Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van IPX066 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (APEX-PD)

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IPX066 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te evalueren

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van drie doses IPX066 in vergelijking met placebo bij de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een vaste dosis en parallelle armen van drie doses IPX066 versus placebo.

In totaal werden 427 proefpersonen gescreend en 381 werden gerandomiseerd en kregen een van de vier behandelingsgroepen (1) placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) driemaal daags.

De duur van het onderzoek is ongeveer 30 weken voor elke proefpersoon, inclusief 4 weken titratie (tot 3 weken dosisverhoging en 1 week stabilisatie voor een veilige verhoging naar de toegewezen dosis) en 26 weken onderhoudsbehandeling.

Tijdens de titratiefase:

De volgende dosissterktes werden gebruikt om te titreren naar de laatste drie sterktes die waren toegewezen aan de drie IPX066-behandelingsarmen.

IPX066 95 mg LD-capsule met 95 mg LD en 23,75 mg CD. IPX066 145 mg LD-capsule met 145 mg LD en 36,25 mg CD. IPX066 195 mg LD-capsule met 195 mg LD en 48,75 mg CD. IPX066 245 mg LD-capsule met 245 mg LD en 61,25 mg CD.

Tijdens de onderhoudsfase:

IPX066 145 mg LD behandelingsarm ontving 145 mg LD en 36,25 mg CD. IPX066 245 mg LD behandelingsarm ontving 245 mg LD en 61,25 mg CD. IPX066 390 mg LD behandelingsarm ontving 390 mg LD en 97,50 mg CD.

De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de UPDRS Deel II- en Deel III-scores aan het einde van het onderzoek of de laatst gerapporteerde waarde als de proefpersoon voortijdig stopte.

Samenvatting van de verandering van baseline tot einde van de studie in de gemiddelde score van de vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Letland
        • Gailezers hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litouwen, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Oekraïne, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Oekraïne, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Oekraïne, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Roemenië, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Roemenië
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie of lokaal equivalent te ondertekenen, indien van toepassing.
  2. Gediagnosticeerd met idiopathische PD.
  3. LD-naïef: gedefinieerd als proefpersonen die gedurende meer dan 30 dagen niet zijn blootgesteld aan LD of catechol-O-methyltransferaseremmers en de blootstelling is niet binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  4. Als u momenteel anticholinergische therapie gebruikt, amantadine of een monoamineoxidase type B (MAO-B)-remmer, een stabiel regime aanhoudt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline, en ermee instemt om het stabiele regime te behouden tijdens de deelname aan het onderzoek.
  5. Stemt ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
  6. In staat en bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief beschikbaarheid voor alle geplande kliniekbezoeken en telefoongesprekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding.
  2. Gediagnosticeerd met atypisch parkinsonisme of een bekend secundair parkinsonsyndroom.
  3. Voorafgaande functionele neurochirurgische behandeling voor PD of als dergelijke procedures worden verwacht tijdens deelname aan het onderzoek.
  4. Gebruik van niet-selectieve MAO-remmers.
  5. Gebruik van dopamine-agonisten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Kan volgens de onderzoeker geen placeboregime verdragen.
  7. Behandeling van psychose met elk antipsychoticum.
  8. Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
  9. Actieve of eerdere medische aandoening of eerdere chirurgische ingreep die de LD-absorptie zou verstoren.
  10. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom.
  12. Geschiedenis van een myocardinfarct met resterende atriale, nodale of ventriculaire aritmieën, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of maligne neurolepticasyndroom.
  13. Tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de screening eventuele onderzoeksmedicatie ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De eerste 21 dagen kreeg één Placebo-capsule TID. Op dag 22 tot het einde van de studie (week 30) werden twee placebocapsules driemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: IPX066 145 mg LD
Eén IPX066 95 mg LD werd TID gegeven op dag 1-3. Eén IPX066 145 mg LD werd TID gegeven op dagen 4-21. Eén IPX066 145 mg LD en één placebocapsule werden TID gegeven op dag 22 tot het einde van de studie (week 30).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: IPX066 95 mg LD
IPX066-capsule met 95 mg LD/23,75 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 95 mg
Geneesmiddel: IPX066 145 mg LD
IPX066-capsule met 145 mg LD/36,25 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 145 mg
Experimenteel: IPX066 245 mg LD
Eén IPX066 95 mg LD werd TID gegeven op dag 1-3. Eén IPX066 145 mg LD werd TID gegeven op dagen 4-7. Eén IPX066 195 mg LD werd TID gegeven op dagen 8-14. Eén IPX066 245 mg LD werd TID gegeven op dagen 15-21. Eén IPX066 245 mg LD en één placebocapsule werden TID gegeven op dag 22 tot het einde van de studie (week 30).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: IPX066 95 mg LD
IPX066-capsule met 95 mg LD/23,75 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 95 mg
Geneesmiddel: IPX066 145 mg LD
IPX066-capsule met 145 mg LD/36,25 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 145 mg
Geneesmiddel: IPX066 195 mg LD
IPX066-capsule met 195 mg LD/48,75 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 195 mg
Geneesmiddel: IPX066 245 mg LD
IPX066-capsule met 245 mg LD/61,25 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 245 mg
Experimenteel: IPX066 390 mg LD
Eén IPX066 95 mg LD werd TID gegeven op dag 1-3. Eén IPX066 145 mg LD werd TID gegeven op dagen 4-7. Eén IPX066 195 mg LD werd TID gegeven op dagen 8-14. Eén IPX066 245 mg LD werd TID gegeven op dagen 15-21. Twee IPX066 195 mg LD-capsules werden TID gegeven op dag 22 tot het einde van de studie (week 30).
Geneesmiddel: IPX066 95 mg LD
IPX066-capsule met 95 mg LD/23,75 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 95 mg
Geneesmiddel: IPX066 145 mg LD
IPX066-capsule met 145 mg LD/36,25 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 145 mg
Geneesmiddel: IPX066 195 mg LD
IPX066-capsule met 195 mg LD/48,75 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 195 mg
Geneesmiddel: IPX066 245 mg LD
IPX066-capsule met 245 mg LD/61,25 mg CD
Andere namen:
  • CD-LD ER 245 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de som van UPDRS deel II + UPDRS deel III in week 30
Tijdsspanne: Week 30

Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II (Activities of Daily Living) + UPDRS Part III (Motor Examination) in week 30 (einde van het onderzoek).

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - Vier delen Hogere scorewaarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.

Subschalen II en III werden opgeteld:

Deel I: Mentatie, Gedrag en Stemming - 4 vragen 1-4 Scorebereik: 1-16 Deel II: Activiteiten van het dagelijks leven - 13 vragen 5-17 Scorebereik: 0-52 Deel III: Motorisch onderzoek - 19 vragen 18-31 en 25 beoordelingen in totaal Scorebereik: 0-100 Deel IV: Complicaties van therapie (in de afgelopen week) - 11 vragen Scorebereik: 0-25
Week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van verandering van baseline tot einde van studie in Mean Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 30 (of einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline bij de ziekte van Parkinson Vragenlijst 39 (PDQ-39) in week 4, 9, 16, 23 en 30 of vroegtijdige stopzetting werd verzameld. De PDQ-39 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 39 vragen over de onderwerpen mobiliteit en de antwoorden bestaan ​​uit "Nooit" (beter resultaat), (waarde 0), "Af en toe" (waarde 1), "Soms" (waarde 2), , "Vaak" (waarde 3) en "Altijd" (waarde 4), (slechtste resultaat). De minimaal mogelijke score is "0" en het maximum is "156". De berekende uitkomstmaat was de verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de studie in de gemiddelde PDQ-39-score. Negatieve waarden duiden op een beter resultaat.
Basislijn en week 30 (of einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX066-B08-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren