 3-dagars regim av azitromycin tablett 500mg
  2. en engångsdos av azitromycin ER 2g
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC inf (om data tillåter) och AUC sist för azitromycin
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 av azitromycin
Tidsram: 2 månader
2 månader
vitala tecken, 12-avlednings-EKG, laboratorietester och biverkningar.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2009

Första postat (Uppskatta)

13 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0661179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på azitromycin (Zithromax)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera