Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPX066 nei soggetti con malattia di Parkinson (APEX-PD)

25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPX066 nei soggetti con malattia di Parkinson

Questo studio esamina l'efficacia di tre dosi di IPX066 rispetto al placebo nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a bracci paralleli di tre dosi di IPX066 rispetto al placebo.

Un totale di 427 soggetti è stato sottoposto a screening e 381 sono stati randomizzati e hanno ricevuto uno dei quattro gruppi di trattamento (1) placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) tre volte al giorno.

La durata dello studio è di circa 30 settimane per ciascun soggetto, comprese 4 settimane di titolazione (fino a 3 settimane di aumento della dose e 1 settimana di stabilizzazione per un aumento sicuro alla dose assegnata) e 26 settimane di mantenimento.

Durante la fase di titolazione:

I seguenti dosaggi sono stati utilizzati per titolare fino ai tre dosaggi finali che sono stati assegnati ai tre bracci di trattamento IPX066.

IPX066 Capsula da 95 mg LD contenente 95 mg LD e 23,75 mg CD. IPX066 Capsula da 145 mg LD contenente 145 mg LD e 36,25 mg CD. IPX066 Capsula da 195 mg LD contenente 195 mg LD e 48,75 mg CD. IPX066 Capsula da 245 mg LD contenente 245 mg LD e 61,25 mg CD.

Durante la fase di manutenzione:

Il braccio di trattamento IPX066 145 mg LD ha ricevuto 145 mg LD e 36,25 mg CD. Il braccio di trattamento IPX066 245 mg LD ha ricevuto 245 mg LD e 61,25 mg CD. Il braccio di trattamento IPX066 390 mg LD ha ricevuto 390 mg LD e 97,50 mg CD.

La misura dell'esito primario di efficacia era la variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi UPDRS Parte II e Parte III alla fine dello studio o l'ultimo valore riportato se il soggetto ha interrotto prematuramente.

Riepilogo della variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio del questionario-39 sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Lettonia
        • Gailezers hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Lituania, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Romania, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Romania
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Romania, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucraina, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Ucraina, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o equivalente locale, se applicabile.
  2. Diagnosi di MP idiopatico.
  3. LD-naïve: definiti come soggetti non esposti a LD o inibitori della catecol-O-metil transferasi per più di 30 giorni e l'esposizione non è avvenuta nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  4. Se attualmente sta assumendo terapia anticolinergica, amantadina o un inibitore della monoaminossidasi di tipo B (MAO-B), mantiene un regime stabile per almeno 4 settimane prima del basale e accetta di mantenere il regime stabile per tutta la partecipazione allo studio.
  5. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio.
  6. In grado e disposto a rispettare il protocollo, inclusa la disponibilità per tutte le visite cliniche programmate e le telefonate.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Diagnosi di parkinsonismo atipico o qualsiasi sindrome parkinsoniana secondaria nota.
  3. - Precedente trattamento neurochirurgico funzionale per PD o se tali procedure sono previste durante la partecipazione allo studio.
  4. Uso di inibitori MAO non selettivi.
  5. Uso di agonisti della dopamina entro 30 giorni prima dello screening.
  6. Incapace di tollerare un regime placebo, secondo l'investigatore.
  7. Trattamento della psicosi con qualsiasi antipsicotico.
  8. Storia di convulsioni o epilessia.
  9. Condizione medica attiva o precedente o procedura chirurgica precedente che interferirebbe con l'assorbimento di LD.
  10. Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
  11. Soggetti con una storia di melanoma maligno.
  12. Anamnesi di infarto del miocardio con aritmie residue atriali, linfonodali o ventricolari, emorragia del tratto gastrointestinale superiore o sindrome neurolettica maligna.
  13. - Ha ricevuto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula di Placebo è stata somministrata TID per i primi 21 giorni. Due capsule di placebo sono state somministrate TID nei giorni 22 fino alla fine dello studio (settimana 30).
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: IPX066 145mg LD
Un IPX066 95 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 1-3. Un IPX066 145 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 4-21. Una capsula IPX066 145 mg LD e una capsula di placebo sono state somministrate TID nei giorni 22 fino alla fine dello studio (settimana 30).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: IPX066 95 mg LD
Capsula IPX066 contenente 95 mg LD/23,75 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 95 mg
Droga: IPX066 145mg LD
Capsula IPX066 contenente 145 mg LD/36,25 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 145 mg
Sperimentale: IPX066 245 mg LD
Un IPX066 95 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 1-3. Un IPX066 145 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 4-7. Un IPX066 195 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 8-14. Un IPX066 245 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 15-21. Una capsula IPX066 245 mg LD e una capsula di placebo sono state somministrate TID nei giorni 22 fino alla fine dello studio (settimana 30).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: IPX066 95 mg LD
Capsula IPX066 contenente 95 mg LD/23,75 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 95 mg
Droga: IPX066 145mg LD
Capsula IPX066 contenente 145 mg LD/36,25 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 145 mg
Droga: IPX066 195mg LD
Capsula IPX066 contenente 195 mg LD/48,75 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 195 mg
Droga: IPX066 245 mg LD
Capsula IPX066 contenente 245 mg LD/61,25 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 245 mg
Sperimentale: IPX066 390mg LD
Un IPX066 95 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 1-3. Un IPX066 145 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 4-7. Un IPX066 195 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 8-14. Un IPX066 245 mg LD è stato somministrato TID nei giorni 15-21. Due capsule IPX066 LD da 195 mg sono state somministrate TID nei giorni 22 fino alla fine dello studio (settimana 30).
Droga: IPX066 95 mg LD
Capsula IPX066 contenente 95 mg LD/23,75 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 95 mg
Droga: IPX066 145mg LD
Capsula IPX066 contenente 145 mg LD/36,25 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 145 mg
Droga: IPX066 195mg LD
Capsula IPX066 contenente 195 mg LD/48,75 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 195 mg
Droga: IPX066 245 mg LD
Capsula IPX066 contenente 245 mg LD/61,25 mg CD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 245 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma di UPDRS Parte II + UPDRS Parte III alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30

Analisi della variazione rispetto al basale nella somma della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte II (Attività della vita quotidiana) + UPDRS Parte III (Esame motorio) alla settimana 30 (Fine dello studio).

Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) - Quattro parti I valori di punteggio più alti rappresentano un risultato peggiore.

Le sottoscale II e III sono state sommate:

Parte I: Mentazione, comportamento e umore - 4 domande 1-4 Intervallo di punteggio: 1-16 Parte II: Attività della vita quotidiana - 13 domande 5-17 Intervallo di punteggio: 0-52 Parte III: Esame motorio - 19 domande 18-31 e 25 valutazioni totali Intervallo di punteggio: 0-100 Parte IV: Complicanze della terapia (nell'ultima settimana) - 11 domande Intervallo di punteggio: 0-25
Settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale e settimana 30 (o fine dello studio)
È stata raccolta la variazione rispetto al basale nel questionario 39 (PDQ-39) sulla malattia di Parkinson alle settimane 4, 9, 16, 23 e 30 o l'interruzione anticipata. Il PDQ-39 è un questionario auto-riportato composto da 39 domande riguardanti la mobilità dei soggetti e le risposte consistono in "Mai" (migliore risultato), (valore 0), "Occasionalmente" (valore 1), "Qualche volta" (valore 2), , "Spesso" (valore 3) e "Sempre" (valore 4), (peggiore nel risultato). Il punteggio minimo possibile è "0" e il massimo è "156". La misura dell'esito calcolata era la variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio PDQ-39. I valori negativi indicano un risultato migliore.
Basale e settimana 30 (o fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX066-B08-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi