Une étude ouverte, randomisée et croisée pour estimer la pharmacocinétique et évaluer l'innocuité après une dose unique d'azithromycine 2 g de poudre à libération prolongée pour suspension orale avec un schéma posologique de 3 jours d'azithromycine 500 mg comprimé chez des sujets masculins chinois en bonne santé
11 juin 2010 mis à jour par: Pfizer
Le but de cette étude est d'estimer la pharmacocinétique et d'évaluer l'innocuité après une dose unique d'azithromycine 2 g de poudre à libération prolongée pour suspension buvable avec un schéma posologique de 3 jours d'azithromycine 500 mg comprimé chez des sujets chinois sains de sexe masculin.
Ces données d'étude seront utilisées pour soutenir l'Azithromycine NDA en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains.
- Homme.
- 18-45 ans.
- IMC 17,5-30,5 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Consommateur d'alcool, de drogue, de fumée.
- Sensible aux antibiotiques de la classe des macrolides, thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Affection médicale ou psychiatrique grave ou anomalie de laboratoire.
- Don de sang.
- 12-ECG anormal.
- Traitement avec le médicament à l'étude ; cliniquement significatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1
Acceptera d'abord l'azithromycine ER, après au moins 14 jours de sevrage, puis acceptera le comprimé d'azithromycine.
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Autres noms:
Autres noms:
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Autre: Groupe 2
Acceptera d'abord le comprimé d'azithromycine, après au moins 14 jours de sevrage, puis acceptera l'azithromycine ER .
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC inf (si les données le permettent) et ASC dernière de l'azithromycine
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC 24, Cmax, Tmax, t1/2 de l'azithromycine
Délai: 2 mois
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2 mois
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signes vitaux, ECG 12 dérivations, tests de laboratoire et événements indésirables.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2009
Première publication (Estimation)
13 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0661179
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