Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IPX066 u pacjentów z chorobą Parkinsona (APEX-PD)

25 października 2019 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IPX066 u pacjentów z chorobą Parkinsona

W badaniu tym ocenia się skuteczność trzech dawek IPX066 w porównaniu z placebo w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką, z równoległymi ramionami, dotyczące trzech dawek IPX066 w porównaniu z placebo.

Łącznie przebadano 427 pacjentów, a 381 losowo przydzielono do jednej z czterech grup leczenia (1) placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) trzy razy dziennie.

Czas trwania badania wynosi około 30 tygodni dla każdego uczestnika, w tym 4 tygodnie dostosowywania dawki (do 3 tygodni zwiększania dawki i 1 tydzień stabilizacji w celu bezpiecznego zwiększenia dawki do przydzielonej dawki) oraz 26 tygodni leczenia podtrzymującego.

Podczas fazy miareczkowania:

Następujące moce dawek zastosowano do miareczkowania aż do ostatnich trzech mocy przypisanych trzem ramionom leczenia IPX066.

Kapsułka IPX066 95 mg LD zawierająca 95 mg LD i 23,75 mg CD. Kapsułka IPX066 145 mg LD zawierająca 145 mg LD i 36,25 mg CD. Kapsułka IPX066 195 mg LD zawierająca 195 mg LD i 48,75 mg CD. Kapsułka IPX066 245 mg LD zawierająca 245 mg LD i 61,25 mg CD.

W fazie konserwacji:

Ramię leczenia IPX066 145 mg LD otrzymało 145 mg LD i 36,25 mg CD. Ramię leczenia IPX066 245 mg LD otrzymało 245 mg LD i 61,25 mg CD. Ramię leczenia IPX066 390 mg LD otrzymało 390 mg LD i 97,50 mg CD.

Pierwszorzędową miarą wyniku skuteczności była zmiana sumy wyników części II i III części UPDRS w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania lub ostatnia zgłoszona wartość, jeśli pacjent przerwał leczenie przedwcześnie.

Podsumowanie zmian od punktu początkowego do końca badania w średnim wyniku Kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litwa, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Rumunia, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Rumunia
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Ukraina, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Łotwa
        • Gailezers hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz autoryzacji na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub lokalnego odpowiednika, jeśli dotyczy.
  2. Zdiagnozowano idiopatyczne PD.
  3. Osoby nieleczone LD: definiowane jako osoby, które nie były narażone na działanie inhibitorów LD lub katecholo-O-metylotransferazy przez ponad 30 dni i narażenie nie miało miejsca w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  4. Jeśli obecnie stosuje się leczenie antycholinergiczne, amantadynę lub inhibitor monoaminooksydazy typu B (MAO-B), utrzymuje stabilny schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i zgadza się na utrzymanie stabilnego schematu leczenia przez cały udział w badaniu.
  5. Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym dyspozycyjność na wszystkie zaplanowane wizyty w klinice i rozmowy telefoniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Zdiagnozowano atypowy parkinsonizm lub inny znany wtórny zespół parkinsonowski.
  3. Wcześniejsze funkcjonalne leczenie neurochirurgiczne PD lub jeśli takie procedury są przewidywane podczas udziału w badaniu.
  4. Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO.
  5. Stosowanie agonistów dopaminy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Zdaniem badacza nie można tolerować reżimu placebo.
  7. Leczenie psychozy dowolnym lekiem przeciwpsychotycznym.
  8. Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  9. Aktywny lub wcześniejszy stan chorobowy lub wcześniejsza procedura chirurgiczna, która mogłaby zakłócić wchłanianie LD.
  10. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
  11. Pacjenci z historią czerniaka złośliwego.
  12. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi, krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub złośliwym zespołem neuroleptycznym.
  13. Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Przez pierwsze 21 dni podawano jedną kapsułkę placebo trzy razy na dobę. Dwie kapsułki placebo podawano TID w dniach 22 do końca badania (tydzień 30).
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: IPX066 145 mg LD
Jeden IPX066 95 mg LD podawano TID w dniach 1-3. Jeden IPX066 145 mg LD podawano TID w dniach 4-21. Jedną kapsułkę IPX066 145 mg LD i jedną kapsułkę placebo podawano TID w dniach 22 do końca badania (tydzień 30).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: IPX066 95 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 95 mg LD/23,75 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 95 mg
Lek: IPX066 145 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 145 mg LD/36,25 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 145 mg
Eksperymentalny: IPX066 245 mg LD
Jeden IPX066 95 mg LD podawano TID w dniach 1-3. Jeden IPX066 145 mg LD podawano TID w dniach 4-7. Jeden IPX066 195 mg LD podawano TID w dniach 8-14. Jednemu IPX066 245 mg LD podawano TID w dniach 15-21. Jedną kapsułkę IPX066 245 mg LD i jedną kapsułkę placebo podawano TID w dniach 22 do końca badania (tydzień 30).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: IPX066 95 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 95 mg LD/23,75 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 95 mg
Lek: IPX066 145 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 145 mg LD/36,25 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 145 mg
Lek: IPX066 195 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 195 mg LD/48,75 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 195 mg
Lek: IPX066 245 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 245 mg LD/61,25 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 245 mg
Eksperymentalny: IPX066 390 mg LD
Jeden IPX066 95 mg LD podawano TID w dniach 1-3. Jeden IPX066 145 mg LD podawano TID w dniach 4-7. Jeden IPX066 195 mg LD podawano TID w dniach 8-14. Jednemu IPX066 245 mg LD podawano TID w dniach 15-21. Dwie kapsułki IPX066 195 mg LD podano TID w dniach 22 do końca badania (tydzień 30).
Lek: IPX066 95 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 95 mg LD/23,75 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 95 mg
Lek: IPX066 145 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 145 mg LD/36,25 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 145 mg
Lek: IPX066 195 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 195 mg LD/48,75 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 195 mg
Lek: IPX066 245 mg LD
Kapsułka IPX066 zawierająca 245 mg LD/61,25 mg CD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 245 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumy wyników UPDRS część II + UPDRS część III w 30. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 30

Analiza zmiany w stosunku do wartości początkowej sumy ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część II (czynności życia codziennego) + część III UPDRS (badanie motoryczne) w 30. tygodniu (koniec badania).

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) — cztery części Wyższe wartości punktowe oznaczają gorszy wynik.

Podskale II i III zsumowano:

Część I: Mentalność, zachowanie i nastrój - 4 pytania 1-4 Zakres punktacji: 1-16 Część II: Czynności życia codziennego - 13 pytań 5-17 Zakres punktacji: 0-52 Część III: Badanie motoryczne - 19 pytań 18-31 i łącznie 25 ocen Zakres punktacji: 0-100 Część IV: Powikłania terapii (w ostatnim tygodniu) - 11 pytań Zakres punktacji: 0-25
Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zmian od punktu początkowego do końca badania w średnim wyniku Kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30 (lub koniec badania)
Zbierano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona 39 (PDQ-39) w tygodniach 4, 9, 16, 23 i 30 lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia. Kwestionariusz PDQ-39 to samoopisowy kwestionariusz składający się z 39 pytań dotyczących mobilności badanych, a odpowiedzi obejmują „Nigdy” (lepszy wynik), (wartość 0), „Okazyjnie” (wartość 1), „Czasami” (wartość 2), „Często” (wartość 3) i „Zawsze” (wartość 4), (gorszy wynik). Minimalny możliwy wynik to „0”, a maksymalny to „156”. Obliczoną miarą wyniku była zmiana średniego wyniku PDQ-39 od punktu początkowego do końca badania. Wartości ujemne oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 30 (lub koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX066-B08-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj