Um estudo aberto, randomizado e cruzado para estimar a farmacocinética e avaliar a segurança após uma dose única de azitromicina 2g em pó de liberação prolongada para suspensão oral com um regime de dosagem de 3 dias de comprimido de 500mg de azitromicina em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
11 de junho de 2010 atualizado por: Pfizer
O objetivo deste estudo é estimar a farmacocinética e avaliar a segurança após uma dose única de azitromicina 2g pó de liberação prolongada para suspensão oral com um regime de dosagem de 3 dias de comprimido de azitromicina 500mg em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino.
Os dados deste estudo serão usados para apoiar o NDA de azitromicina na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis.
- Macho.
- 18-45 anos.
- IMC 17,5-30,5 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Álcool, drogas, usuário de fumo.
- Sensível a drogas da classe dos antibióticos macrolídeos, parn ou trombocitopenia induzida por heparina.
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou anormalidade laboratorial.
- Doação de sangue.
- 12-ECG anormal.
- Tratamento com o medicamento do estudo; clinicamente significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
Aceitará primeiro a azitromicina ER, após pelo menos 14 dias de intervalo, e então aceitará o comprimido de azitromicina.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 2
Aceitará o comprimido de azitromicina primeiro, após pelo menos 14 dias de washout, e então aceitará azitromicina ER.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC inf (se os dados permitirem) e AUC final da azitromicina
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 de azitromicina
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais e eventos adversos.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0661179
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .