Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и оценки безопасности после однократного приема азитромицина 2 г порошка пролонгированного действия для пероральной суспензии с 3-дневным режимом дозирования азитромицина 500 мг в таблетках у здоровых мужчин в Китае.

11 июня 2010 г. обновлено: Pfizer
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и оценка безопасности после однократного приема 2 г порошка пролонгированного высвобождения азитромицина для пероральной суспензии с 3-дневным режимом дозирования таблеток азитромицина 500 мг здоровыми китайскими субъектами мужского пола. Данные этого исследования будут использованы для поддержки NDA по азитромицину в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры.
  • Мужчина.
  • 18-45 лет.
  • ИМТ 17,5-30,5 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Алкоголь, наркотики, курильщик.
  • Чувствителен к антибиотикам класса макролидов, паран- или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • Тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения.
  • Сдача крови.
  • 12-ЭКГ ненормальная.
  • Лечение исследуемым препаратом; клинически значимо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Сначала будет принимать азитромицин ER, по крайней мере, через 14 дней вымывания, затем принимать азитромицин в таблетках.
Лекарство: азитромицин (Зитромакс)
  1. разовая доза азитромицина ER 2 г
  2. 3-дневный курс азитромицина в таблетках 500 мг
Другие имена:
  • Зитромакс
Лекарство: азитромицин (Зитромакс)
  1. 3-дневный курс азитромицина в таблетках 500 мг
  2. разовая доза азитромицина ER 2 г
Другие имена:
  • Зитромакс
Другой: Группа 2
Сначала будет принимать таблетку азитромицина, по крайней мере, через 14 дней вымывания, затем принимать азитромицин ER.
Лекарство: азитромицин (Зитромакс)
  1. разовая доза азитромицина ER 2 г
  2. 3-дневный курс азитромицина в таблетках 500 мг
Другие имена:
  • Зитромакс
Лекарство: азитромицин (Зитромакс)
  1. 3-дневный курс азитромицина в таблетках 500 мг
  2. разовая доза азитромицина ER 2 г
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC inf (если позволяют данные) и AUC last азитромицина
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 азитромицина
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные тесты и нежелательные явления.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0661179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования азитромицин (Зитромакс)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться