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パーキンソン病患者における IPX066 の安全性と有効性を評価する研究 (APEX-PD)

2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC

パーキンソン病患者における IPX066 の安全性と有効性を評価するためのプラセボ対照研究

この研究では、パーキンソン病における IPX066 の 3 回投与の有効性をプラセボと比較して調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IPX066 の 3 つの用量とプラセボの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、並行群試験。

合計 427 人の被験者がスクリーニングされ、381 人が無作為に割り付けられ、4 つの治療グループのいずれかを受けました (1) プラセボ (N=92)、(2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) 1 日 3 回。

研究期間は、4週間の滴定（最大3週間の用量漸増と、割り当てられた用量への安全な漸増のための1週間の安定化）、および26週間の維持を含む、各被験者の約30週間です。

滴定段階中:

次の用量強度を使用して、3 つの IPX066 治療アームに割り当てられた最終的な 3 つの強度まで滴定しました。

IPX066 95 mg LD と 23.75 mg CD を含む 95 mg LD カプセル。 IPX066 145 mg LD と 36.25 mg CD を含む 145 mg LD カプセル。 IPX066 195 mg LD と 48.75 mg CD を含む 195 mg LD カプセル。 IPX066 245 mg LD と 61.25 mg CD を含む 245 mg LD カプセル。

メンテナンス フェーズ中:

IPX066 145 mg LD 治療アームには、145 mg LD と 36.25 mg CD が投与されました。 IPX066 245 mg LD 治療アームには、245 mg LD と 61.25 mg CD が投与されました。 IPX066 390 mg LD 治療アームには、390 mg LD と 97.50 mg CD が投与されました。

主要な有効性結果の尺度は、試験終了時の UPDRS パート II およびパート III スコアの合計のベースラインからの変化、または被験者が時期尚早に中止した場合に報告された最後の値でした。

ベースラインから研究終了までの平均パーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) スコアの変化の概要。

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk、ウクライナ、83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv、ウクライナ、Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava、ウクライナ、36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa、ウクライナ、21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye、ウクライナ、69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga、ラトビア
        • Gailezers hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai、リトアニア、LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta、ルーマニア、900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi、ルーマニア
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）および医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認または該当する場合は、現地の同等物を理解し、自発的に署名する意思がある。
  2. 特発性PDと診断されました。
  3. LDナイーブ：LDまたはカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害剤に30日以上曝露されておらず、試験登録前の4週間以内に曝露されていない被験者として定義されます。
  4. -現在、抗コリン薬療法、アマンタジン、またはモノアミンオキシダーゼB型（MAO-B）阻害剤を服用している場合、ベースライン前の少なくとも4週間は安定したレジメンを維持し、研究参加を通じて安定したレジメンを維持することに同意します。
  5. -研究全体および研究完了後1か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。
  6. -すべての予定された診療所の訪問と電話の利用可能性を含め、プロトコルを順守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. -非定型パーキンソニズムまたは既知の二次性パーキンソン症候群と診断されている。
  3. -PDの以前の機能的脳神経外科治療、またはそのような手順が研究参加中に予想される場合。
  4. 非選択的 MAO 阻害剤の使用。
  5. -スクリーニング前30日以内のドーパミンアゴニストの使用。
  6. 治験責任医師の意見では、プラセボ療法に耐えることができません。
  7. 抗精神病薬による精神病の治療。
  8. -発作またはてんかんの病歴。
  9. -LD吸収を妨げるアクティブまたは以前の病状または以前の外科的処置。
  10. 狭隅角緑内障の病歴。
  11. -悪性黒色腫の病歴がある被験者。
  12. -残留心房、結節、または心室性不整脈、上部消化管出血、または神経弛緩性悪性症候群を伴う心筋梗塞の病歴。
  13. -スクリーニング前の30日間に治験薬を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 21 日間は 1 つのプラセボ カプセルが TID で投与されました。 22 日目から試験終了時 (30 週目) まで、2 つのプラセボ カプセルを TID で投与しました。
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：IPX066 145mg LD
IPX066 95 mg LD 1 個を 1 ～ 3 日目に TID で投与しました。 IPX066 145 mg LD 1 個を 4 ～ 21 日目に TID で投与しました。 IPX066 145 mg LD 1 つとプラセボ カプセル 1 つを、22 日目から試験終了時 (30 週目) まで TID で投与しました。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：IPX066 95mg LD
LD95mg/CD23.75mgを含むIPX066カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 95mg
薬：IPX066 145mg LD
145 mg LD/36.25 mg CD を含む IPX066 カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 145mg
実験的：IPX066 245mg LD
IPX066 95 mg LD 1 個を 1 ～ 3 日目に TID で投与しました。 1 つの IPX066 145 mg LD を 4 ～ 7 日目に TID で投与しました。 IPX066 195 mg LD 1 個を 8 ～ 14 日目に TID で投与しました。 IPX066 245 mg LD 1 個を 15 ～ 21 日目に TID で投与しました。 IPX066 245 mg LD 1 つとプラセボ カプセル 1 つを、22 日目から試験終了時 (30 週目) まで TID で投与しました。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：IPX066 95mg LD
LD95mg/CD23.75mgを含むIPX066カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 95mg
薬：IPX066 145mg LD
145 mg LD/36.25 mg CD を含む IPX066 カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 145mg
薬：IPX066 195mg LD
195 mg LD/48.75 mg CD を含む IPX066 カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 195mg
薬：IPX066 245mg LD
245 mg LD/61.25 mg CD を含む IPX066 カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 245mg
実験的：IPX066 390mg LD
IPX066 95 mg LD 1 個を 1 ～ 3 日目に TID で投与しました。 1 つの IPX066 145 mg LD を 4 ～ 7 日目に TID で投与しました。 IPX066 195 mg LD 1 個を 8 ～ 14 日目に TID で投与しました。 IPX066 245 mg LD 1 個を 15 ～ 21 日目に TID で投与しました。 ２２日目から試験終了時（３０週目）まで、２つのＩＰＸ０６６ １９５ｍｇ ＬＤカプセルをＴＩＤで与えた。
薬：IPX066 95mg LD
LD95mg/CD23.75mgを含むIPX066カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 95mg
薬：IPX066 145mg LD
145 mg LD/36.25 mg CD を含む IPX066 カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 145mg
薬：IPX066 195mg LD
195 mg LD/48.75 mg CD を含む IPX066 カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 195mg
薬：IPX066 245mg LD
245 mg LD/61.25 mg CD を含む IPX066 カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 245mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30週目のUPDRSパートII + UPDRSパートIIIの合計のベースラインからの変化
時間枠：30週目

30 週目 (研究終了) における統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II (日常生活動作) + UPDRS パート III (運動検査) の合計のベースラインからの変化の分析。

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - 4 段階 スコア値が高いほど転帰が悪いことを表します。

サブスケール II と III を合計すると、次のようになります。

パート I: 精神、行動、気分 - 4 つの質問 1-4 スコアの範囲: 1-16 パート II: 日常生活の活動 - 13 の質問 5-17 スコアの範囲: 0-52 パート III: 運動検査 - 19 の質問 18-31および合計 25 の評価 スコア範囲: 0-100 パート IV: 治療の合併症 (過去 1 週間) - 11 の質問 スコア範囲: 0-25
30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了までの平均パーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) スコアの変化の概要
時間枠：ベースラインおよび30週目（または研究終了）
パーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) のベースラインからの変化は、4、9、16、23、30 週または早期中止で収集されました。 PDQ-39 は、被験者の可動性に関する 39 の質問からなる自己申告アンケートであり、回答は「全くない」(結果がより良い)、(値 0)、「時々」(値 1)、「時々」(値2)、「頻繁に」(値 3)、および「常に」(値 4)、(結果が悪い)。 可能な最小スコアは「0」で、最大スコアは「156」です。 計算されたアウトカム指標は、平均 PDQ-39 スコアのベースラインから試験終了までの変化でした。 負の値は、より良い結果を示します。
ベースラインおよび30週目（または研究終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Impax Laboratories, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPX066-B08-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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