Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPX066:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (APEX-PD)

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Plasebokontrolloitu tutkimus IPX066:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmen IPX066-annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Parkinsonin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteän annoksen rinnakkaishaaratutkimus, jossa tutkittiin kolme IPX066-annosta lumelääkkeeseen verrattuna.

Yhteensä 427 koehenkilöä seulottiin ja 381 satunnaistettiin ja sai yhden neljästä hoitoryhmästä (1) lumelääke (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) kolme kertaa päivässä.

Tutkimuksen kesto on noin 30 viikkoa kullekin koehenkilölle, mukaan lukien 4 viikkoa titrausta (jopa 3 viikkoa annoksen nostamista ja 1 viikon stabilointia turvallisen nostamisen varmistamiseksi allokoituun annokseen) ja 26 viikkoa ylläpitoa.

Titrausvaiheen aikana:

Seuraavia annosvahvuuksia käytettiin titraamaan kolmeen viimeiseen vahvuuteen, jotka määritettiin kolmelle IPX066-hoitohaaralle.

IPX066 95 mg LD-kapseli, joka sisältää 95 mg LD:tä ja 23,75 mg CD:tä. IPX066 145 mg LD-kapseli, joka sisältää 145 mg LD:tä ja 36,25 mg CD:tä. IPX066 195 mg LD-kapseli, joka sisältää 195 mg LD:tä ja 48,75 mg CD:tä. IPX066 245 mg LD-kapseli, joka sisältää 245 mg LD:tä ja 61,25 mg CD:tä.

Huoltovaiheen aikana:

IPX066 145 mg LD -hoitoryhmä sai 145 mg LD:tä ja 36,25 mg CD:tä. IPX066 245 mg LD -hoitoryhmä sai 245 mg LD:tä ja 61,25 mg CD:tä. IPX066 390 mg LD:n hoitoryhmä sai 390 mg LD:tä ja 97,50 mg CD:tä.

Ensisijainen tehon mittaustulos oli muutos lähtötasosta UPDRS-osan II ja osan III pistemäärän summassa tutkimuksen lopussa tai viimeinen raportoitu arvo, jos tutkimushenkilö lopetettiin ennenaikaisesti.

Yhteenveto muutoksesta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisessä Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa-39 (PDQ-39) -pisteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Latvia
        • Gailezers hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Liettua, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Romania, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Romania
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Romania, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Ukraina, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen tai paikallisen vastaavan tarvittaessa.
  2. Diagnoosi idiopaattinen PD.
  3. LD-aiheet: määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole altistuneet LD:n tai katekoli-O-metyylitransferaasin estäjille yli 30 päivään ja jotka eivät ole altistuneet 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Jos parhaillaan käytät antikolinergistä hoitoa, amantadiini tai monoamiinioksidaasin tyypin B (MAO-B) estäjä ylläpitää vakaata hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja suostuu ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  5. Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille ajoitetuille klinikkakäynneille ja puheluille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi tai mikä tahansa tunnettu sekundaarinen parkinsonin oireyhtymä.
  3. Aiempi toiminnallinen neurokirurginen hoito PD:n vuoksi tai jos tällaisia ​​toimenpiteitä odotetaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Ei-selektiivisten MAO-estäjien käyttö.
  5. Dopamiiniagonistien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  6. Tutkijan mielestä hän ei voi sietää lumelääkehoitoa.
  7. Psykoosin hoito millä tahansa antipsykootilla.
  8. Aiempi kohtaus tai epilepsia.
  9. Aktiivinen tai aiempi sairaus tai aikaisempi kirurginen toimenpide, joka häiritsisi LD:n imeytymistä.
  10. Kapeakulmaglaukooman historia.
  11. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen melanooma.
  12. Aiemmin ollut sydäninfarkti, johon liittyy jäännös eteis-, solmu- tai kammiorytmihäiriöitä, ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa tai maligni neuroleptisyndrooma.
  13. Sai kaikki tutkimuslääkkeet 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi Placebo-kapseli annettiin TID ensimmäisten 21 päivän ajan. Kaksi lumelääkekapselia annettiin TID päivänä 22 tutkimuksen loppuun asti (viikko 30).
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: IPX066 145 mg LD
Yksi IPX066 95 mg LD annettiin TID päivinä 1-3. Yksi IPX066 145 mg LD annettiin TID päivinä 4-21. Yksi IPX066 145 mg LD ja yksi lumelääkekapseli annettiin TID päivänä 22 tutkimuksen loppuun asti (viikko 30).
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 95 mg LD/23,75 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 95 mg
Lääke: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 145 mg LD/36,25 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 145 mg
Kokeellinen: IPX066 245 mg LD
Yksi IPX066 95 mg LD annettiin TID päivinä 1-3. Yksi IPX066 145 mg LD annettiin TID päivinä 4-7. Yksi IPX066 195 mg LD annettiin TID päivinä 8-14. Yksi IPX066 245 mg LD annettiin TID päivinä 15-21. Yksi IPX066 245 mg LD ja yksi lumelääkekapseli annettiin TID päivänä 22 tutkimuksen loppuun asti (viikko 30).
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 95 mg LD/23,75 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 95 mg
Lääke: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 145 mg LD/36,25 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 145 mg
Lääke: IPX066 195 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 195 mg LD/48,75 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 195 mg
Lääke: IPX066 245 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 245 mg LD/61,25 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 245 mg
Kokeellinen: IPX066 390 mg LD
Yksi IPX066 95 mg LD annettiin TID päivinä 1-3. Yksi IPX066 145 mg LD annettiin TID päivinä 4-7. Yksi IPX066 195 mg LD annettiin TID päivinä 8-14. Yksi IPX066 245 mg LD annettiin TID päivinä 15-21. Kaksi IPX066 195 mg LD-kapselia annettiin TID päivänä 22 tutkimuksen loppuun asti (viikko 30).
Lääke: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 95 mg LD/23,75 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 95 mg
Lääke: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 145 mg LD/36,25 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 145 mg
Lääke: IPX066 195 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 195 mg LD/48,75 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 195 mg
Lääke: IPX066 245 mg LD
IPX066 kapseli, joka sisältää 245 mg LD/61,25 mg CD
Muut nimet:
  • CD-LD ER 245 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta UPDRS-osan II + UPDRS-osan III summassa viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30

Analyysi muutosta lähtötasosta yhdistetyn Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osan II (päivittäisen elämän aktiviteetin) + UPDRS:n osan III (moottoritutkimuksen) summassa viikolla 30 (tutkimuksen lopussa).

Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) – neljä osaa Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.

Ala-asteikot II ja III laskettiin yhteen:

Osa I: Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala - 4 kysymystä 1-4 Pistealue: 1-16 Osa II: Päivittäisen elämän aktiviteetit - 13 kysymystä 5-17 Pisteet: 0-52 Osa III: Motoriikkatutkimus - 19 kysymystä 18-31 ja 25 kokonaisarviointia Pisteiden vaihteluväli: 0-100 Osa IV: Hoidon komplikaatiot (viime viikolla) - 11 kysymystä Pistealue: 0-25
Viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto muutoksesta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisessä Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30 (tai tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudissa Questionnaire 39 (PDQ-39) viikoilla 4, 9, 16, 23 ja 30 tai varhainen lopettaminen kerättiin. PDQ-39 on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 39 kysymyksestä koskien koehenkilöiden liikkuvuutta ja vastaukset koostuvat "Ei koskaan" (parempi tulos), (arvo 0), "Satunnaisesti" (arvo 1), "Joskus" (arvo) 2), , "Usein" (arvo 3) ja "Aina" (arvo 4), (huonompi tulos). Pienin mahdollinen pistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "156". Laskettu tulosmitta oli muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisessä PDQ-39-pisteessä. Negatiiviset arvot osoittavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 30 (tai tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX066-B08-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa