파킨슨병 환자에서 IPX066의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (APEX-PD)
2019년 10월 25일 업데이트: Impax Laboratories, LLC
파킨슨병 환자에서 IPX066의 안전성과 효능을 평가하기 위한 위약 대조 연구
이 연구는 파킨슨병에서 위약과 비교하여 IPX066의 세 가지 용량의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
IPX066 3회 용량 대 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 평행군 연구.
총 427명의 피험자가 선별되었고 381명이 무작위 배정되어 4개의 치료 그룹 중 하나를 받았습니다. (1) 위약(N=92), (2) IPX066 145mg LD(N=87) 104) (4) IPX066 390mg LD(N=98) 1일 3회.
연구 기간은 적정 4주(최대 3주 용량 증량 및 할당된 용량으로의 안전한 증량을 위한 안정화 1주) 및 유지 26주를 포함하여 각 피험자에 대해 약 30주입니다.
적정 단계 동안:
다음 용량 강도를 사용하여 3개의 IPX066 치료 아암에 할당된 최종 3개의 강도까지 적정했습니다.
IPX066 95mg LD 및 23.75mg CD를 함유하는 95mg LD 캡슐. IPX066 145mg LD 및 36.25mg CD를 함유하는 145mg LD 캡슐. IPX066 195mg LD 및 48.75mg CD를 함유하는 195mg LD 캡슐. IPX066 245mg LD 및 61.25mg CD를 함유하는 245mg LD 캡슐.
유지 관리 단계 중:
IPX066 145mg LD 치료군은 145mg LD 및 36.25mg CD를 받았습니다. IPX066 245mg LD 치료군은 245mg LD 및 61.25mg CD를 받았습니다. IPX066 390mg LD 치료군은 390mg LD 및 97.50mg CD를 받았습니다.
1차 효능 결과 측정은 연구 종료 시 UPDRS 파트 II 및 파트 III 점수의 합 또는 피험자가 조기에 중단한 경우 보고된 마지막 값의 기준선으로부터의 변화였습니다.
평균 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화 요약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, 1002
- P.Stradina university hospital
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Riga, 라트비아
- Gailezers hospital
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Brasov, 루마니아, 500123
- Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
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Cluj Napoca, 루마니아, 400012
- County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
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Constanta, 루마니아, 900123
- CFR Clinical Hospital Constanta
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Iasi, 루마니아
- Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
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Timisoara, 루마니아, 300736
- County Clinical Emergency Hospital Timisoara
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Siauliai, 리투아니아, LT- 76231
- Siauliai Regional Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-04130
- Vilnius University Emergency Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08420
- Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Coordinated Clinical Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- The Parkinson's Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Hollywood, Florida, 미국, 23021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Charlotte Neurological Services
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Idaho Elks Rehabilitation Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7314
- Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallin Central Hopsital
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
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Donetsk, 우크라이나, 83037
- Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
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Kharkiv, 우크라이나, Kharkiv
- 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
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Kiev, 우크라이나, 04114
- Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Neurology department of Lviv regional clinical hospital
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Poltava, 우크라이나, 36000
- Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
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Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- Neurology department of Vinnitsa Medical University
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Zaporozhye, 우크라이나, 69035
- Neurology department, Zaporozhye State Medical University
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Quebec, 캐나다, G1R 3X5
- Memory and Motor Skills Clinic
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J2H7
- Saint Boniface Clinic
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF(정보에 입각한 동의서) 및 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인 또는 해당되는 경우 현지에서 이에 상응하는 문서를 이해할 수 있고 자발적으로 서명할 의향이 있습니다.
- 특발성 PD로 진단되었습니다.
- LD-나이브: 30일 이상 동안 LD 또는 카테콜-O-메틸 전이효소 억제제에 노출되지 않은 피험자로 정의되며 노출은 연구 등록 전 4주 이내에 이루어지지 않습니다.
- 현재 항콜린제 요법, 아만타딘 또는 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제를 복용 중인 경우 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 유지하고 연구 참여 기간 동안 안정적인 요법을 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 예정된 모든 클리닉 방문 및 전화 통화 가능 여부를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 비정형 파킨슨병 또는 알려진 이차 파킨슨병 증후군으로 진단되었습니다.
- PD에 대한 이전의 기능적 신경외과적 치료 또는 그러한 절차가 연구 참여 중에 예상되는 경우.
- 비선택적 MAO 억제제 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 도파민 작용제 사용.
- 연구자의 의견으로는 위약 요법을 견딜 수 없습니다.
- 항정신병약으로 정신병을 치료합니다.
- 발작 또는 간질의 병력.
- LD 흡수를 방해할 활성 또는 이전 의학적 상태 또는 이전 수술 절차.
- 협우각 녹내장의 병력.
- 악성 흑색종 병력이 있는 피험자.
- 잔류 심방, 결절 또는 심실 부정맥, 상부 위장관 출혈 또는 신경이완제 악성 증후군을 동반한 심근경색의 병력.
- 스크리닝 전 30일 동안 임의의 조사 약물을 투여받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
처음 21일 동안 하나의 위약 캡슐에 TID를 투여했습니다.
연구 종료(30주차)까지 22일째에 2개의 위약 캡슐에 TID를 투여했습니다.
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위약
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실험적: IPX066 145mg LD
하나의 IPX066 95mg LD에 1일 내지 3일에 TID를 제공했습니다.
하나의 IPX066 145mg LD에 4-21일에 TID를 제공했습니다.
하나의 IPX066 145 mg LD 및 하나의 위약 캡슐이 연구 종료(30주)까지 22일에 TID를 받았습니다.
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위약
95mg LD/23.75mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
145 mg LD/36.25 mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
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실험적: IPX066 245mg LD
하나의 IPX066 95mg LD에 1일 내지 3일에 TID를 제공했습니다.
하나의 IPX066 145mg LD에 4-7일에 TID를 제공했습니다.
하나의 IPX066 195mg LD에 8-14일에 TID를 제공했습니다.
하나의 IPX066 245mg LD에 15-21일에 TID를 제공했습니다.
하나의 IPX066 245mg LD 및 하나의 위약 캡슐이 연구 종료(30주차)까지 22일에 TID를 받았습니다.
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위약
95mg LD/23.75mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
145 mg LD/36.25 mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
195mg LD/48.75mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
245 mg LD/61.25 mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
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실험적: IPX066 390mg LD
하나의 IPX066 95mg LD에 1일 내지 3일에 TID를 제공했습니다.
하나의 IPX066 145mg LD에 4-7일에 TID를 제공했습니다.
하나의 IPX066 195mg LD에 8-14일에 TID를 제공했습니다.
하나의 IPX066 245mg LD에 15-21일에 TID를 제공했습니다.
2개의 IPX066 195mg LD 캡슐에 연구 종료(30주)까지 22일에 TID를 제공했습니다.
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95mg LD/23.75mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
145 mg LD/36.25 mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
195mg LD/48.75mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
245 mg LD/61.25 mg CD를 포함하는 IPX066 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주차에 UPDRS 파트 II + UPDRS 파트 III 합계의 기준선에서 변경
기간: 30주차
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30주차(연구 종료)에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II(일상 생활 활동) + UPDRS 파트 III(운동 검사) 합계의 기준선으로부터의 변화 분석. UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) - 4개 부분 점수 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 척도 II와 III이 합산되었습니다. 1부: 정신, 행동 및 기분 - 4개 문항 1-4 점수 범위: 1-16 2부: 일상 생활 활동 - 13개 문항 5-17 점수 범위: 0-52 3부: 운동 검사 - 19개 문항 18-31 및 25개의 총 평가 점수 범위: 0-100 파트 IV: 치료 합병증(지난 주) - 11개 질문 점수 범위: 0-25 |
30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화 요약
기간: 기준선 및 30주(또는 연구 종료)
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4주, 9주, 16주, 23주 및 30주차에 파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화 또는 조기 중단을 수집했습니다.
PDQ-39는 피험자의 이동성에 관한 39개의 문항으로 구성된 자기보고형 설문으로 응답은 "전혀 없다"(결과가 더 좋음), (값 0), "가끔"(값 1), "가끔"(값)으로 구성됩니다. 2), , "자주"(값 3) 및 "항상"(값 4), (결과가 더 나쁨).
가능한 최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 "156"입니다.
계산된 결과 측정은 평균 PDQ-39 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화였습니다.
음수 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 30주(또는 연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPX066-B08-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .