Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности IPX066 у субъектов с болезнью Паркинсона (APEX-PD)

25 октября 2019 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности IPX066 у субъектов с болезнью Паркинсона

В этом исследовании изучается эффективность трех доз IPX066 по сравнению с плацебо при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах трех доз IPX066 по сравнению с плацебо.

Всего было обследовано 427 субъектов, 381 человек был рандомизирован и получил одну из четырех групп лечения (1) плацебо (N=92), (2) IPX066 145 мг LD (N=87) (3) IPX066 245 мг LD (N= 104) (4) IPX066 390 мг LD (N=98) три раза в день.

Продолжительность исследования составляет примерно 30 недель для каждого субъекта, включая 4 недели титрования (до 3 недель повышения дозы и 1 неделя стабилизации для безопасного повышения до назначенной дозы) и 26 недель поддерживающей терапии.

Во время фазы титрования:

Следующие дозы были использованы для титрования до последних трех дозировок, которые были назначены трем группам лечения IPX066.

Капсула IPX066 95 мг LD, содержащая 95 мг LD и 23,75 мг CD. Капсула IPX066 145 мг LD, содержащая 145 мг LD и 36,25 мг CD. Капсула IPX066 195 мг LD, содержащая 195 мг LD и 48,75 мг CD. Капсула IPX066 245 мг LD, содержащая 245 мг LD и 61,25 мг CD.

На этапе технического обслуживания:

Группа лечения IPX066 145 мг LD получала 145 мг LD и 36,25 мг CD. Группа лечения IPX066 245 мг LD получала 245 мг LD и 61,25 мг CD. Группа лечения IPX066 390 мг LD получала 390 мг LD и 97,50 мг CD.

Первичным показателем эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов UPDRS Part II и III в конце исследования или последнее значение, о котором сообщалось, если субъект преждевременно прекращал участие.

Резюме изменения среднего балла по опроснику для болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Латвия
        • Gailezers hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Литва, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Румыния, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Румыния, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Румыния
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Украина, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Украина, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Украина, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Украина, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Украина, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Украина, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Украина, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Украина, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallin Central Hopsital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и желать добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или местный эквивалент, если применимо.
  2. Диагностирована идиопатическая БП.
  3. LD-наивные: определяются как субъекты, не подвергавшиеся LD или ингибиторам катехол-О-метилтрансферазы в течение более 30 дней, и воздействие не было в течение 4 недель до включения в исследование.
  4. Если в настоящее время вы принимаете антихолинергическую терапию, амантадин или ингибитор моноаминоксидазы типа B (MAO-B), поддерживает стабильный режим в течение как минимум 4 недель до исходного уровня и соглашается поддерживать стабильный режим на протяжении всего участия в исследовании.
  5. Соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.
  6. Способен и желает соблюдать протокол, включая доступность для всех запланированных визитов в клинику и телефонных звонков.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью.
  2. Диагноз атипичный паркинсонизм или любой известный вторичный паркинсонизм.
  3. Предшествующее функциональное нейрохирургическое лечение БП или если такие процедуры ожидаются во время участия в исследовании.
  4. Использование неселективных ингибиторов МАО.
  5. Использование агонистов дофамина в течение 30 дней до скрининга.
  6. По мнению следователя, не может терпеть режим плацебо.
  7. Лечение психоза любым нейролептиком.
  8. История судорог или эпилепсии.
  9. Активное или предшествующее медицинское состояние или предшествовавшая хирургическая процедура, которые могут помешать абсорбции LD.
  10. История узкоугольной глаукомы.
  11. Субъекты со злокачественной меланомой в анамнезе.
  12. Инфаркт миокарда в анамнезе с остаточными предсердными, узловыми или желудочковыми аритмиями, кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или злокачественным нейролептическим синдромом.
  13. Получал какие-либо исследуемые лекарства в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одну капсулу плацебо давали три раза в день в течение первых 21 дня. Две капсулы плацебо давали три раза в день на 22-й день до конца исследования (30-я неделя).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: IPX066 145 мг ЛД
Один IPX066 95 мг LD вводили TID в дни 1-3. Один IPX066 145 мг LD вводили TID в дни 4-21. Одну капсулу IPX066 145 мг LD и одну капсулу плацебо давали TID на 22-й день до конца исследования (30-я неделя).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: IPX066 95 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 95 мг LD / 23,75 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 95 мг
Лекарство: IPX066 145 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 145 мг LD / 36,25 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 145 мг
Экспериментальный: IPX066 245 мг ЛД
Один IPX066 95 мг LD вводили TID в дни 1-3. Один IPX066 145 мг LD вводили TID на 4-7 дни. Один IPX066 195 мг LD вводили TID на 8-14 дни. Один IPX066 245 мг LD вводили TID на 15-21 дни. Одну капсулу IPX066 245 мг LD и одну капсулу плацебо давали TID на 22-й день до конца исследования (30-я неделя).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: IPX066 95 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 95 мг LD / 23,75 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 95 мг
Лекарство: IPX066 145 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 145 мг LD / 36,25 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 145 мг
Лекарство: IPX066 195 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 195 мг LD / 48,75 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 195 мг
Лекарство: IPX066 245 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 245 мг LD / 61,25 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 245 мг
Экспериментальный: IPX066 390 мг ЛД
Один IPX066 95 мг LD вводили TID в дни 1-3. Один IPX066 145 мг LD вводили TID на 4-7 дни. Один IPX066 195 мг LD вводили TID на 8-14 дни. Один IPX066 245 мг LD вводили TID на 15-21 дни. Две капсулы IPX066 по 195 мг LD вводили трижды в сутки с 22-го дня до конца исследования (30-я неделя).
Лекарство: IPX066 95 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 95 мг LD / 23,75 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 95 мг
Лекарство: IPX066 145 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 145 мг LD / 36,25 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 145 мг
Лекарство: IPX066 195 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 195 мг LD / 48,75 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 195 мг
Лекарство: IPX066 245 мг ЛД
Капсула IPX066, содержащая 245 мг LD / 61,25 мг CD
Другие имена:
  • CD-LD ER 245 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммы UPDRS, часть II + UPDRS, часть III, по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30

Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем суммы унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (повседневная активность) + UPDRS, часть III (моторное обследование), на 30-й неделе (конец исследования).

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — четыре части. Более высокие значения баллов означают худший результат.

Подшкалы II и III суммировались:

Часть I: Мышление, поведение и настроение — 4 вопроса 1–4 Диапазон баллов: 1–16 Часть II: Повседневная деятельность — 13 вопросов 5–17 Диапазон баллов: 0–52 Часть III: Исследование моторики — 19 вопросов 18–31 и 25 общих оценок Диапазон баллов: 0-100 Часть IV: Осложнения терапии (за последнюю неделю) - 11 вопросов Диапазон баллов: 0-25
Неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме изменения среднего балла по опроснику для болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя (или конец исследования)
Были собраны изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике 39 болезни Паркинсона (PDQ-39) на 4, 9, 16, 23 и 30 неделе или досрочном прекращении. PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 вопросов, касающихся мобильности испытуемых, и ответы состоят из «Никогда» (лучший результат), (значение 0), «Иногда» (значение 1), «Иногда» (значение 2), , «Часто» (значение 3) и «Всегда» (значение 4) (худший результат). Минимально возможный балл — «0», максимальный — «156». Рассчитанным показателем результата было изменение среднего балла PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем до конца исследования. Отрицательные значения указывают на лучший результат.
Исходный уровень и 30-я неделя (или конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX066-B08-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться