Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k odhadu farmakokinetiky a vyhodnocení bezpečnosti po jedné dávce azithromycinu 2g prášek s prodlouženým uvolňováním pro perorální suspenzi s 3denním dávkovacím režimem tablety azithromycinu 500 mg u zdravých čínských subjektů

11. června 2010 aktualizováno: Pfizer
Účelem této studie je odhadnout farmakokinetiku a vyhodnotit bezpečnost po jedné dávce azithromycinu 2 g prášku pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním s 3denním dávkovacím režimem 500 mg tablety azithromycinu u zdravých čínských subjektů mužského pohlaví. Tyto údaje ze studie budou použity na podporu azithromycinu NDA v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci.
  • Mužský.
  • 18-45 let.
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Uživatel alkoholu, drog, kouře.
  • Citlivý na lék třídy makrolidových antibiotik, parn nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
  • Těžký zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.
  • Darování krve.
  • 12-EKG abnormální.
  • Léčba studovaným lékem; klinicky významný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Nejprve přijme azithromycin ER, po nejméně 14 dnech vymývání, poté přijme tabletu azithromycinu.
Lék: azithromycin (Zithromax)
  1. jednorázová dávka azithromycinu ER 2g
  2. 3denní režim tablet azithromycinu 500 mg
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: azithromycin (Zithromax)
  1. 3denní režim tablet azithromycinu 500 mg
  2. jednorázová dávka azithromycinu ER 2g
Ostatní jména:
  • Zithromax
Jiný: Skupina 2
Nejprve přijme tabletu azithromycinu, po nejméně 14 dnech vymývání, poté přijme azithromycin ER.
Lék: azithromycin (Zithromax)
  1. jednorázová dávka azithromycinu ER 2g
  2. 3denní režim tablet azithromycinu 500 mg
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: azithromycin (Zithromax)
  1. 3denní režim tablet azithromycinu 500 mg
  2. jednorázová dávka azithromycinu ER 2g
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC inf (pokud to data umožňují) a AUC last azithromycinu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 azithromycinu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
vitální funkce, 12svodové EKG, laboratorní testy a nežádoucí účinky.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na azithromycin (Zithromax)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit