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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IPX066 em indivíduos com doença de Parkinson (APEX-PD)

25 de outubro de 2019 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Um estudo controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do IPX066 em indivíduos com doença de Parkinson

Este estudo examina a eficácia de três doses de IPX066 em comparação com placebo na doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, estudo de braço paralelo de três doses de IPX066 versus placebo.

Um total de 427 indivíduos foram rastreados e 381 foram randomizados e receberam um dos quatro grupos de tratamento (1) placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) três vezes ao dia.

A duração do estudo é de aproximadamente 30 semanas para cada indivíduo, incluindo 4 semanas de titulação (até 3 semanas de escalonamento de dose e 1 semana de estabilização para escalonamento seguro para a dose alocada) e 26 semanas de manutenção.

Durante a fase de titulação:

As seguintes dosagens foram usadas para titular até as três dosagens finais que foram atribuídas aos três braços de tratamento IPX066.

Cápsula IPX066 95 mg LD contendo 95 mg LD e 23,75 mg CD. Cápsula IPX066 145 mg LD contendo 145 mg LD e 36,25 mg CD. Cápsula IPX066 195 mg LD contendo 195 mg LD e 48,75 mg CD. Cápsula IPX066 245 mg LD contendo 245 mg LD e 61,25 mg CD.

Durante a fase de manutenção:

O braço de tratamento IPX066 145 mg LD recebeu 145 mg LD e 36,25 mg CD. O braço de tratamento IPX066 245 mg LD recebeu 245 mg LD e 61,25 mg CD. O braço de tratamento IPX066 390 mg LD recebeu 390 mg LD e 97,50 mg CD.

A medida primária do resultado da eficácia foi a alteração da linha de base na soma das pontuações UPDRS Parte II e Parte III no final do estudo ou último valor relatado se o sujeito descontinuar prematuramente.

Resumo da mudança desde a linha de base até o final do estudo na pontuação média do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Letônia
        • Gailezers hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Lituânia, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Romênia, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Romênia, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Romênia
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ucrânia, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucrânia, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Ucrânia, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de compreender e estar disposto a assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF) e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou equivalente local, se aplicável.
  2. Diagnosticado com DP idiopática.
  3. LD-naïve: definido como indivíduos não expostos a LD ou inibidores de catecol-O-metil transferase por mais de 30 dias e a exposição não ocorreu dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  4. Se atualmente estiver tomando terapia anticolinérgica, amantadina ou um inibidor da monoamina oxidase tipo B (MAO-B), mantém um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base e concorda em manter o regime estável durante a participação no estudo.
  5. Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo.
  6. Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo disponibilidade para todas as visitas clínicas agendadas e ligações telefônicas.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando.
  2. Diagnosticado com parkinsonismo atípico ou qualquer síndrome parkinsoniana secundária conhecida.
  3. Tratamento neurocirúrgico funcional anterior para DP ou se tais procedimentos forem previstos durante a participação no estudo.
  4. Uso de inibidores não seletivos da MAO.
  5. Uso de agonistas de dopamina nos 30 dias anteriores à triagem.
  6. Incapaz de tolerar um regime de placebo, na opinião do Investigador.
  7. Tratamento da psicose com qualquer antipsicótico.
  8. História de convulsão ou epilepsia.
  9. Condição médica ativa ou anterior ou procedimento cirúrgico anterior que interfira na absorção de LD.
  10. História de glaucoma de ângulo estreito.
  11. Indivíduos com história de melanoma maligno.
  12. História de infarto do miocárdio com arritmias residuais atriais, nodais ou ventriculares, hemorragia digestiva alta ou síndrome neuroléptica maligna.
  13. Recebeu qualquer medicação experimental durante os 30 dias anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de Placebo foi administrada TID nos primeiros 21 dias. Duas cápsulas de placebo foram administradas TID nos dias 22 até o final do estudo (semana 30).
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: IPX066 145 mg LD
Um IPX066 95 mg LD foi administrado TID nos dias 1-3. Um IPX066 145 mg LD foi administrado TID nos dias 4-21. Um IPX066 145 mg LD e uma cápsula de placebo foram administrados TID nos dias 22 até o final do estudo (semana 30).
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: IPX066 95 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 95 mg LD/23,75 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 95 mg
Medicamento: IPX066 145 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 145 mg LD/36,25 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 145 mg
Experimental: IPX066 245 mg LD
Um IPX066 95 mg LD foi administrado TID nos dias 1-3. Um IPX066 145 mg LD foi administrado TID nos dias 4-7. Um IPX066 195 mg LD foi administrado TID nos dias 8-14. Um IPX066 245 mg LD foi administrado TID nos dias 15-21. Um IPX066 245 mg LD e uma cápsula de placebo foram administrados TID nos dias 22 até o final do estudo (semana 30).
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: IPX066 95 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 95 mg LD/23,75 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 95 mg
Medicamento: IPX066 145 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 145 mg LD/36,25 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 145 mg
Medicamento: IPX066 195 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 195 mg LD/48,75 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 195 mg
Medicamento: IPX066 245 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 245 mg LD/61,25 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 245 mg
Experimental: IPX066 390 mg LD
Um IPX066 95 mg LD foi administrado TID nos dias 1-3. Um IPX066 145 mg LD foi administrado TID nos dias 4-7. Um IPX066 195 mg LD foi administrado TID nos dias 8-14. Um IPX066 245 mg LD foi administrado TID nos dias 15-21. Duas cápsulas IPX066 195 mg LD foram administradas TID nos dias 22 até o final do estudo (semana 30).
Medicamento: IPX066 95 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 95 mg LD/23,75 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 95 mg
Medicamento: IPX066 145 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 145 mg LD/36,25 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 145 mg
Medicamento: IPX066 195 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 195 mg LD/48,75 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 195 mg
Medicamento: IPX066 245 mg LD
Cápsula IPX066 contendo 245 mg LD/61,25 mg CD
Outros nomes:
  • CD-LD ER 245 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na soma de UPDRS Parte II + UPDRS Parte III na Semana 30
Prazo: Semana 30

Análise da mudança da linha de base na soma da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (Atividades da Vida Diária) + UPDRS Parte III (Exame Motor) na Semana 30 (Fim do Estudo).

Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) - Quatro Partes Valores de pontuação mais altos representam um resultado pior.

As subescalas II e III foram somadas:

Parte I: Mentação, Comportamento e Humor - 4 questões 1-4 Faixa de pontuação: 1-16 Parte II: Atividades da vida diária - 13 questões 5-17 Faixa de pontuação: 0-52 Parte III: Exame motor - 19 questões 18-31 e 25 avaliações no total Faixa de pontuação: 0-100 Parte IV: Complicações da terapia (na última semana) - 11 questões Faixa de pontuação: 0-25
Semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da mudança desde a linha de base até o final do estudo na pontuação média do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base e semana 30 (ou final do estudo)
Mudança da linha de base no Questionário 39 da doença de Parkinson (PDQ-39) nas semanas 4, 9, 16, 23 e 30 ou descontinuação precoce foi coletada. O PDQ-39 é um questionário autorreferido composto por 39 questões referentes à mobilidade do sujeito e as respostas consistem em "Nunca" (melhor no resultado), (valor 0), "Ocasionalmente" (valor 1), "Às vezes" (valor 2), , "Muitas vezes" (valor 3) e "Sempre" (valor 4), (pior no resultado). A pontuação mínima possível é "0" e a máxima é "156". A medida de resultado calculada foi a alteração da linha de base até o final do estudo na pontuação média do PDQ-39. Valores negativos indicam um melhor resultado.
Linha de base e semana 30 (ou final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Impax Laboratories, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX066-B08-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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