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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPX066 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (APEX-PD)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPX066 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von drei Dosen von IPX066 im Vergleich zu Placebo bei der Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Studie mit fester Dosis mit drei Dosen von IPX066 im Vergleich zu Placebo.

Insgesamt 427 Probanden wurden gescreent und 381 wurden randomisiert und erhielten eine der vier Behandlungsgruppen (1) Placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) dreimal täglich.

Die Studiendauer beträgt ungefähr 30 Wochen für jeden Probanden, einschließlich 4 Wochen Titration (bis zu 3 Wochen Dosiseskalation und 1 Woche Stabilisierung für eine sichere Eskalation auf die zugewiesene Dosis) und 26 Wochen Erhaltungstherapie.

Während der Titrationsphase:

Die folgenden Dosisstärken wurden verwendet, um bis zu den letzten drei Stärken zu titrieren, die den drei IPX066-Behandlungsarmen zugewiesen wurden.

IPX066 95 mg LD-Kapsel mit 95 mg LD und 23,75 mg CD. IPX066 145 mg LD-Kapsel mit 145 mg LD und 36,25 mg CD. IPX066 195 mg LD-Kapsel mit 195 mg LD und 48,75 mg CD. IPX066 245 mg LD-Kapsel mit 245 mg LD und 61,25 mg CD.

Während der Erhaltungsphase:

IPX066 145 mg LD Behandlungsarm erhielt 145 mg LD und 36,25 mg CD. IPX066 245 mg LD Behandlungsarm erhielt 245 mg LD und 61,25 mg CD. IPX066 390 mg LD Behandlungsarm erhielt 390 mg LD und 97,50 mg CD.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung der Summe der UPDRS Teil II- und Teil III-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie oder der letzte gemeldete Wert, wenn der Patient die Behandlung vorzeitig abbrach.

Zusammenfassung der Veränderung des mittleren Parkinson-Fragebogen-39-Scores (PDQ-39) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Lettland
        • Gailezers hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Rumänien
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Ukraine, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, ein Einwilligungsformular (ICF) und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder gegebenenfalls ein lokales Äquivalent zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  2. Diagnostiziert mit idiopathischer PD.
  3. LD-naiv: definiert als Probanden, die nicht länger als 30 Tage LD oder Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren ausgesetzt waren und die Exposition nicht innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss erfolgte.
  4. Wenn Sie derzeit eine anticholinerge Therapie, Amantadin oder einen Monoaminoxidase-Typ-B-Hemmer (MAO-B) einnehmen, halten Sie ein stabiles Regime für mindestens 4 Wochen vor der Baseline aufrecht und erklären sich damit einverstanden, das stabile Regime während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten.
  5. Stimmt zu, während der gesamten Studie und für 1 Monat nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Klinikbesuche und Telefonanrufe.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus oder einem bekannten sekundären Parkinson-Syndrom.
  3. Vorherige funktionelle neurochirurgische Behandlung von PD oder wenn solche Verfahren während der Studienteilnahme erwartet werden.
  4. Verwendung von nichtselektiven MAO-Hemmern.
  5. Verwendung von Dopaminagonisten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  6. Unfähig, ein Placebo-Regime zu tolerieren, nach Meinung des Ermittlers.
  7. Behandlung einer Psychose mit einem beliebigen Antipsychotikum.
  8. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie.
  9. Aktiver oder früherer medizinischer Zustand oder früherer chirurgischer Eingriff, der die LD-Absorption beeinträchtigen würde.
  10. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
  11. Probanden mit einer Vorgeschichte von malignem Melanom.
  12. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit verbleibenden atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder malignes neuroleptisches Syndrom.
  13. Erhalt von Prüfmedikamenten in den 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wurde in den ersten 21 Tagen dreimal täglich verabreicht. Zwei Placebo-Kapseln wurden TID an den Tagen 22 bis zum Ende der Studie (Woche 30) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: IPX066 145 mg LD
Ein IPX066 95 mg LD wurde TID an den Tagen 1-3 verabreicht. Ein IPX066 145 mg LD wurde TID an den Tagen 4–21 verabreicht. Eine IPX066 145 mg LD und eine Placebo-Kapsel wurden TID an den Tagen 22 bis zum Ende der Studie (Woche 30) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: IPX066 95 mg LD
IPX066-Kapsel mit 95 mg LD/23,75 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 95 mg
Arzneimittel: IPX066 145 mg LD
IPX066-Kapsel mit 145 mg LD/36,25 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 145 mg
Experimental: IPX066 245 mg LD
Ein IPX066 95 mg LD wurde TID an den Tagen 1-3 verabreicht. Ein IPX066 145 mg LD wurde TID an den Tagen 4–7 verabreicht. Ein IPX066 195 mg LD wurde TID an den Tagen 8–14 verabreicht. Ein IPX066 245 mg LD wurde TID an den Tagen 15–21 verabreicht. Eine IPX066 245 mg LD und eine Placebo-Kapsel wurden TID an den Tagen 22 bis zum Ende der Studie (Woche 30) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: IPX066 95 mg LD
IPX066-Kapsel mit 95 mg LD/23,75 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 95 mg
Arzneimittel: IPX066 145 mg LD
IPX066-Kapsel mit 145 mg LD/36,25 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 145 mg
Arzneimittel: IPX066 195 mg LD
IPX066-Kapsel mit 195 mg LD/48,75 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 195 mg
Arzneimittel: IPX066 245 mg LD
IPX066-Kapsel mit 245 mg LD/61,25 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 245 mg
Experimental: IPX066 390 mg LD
Ein IPX066 95 mg LD wurde TID an den Tagen 1-3 verabreicht. Ein IPX066 145 mg LD wurde TID an den Tagen 4–7 verabreicht. Ein IPX066 195 mg LD wurde TID an den Tagen 8–14 verabreicht. Ein IPX066 245 mg LD wurde TID an den Tagen 15–21 verabreicht. Zwei IPX066 195 mg LD-Kapseln wurden TID an den Tagen 22 bis zum Ende der Studie (Woche 30) verabreicht.
Arzneimittel: IPX066 95 mg LD
IPX066-Kapsel mit 95 mg LD/23,75 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 95 mg
Arzneimittel: IPX066 145 mg LD
IPX066-Kapsel mit 145 mg LD/36,25 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 145 mg
Arzneimittel: IPX066 195 mg LD
IPX066-Kapsel mit 195 mg LD/48,75 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 195 mg
Arzneimittel: IPX066 245 mg LD
IPX066-Kapsel mit 245 mg LD/61,25 mg CD
Andere Namen:
  • CD-LDER 245 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe von UPDRS Teil II + UPDRS Teil III in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30

Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) + UPDRS Teil III (motorische Untersuchung) in Woche 30 (Ende der Studie).

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - Vier Teile Höhere Score-Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.

Die Subskalen II und III wurden summiert:

Teil I: Mentation, Verhalten und Stimmung - 4 Fragen 1-4 Punktebereich: 1-16 Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens - 13 Fragen 5-17 Punktebereich: 0-52 Teil III: Motorische Untersuchung - 19 Fragen 18-31 und 25 Bewertungen insgesamt Punktebereich: 0–100 Teil IV: Komplikationen der Therapie (in der vergangenen Woche) – 11 Fragen Punktebereich: 0–25
Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Veränderung des mittleren Parkinson-Fragebogen-39-Scores (PDQ-39) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und Woche 30 (oder Studienende)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Parkinson-Fragebogen 39 (PDQ-39) in den Wochen 4, 9, 16, 23 und 30 oder frühem Absetzen wurden erhoben. Der PDQ-39 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 39 Fragen zum Thema Mobilität besteht und die Antworten bestehen aus „Nie“ (besser im Ergebnis), (Wert 0), „Gelegentlich“ (Wert 1), „Manchmal“ (Wert 2), „Oft“ (Wert 3) und „Immer“ (Wert 4), (schlechteres Ergebnis). Die minimal mögliche Punktzahl ist "0" und die maximal mögliche Punktzahl ist "156". Das berechnete Ergebnismaß war die Veränderung des mittleren PDQ-39-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Negative Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Woche 30 (oder Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX066-B08-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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