一项开放标签、随机、交叉研究，以估计药代动力学并评估单剂量阿奇霉素 2g 缓释粉口服混悬液与阿奇霉素 500mg 片剂 3 天给药方案在中国健康男性受试者中的安全性
2010年6月11日 更新者：Pfizer
本研究的目的是在中国健康男性受试者中评估单剂量阿奇霉素 2g 缓释粉口服混悬液与阿奇霉素 500mg 片剂 3 天给药方案后的药代动力学和安全性。
该研究数据将用于支持阿奇霉素在中国的NDA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者。
- 男性。
- 18-45岁。
- 体重指数 17.5-30.5 公斤/平方米。
排除标准：
- 酒精、药物、吸烟者。
- 对大环内酯类抗生素敏感的药物、parn或肝素引起的血小板减少症。
- 严重的医疗或精神状况或实验室异常。
- 献血。
- 12-心电图异常。
- 用研究药物治疗；具有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第 1 组
先接受阿奇霉素缓释片，至少14天洗脱后，再接受阿奇霉素片剂。
|
其他名称：
其他名称：
|
|
其他：第 2 组
先接受阿奇霉素片剂，至少14天洗脱后，再接受阿奇霉素缓释片。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿奇霉素的 AUC inf（如果数据允许）和 AUC last
大体时间：2个月
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿奇霉素的 AUC 24、Cmax、Tmax、t1/2
大体时间：2个月
|
2个月
|
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生命体征、12 导联心电图、实验室检查和不良事件。
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月10日
首次发布 (估计)
2009年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月11日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素（Zithromax）的临床试验
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium完全的
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CHU de Quebec-Universite LavalCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Maisonneuve-Rosemont... 和其他合作者完全的