Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para estimar la farmacocinética y evaluar la seguridad después de una dosis única de polvo de liberación prolongada de 2 g de azitromicina para suspensión oral con un régimen de dosificación de tabletas de 500 mg de azitromicina de 3 días en sujetos masculinos chinos sanos
11 de junio de 2010 actualizado por: Pfizer
El propósito de este estudio es estimar la farmacocinética y evaluar la seguridad después de una dosis única de azitromicina de 2 g de polvo de liberación prolongada para suspensión oral con un régimen de dosificación de 500 mg de azitromicina de 3 días en sujetos chinos sanos de sexo masculino.
Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar la NDA de azitromicina en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos.
- Masculino.
- 18-45 años.
- IMC 17,5-30,5 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Consumidor de alcohol, drogas, humo.
- Sensible a los antibióticos macrólidos, parn o trombocitopenia inducida por heparina.
- Condición médica o psiquiátrica severa o anormalidad de laboratorio.
- Donación de sangre.
- 12-ECG anormal.
- Tratamiento con el fármaco del estudio; clínicamente significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Aceptará azitromicina ER primero, después de al menos 14 días de lavado, luego aceptará la tableta de azitromicina.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2
Primero aceptará la tableta de azitromicina, después de al menos 14 días de lavado, luego aceptará la ER de azitromicina.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC inf (si los datos lo permiten) y AUC última de azitromicina
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 de azitromicina
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661179
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