Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over-studie om de farmacokinetiek te schatten en de veiligheid te evalueren na een enkele dosis azithromycine 2 g poeder met verlengde afgifte voor orale suspensie met een 3-daags doseringsregime van azithromycine 500 mg tablet bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen

11 juni 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek te schatten en de veiligheid te evalueren na een enkele dosis azitromycine 2 g poeder met verlengde afgifte voor orale suspensie met een 3-daags doseringsregime van azitromycine 500 mg tablet bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen. Deze studiegegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de azithromycine NDA in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers.
  • Mannelijk.
  • 18-45 jaar oud.
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol-, drugs-, rookgebruiker.
  • Gevoelig voor macrolide antibiotica klasse geneesmiddel, parn of heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking.
  • Bloed donatie.
  • 12-ECG abnormaal.
  • Behandeling met studiegeneesmiddel; klinisch significant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Zal eerst azithromycine ER accepteren, na ten minste 14 dagen wash-out, daarna azithromycine-tablet accepteren.
Geneesmiddel: azitromycine (Zithromax)
  1. een enkele dosis azitromycine ER 2g
  2. 3-daags regime van azitromycine tablet 500 mg
Andere namen:
  • Zithromax
Geneesmiddel: azitromycine (Zithromax)
  1. 3-daags regime van azitromycine tablet 500 mg
  2. een enkele dosis azitromycine ER 2g
Andere namen:
  • Zithromax
Ander: Groep 2
Zal eerst azithromycine-tablet accepteren, na ten minste 14 dagen wash-out, daarna azithromycine ER accepteren.
Geneesmiddel: azitromycine (Zithromax)
  1. een enkele dosis azitromycine ER 2g
  2. 3-daags regime van azitromycine tablet 500 mg
Andere namen:
  • Zithromax
Geneesmiddel: azitromycine (Zithromax)
  1. 3-daags regime van azitromycine tablet 500 mg
  2. een enkele dosis azitromycine ER 2g
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC inf (indien gegevens dit toelaten) en AUC last van azithromycine
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2 van azitromycine
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
vitale functies, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtests en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0661179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren