Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, randomisert, crossover-studie for å estimere farmakokinetikken og vurdere sikkerheten etter en enkelt dose azitromycin 2 g pulver med forlenget frigjøring for oral suspensjon med et 3-dagers doseringsregime av azitromycin 500 mg tablett hos friske, kinesiske personer

11. juni 2010 oppdatert av: Pfizer
Hensikten med denne studien er å estimere farmakokinetikken og evaluere sikkerheten etter en enkeltdose av azitromycin 2g pulver med forlenget frigivelse for oral suspensjon med et 3-dagers doseringsregime av azitromycin 500 mg tablett hos friske kinesiske menn. Disse studiedataene vil bli brukt til å støtte azitromycin NDA i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige.
  • Mann.
  • 18-45 år gammel.
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker av alkohol, narkotika, røyk.
  • Følsom for makrolidantibiotikaklasse medikament, parn eller heparinindusert trombocytopeni.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik.
  • Bloddonasjon.
  • 12-EKG unormalt.
  • Behandling med studiemedisin; klinisk signifikant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Vil akseptere azitromycin ER først, etter minst 14 dager utvasking, deretter akseptere azitromycin tablett.
Legemiddel: azitromycin (Zithromax)
  1. en enkelt dose azitromycin ER 2g
  2. 3-dagers regime med azitromycin tablett 500mg
Andre navn:
  • Zithromax
Legemiddel: azitromycin (Zithromax)
  1. 3-dagers regime med azitromycin tablett 500mg
  2. en enkelt dose azitromycin ER 2g
Andre navn:
  • Zithromax
Annen: Gruppe 2
Vil godta azitromycin tablett først, etter minst 14 dager utvasking, deretter akseptere azitromycin ER .
Legemiddel: azitromycin (Zithromax)
  1. en enkelt dose azitromycin ER 2g
  2. 3-dagers regime med azitromycin tablett 500mg
Andre navn:
  • Zithromax
Legemiddel: azitromycin (Zithromax)
  1. 3-dagers regime med azitromycin tablett 500mg
  2. en enkelt dose azitromycin ER 2g
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC inf (hvis data tillater det) og AUC sist for azitromycin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 av azitromycin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
vitale tegn, 12-avlednings-EKG, laboratorietester og uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere