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Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Abschätzung der Pharmakokinetik und Bewertung der Sicherheit nach einer Einzeldosis von Azithromycin 2 g Pulver mit verlängerter Freisetzung zur oralen Suspension mit einem 3-tägigen Dosierungsschema von Azithromycin 500 mg Tablette bei chinesischen gesunden männlichen Probanden

11. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik abzuschätzen und die Sicherheit nach einer Einzeldosis von Azithromycin 2 g Pulver mit verzögerter Freisetzung zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einem 3-tägigen Dosierungsschema von Azithromycin 500 mg Tabletten bei gesunden männlichen Probanden aus China zu bewerten. Diese Studiendaten werden verwendet, um Azithromycin NDA in China zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige.
  • Männlich.
  • 18-45 Jahre alt.
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol-, Drogen-, Raucher.
  • Empfindlich gegenüber Arzneimitteln der Makrolid-Antibiotika-Klasse, Parn- oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
  • Schwerer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie.
  • Blutspende.
  • 12-EKG anormal.
  • Behandlung mit Studienmedikament; klinisch signifikante.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Akzeptiert zuerst Azithromycin ER, nach mindestens 14 Tagen Auswaschung, dann Azithromycin-Tablette.
Arzneimittel: Azithromycin (Zithromax)
  1. eine Einzeldosis Azithromycin ER 2g
  2. 3-Tages-Kur mit Azithromycin-Tablette 500 mg
Andere Namen:
  • Zithromax
Arzneimittel: Azithromycin (Zithromax)
  1. 3-Tages-Kur mit Azithromycin-Tablette 500 mg
  2. eine Einzeldosis Azithromycin ER 2g
Andere Namen:
  • Zithromax
Sonstiges: Gruppe 2
Akzeptiert zuerst Azithromycin-Tabletten, nach mindestens 14 Tagen Auswaschung, dann Azithromycin ER.
Arzneimittel: Azithromycin (Zithromax)
  1. eine Einzeldosis Azithromycin ER 2g
  2. 3-Tages-Kur mit Azithromycin-Tablette 500 mg
Andere Namen:
  • Zithromax
Arzneimittel: Azithromycin (Zithromax)
  1. 3-Tages-Kur mit Azithromycin-Tablette 500 mg
  2. eine Einzeldosis Azithromycin ER 2g
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC inf (sofern die Daten dies zulassen) und AUC last von Azithromycin
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 von Azithromycin
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Labortests und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661179

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