Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuuden arvioimiseksi yhden annoksen atsitromysiini 2 g pitkittyvästi vapauttavaa jauhetta oraaliseen suspensioon 3 päivän atsitromysiini 500 mg tabletin annosteluohjelmalla terveillä kiinalaisilla miehillä
perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-annoksen jälkeen atsitromysiini 2 g pitkittyvästi vapauttavaa jauhetta oraalisuspensiota varten 3 päivän atsitromysiini 500 mg tabletin annosteluohjelmalla terveillä kiinalaisilla miehillä.
Näitä tutkimustietoja käytetään tukemaan atsitromysiini NDA:ta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset.
- Uros.
- 18-45 vuotta vanha.
- BMI 17,5-30,5 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, huumeiden, savun käyttäjä.
- Herkkä makrolidiantibioottiluokan lääkkeelle, parn- tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus.
- Veren luovutus.
- 12-EKG epänormaali.
- Hoito tutkimuslääkkeellä; kliinisesti merkittävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Hyväksyy atsitromysiini ER:n ensin vähintään 14 päivän huuhtoutumisen jälkeen ja sitten atsitromysiinitabletin.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
Hyväksyy atsitromysiinitabletin ensin, vähintään 14 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen ja sitten atsitromysiini ER:n.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atsitromysiinin AUC inf (jos tiedot sen sallivat) ja AUC viimeinen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atsitromysiinin AUC 24, Cmax, Tmax, t1/2
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriokokeet ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .