Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IPX066 hos personer med Parkinsons sykdom (APEX-PD)

25. oktober 2019 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

En placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IPX066 hos personer med Parkinsons sykdom

Denne studien undersøker effekten av tre doser IPX066 sammenlignet med placebo ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fast dose, parallellarmstudie av tre doser IPX066 versus placebo.

Totalt 427 forsøkspersoner ble screenet og 381 ble randomisert og fikk en av de fire behandlingsgruppene (1) placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) tre ganger daglig.

Studiens varighet er ca. 30 uker for hvert forsøksperson inkludert 4 ukers titrering (opptil 3 uker med doseøkning og 1 uke med stabilisering for sikker eskalering til den tildelte dosen), og 26 ukers vedlikehold.

Under titreringsfasen:

Følgende dosestyrker ble brukt til å titrere opp til de tre siste styrkene som ble tildelt de tre IPX066-behandlingsarmene.

IPX066 95 mg LD-kapsel som inneholder 95 mg LD og 23,75 mg CD. IPX066 145 mg LD-kapsel som inneholder 145 mg LD og 36,25 mg CD. IPX066 195 mg LD-kapsel som inneholder 195 mg LD og 48,75 mg CD. IPX066 245 mg LD-kapsel som inneholder 245 mg LD og 61,25 mg CD.

I vedlikeholdsfasen:

IPX066 145 mg LD-behandlingsarm mottok 145 mg LD og 36,25 mg CD. IPX066 245 mg LD-behandlingsarm mottok 245 mg LD og 61,25 mg CD. IPX066 390 mg LD-behandlingsarm mottok 390 mg LD og 97,50 mg CD.

Det primære effektmålet var endring fra baseline i summen av UPDRS del II- og del III-skåre ved slutten av studien eller siste verdi rapportert hvis forsøkspersonen avbrøt behandlingen for tidlig.

Sammendrag av endring fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittlig Parkinsons sykdom Questionnaire-39 (PDQ-39) score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Latvia
        • Gailezers hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Romania, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Romania
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Romania, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Ukraina, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og villig til å frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon eller lokal tilsvarende hvis aktuelt.
  2. Diagnostisert med idiopatisk PD.
  3. LD-naive: definert som personer som ikke er eksponert for LD eller katekol-O-metyltransferasehemmere i mer enn 30 dager og eksponeringen er ikke innen 4 uker før studieregistrering.
  4. Hvis du for øyeblikket tar antikolinerg terapi, opprettholder amantadin eller en monoaminoksidase type B (MAO-B) hemmer et stabilt regime i minst 4 uker før baseline, og godtar å opprettholde det stabile regimet gjennom hele studiedeltakelsen.
  5. Godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 1 måned etter fullført studie.
  6. Evne og villig til å overholde protokollen, inkludert tilgjengelighet for alle planlagte klinikkbesøk og telefonsamtaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Diagnostisert med atypisk parkinsonisme eller et annet kjent sekundært parkinsonsyndrom.
  3. Tidligere funksjonell nevrokirurgisk behandling for PD eller hvis slike prosedyrer forventes under studiedeltakelsen.
  4. Bruk av ikke-selektive MAO-hemmere.
  5. Bruk av dopaminagonister innen 30 dager før screening.
  6. Ute av stand til å tolerere et placebo-regime, etter etterforskerens mening.
  7. Behandling av psykose med hvilket som helst antipsykotika.
  8. Historie med anfall eller epilepsi.
  9. Aktiv eller tidligere medisinsk tilstand eller tidligere kirurgisk prosedyre som ville forstyrre LD-absorpsjon.
  10. Historie om trangvinklet glaukom.
  11. Personer med en historie med malignt melanom.
  12. Anamnese med hjerteinfarkt med gjenværende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, øvre gastrointestinal blødning eller malignt neuroleptisk syndrom.
  13. Mottok eventuelle undersøkelsesmedisiner i løpet av de 30 dagene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Én placebo-kapsel ble gitt TID de første 21 dagene. To placebokapsler ble gitt TID på dagene 22 til slutten av studien (uke 30).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: IPX066 145 mg LD
En IPX066 95 mg LD ble gitt TID på dag 1-3. En IPX066 145 mg LD ble gitt TID på dag 4-21. Én IPX066 145 mg LD og én placebokapsel ble gitt TID på dagene 22 til slutten av studien (uke 30).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 95 mg LD/23,75 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 95 mg
Legemiddel: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 145 mg LD/36,25 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 145 mg
Eksperimentell: IPX066 245 mg LD
En IPX066 95 mg LD ble gitt TID på dag 1-3. En IPX066 145 mg LD ble gitt TID på dag 4-7. En IPX066 195 mg LD ble gitt TID på dag 8-14. En IPX066 245 mg LD ble gitt TID på dag 15-21. Én IPX066 245 mg LD og én placebokapsel ble gitt TID på dagene 22 til slutten av studien (uke 30).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 95 mg LD/23,75 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 95 mg
Legemiddel: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 145 mg LD/36,25 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 145 mg
Legemiddel: IPX066 195 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 195 mg LD/48,75 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 195 mg
Legemiddel: IPX066 245 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 245 mg LD/61,25 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 245 mg
Eksperimentell: IPX066 390 mg LD
En IPX066 95 mg LD ble gitt TID på dag 1-3. En IPX066 145 mg LD ble gitt TID på dag 4-7. En IPX066 195 mg LD ble gitt TID på dag 8-14. En IPX066 245 mg LD ble gitt TID på dag 15-21. To IPX066 195 mg LD-kapsler ble gitt TID på dager 22 til slutten av studien (uke 30).
Legemiddel: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 95 mg LD/23,75 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 95 mg
Legemiddel: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 145 mg LD/36,25 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 145 mg
Legemiddel: IPX066 195 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 195 mg LD/48,75 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 195 mg
Legemiddel: IPX066 245 mg LD
IPX066 kapsel som inneholder 245 mg LD/61,25 mg CD
Andre navn:
  • CD-LD ER 245 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i summen av UPDRS del II + UPDRS del III ved uke 30
Tidsramme: Uke 30

Analyse av endringen fra baseline i summen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Aktiviteter i dagliglivet) + UPDRS del III (motorisk undersøkelse) ved uke 30 (studieslutt).

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) – fire deler Høyere poengverdier representerer et dårligere resultat.

Underskala II og III ble summert:

Del I: Mentasjon, atferd og humør - 4 spørsmål 1-4 Poengområde: 1-16 Del II: Aktiviteter i dagliglivet - 13 spørsmål 5-17 Poengområde: 0-52 Del III: Motorisk undersøkelse - 19 spørsmål 18-31 og 25 totale vurderinger Poengområde: 0-100 Del IV: Komplikasjoner av terapi (i den siste uken) - 11 spørsmål Poengområde: 0-25
Uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av endring fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittlig Parkinsons sykdom Questionnaire-39 (PDQ-39) Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30 (eller slutt på studiet)
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema 39 (PDQ-39) i uke 4, 9, 16, 23 og 30 eller tidlig seponering ble samlet inn. PDQ-39 er et selvrapportert spørreskjema som består av 39 spørsmål angående emnenes mobilitet og svarene består av "Aldri" (bedre i utfall), (verdi 0), "Noen ganger" (verdi 1), "Noen ganger" (verdi). 2), , "Ofte" (verdi 3) og "Alltid" (verdi 4), (verre i utfall). Minste mulige poengsum er "0" og maksimum er "156". Utfallsmålet som ble beregnet var endringen fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittlig PDQ-39-skåre. Negative verdier indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 30 (eller slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX066-B08-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere