Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu oszacowania farmakokinetyki i oceny bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki 2 g azytromycyny w postaci proszku o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej w 3-dniowym schemacie dawkowania tabletki 500 mg azytromycyny u zdrowych mężczyzn w Chinach

11 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem tego badania jest oszacowanie farmakokinetyki i ocena bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki 2 g proszku azytromycyny o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej w 3-dniowym schemacie dawkowania tabletki 500 mg azytromycyny u zdrowych mężczyzn w Chinach. Te dane z badań zostaną wykorzystane do wsparcia azytromycyny NDA w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy.
  • Męski.
  • 18-45 lat.
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholik, narkotyki, palacze.
  • Wrażliwość na leki z grupy antybiotyków makrolidowych, małopłytkowość wywołana przez parn lub heparynę.
  • Ciężki stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Krwiodawstwo.
  • 12-EKG nieprawidłowe.
  • Leczenie badanym lekiem; Klinicznie istotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Najpierw zaakceptuje azytromycynę ER, po co najmniej 14 dniach wypłukiwania, a następnie zaakceptuje tabletkę azytromycyny.
Lek: azytromycyna (Zithromax)
  1. pojedyncza dawka azytromycyny ER 2g
  2. 3-dniowy schemat tabletki azytromycyny 500 mg
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: azytromycyna (Zithromax)
  1. 3-dniowy schemat tabletki azytromycyny 500 mg
  2. pojedyncza dawka azytromycyny ER 2g
Inne nazwy:
  • Zithromax
Inny: Grupa 2
Najpierw zaakceptuje tabletkę azytromycyny, po co najmniej 14 dniach wypłukiwania, a następnie zaakceptuje azytromycynę ER.
Lek: azytromycyna (Zithromax)
  1. pojedyncza dawka azytromycyny ER 2g
  2. 3-dniowy schemat tabletki azytromycyny 500 mg
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: azytromycyna (Zithromax)
  1. 3-dniowy schemat tabletki azytromycyny 500 mg
  2. pojedyncza dawka azytromycyny ER 2g
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC inf (jeśli dane na to pozwalają) i AUC last azytromycyny
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 azytromycyny
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj