Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en sujetos con enfermedad de Parkinson (APEX-PD)
25 de octubre de 2019 actualizado por: Impax Laboratories, LLC
Un estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en sujetos con enfermedad de Parkinson
Este estudio examina la eficacia de tres dosis de IPX066 en comparación con el placebo en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija y de brazos paralelos de tres dosis de IPX066 versus placebo.
Se examinaron un total de 427 sujetos y 381 fueron aleatorizados y recibieron uno de los cuatro grupos de tratamiento (1) placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) tres veces al día.
La duración del estudio es de aproximadamente 30 semanas para cada sujeto, incluidas 4 semanas de titulación (hasta 3 semanas de aumento de la dosis y 1 semana de estabilización para un aumento seguro a la dosis asignada) y 26 semanas de mantenimiento.
Durante la fase de titulación:
Las siguientes concentraciones de dosis se usaron para titular hasta las tres concentraciones finales que se asignaron a los tres brazos de tratamiento con IPX066.
IPX066 Cápsula de 95 mg LD que contiene 95 mg LD y 23,75 mg CD. IPX066 Cápsula de 145 mg LD que contiene 145 mg LD y 36,25 mg CD. IPX066 Cápsula de 195 mg LD que contiene 195 mg LD y 48,75 mg CD. IPX066 Cápsula de 245 mg LD que contiene 245 mg LD y 61,25 mg CD.
Durante la fase de mantenimiento:
El brazo de tratamiento IPX066 145 mg LD recibió 145 mg LD y 36,25 mg CD. El brazo de tratamiento IPX066 245 mg LD recibió 245 mg LD y 61,25 mg CD. El brazo de tratamiento IPX066 390 mg LD recibió 390 mg LD y 97,50 mg CD.
La medida de resultado de eficacia primaria fue el cambio desde el inicio en la suma de las puntuaciones de la Parte II y la Parte III de UPDRS al final del estudio o el último valor informado si el sujeto interrumpió prematuramente.
Resumen del cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación media del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1R 3X5
- Memory and Motor Skills Clinic
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J2H7
- Saint Boniface Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 23021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University Of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Idaho Elks Rehabilitation Hospital
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
- Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallin Central Hopsital
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Riga, Letonia, 1002
- P.Stradina university hospital
-
Riga, Letonia
- Gailezers hospital
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Siauliai, Lituania, LT- 76231
- Siauliai Regional Hospital
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Vilnius, Lituania, LT-04130
- Vilnius University Emergency Hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-08420
- Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Brasov, Rumania, 500123
- Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
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Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
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Cluj Napoca, Rumania, 400012
- County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
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Constanta, Rumania, 900123
- CFR Clinical Hospital Constanta
-
Iasi, Rumania
- Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
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Targu Mures, Rumania, 540136
- County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
-
Timisoara, Rumania, 300736
- County Clinical Emergency Hospital Timisoara
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-
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49005
- Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
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Donetsk, Ucrania, 83037
- Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
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Donetsk, Ucrania, 83099
- Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
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Kharkiv, Ucrania, Kharkiv
- 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kiev, Ucrania, 04114
- Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Neurology department of Lviv regional clinical hospital
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
-
Vinnitsa, Ucrania, 21018
- Neurology department of Vinnitsa Medical University
-
Zaporozhye, Ucrania, 69035
- Neurology department, Zaporozhye State Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) o el equivalente local, si corresponde.
- Diagnosticado con EP idiopática.
- Naïve de LD: definido como sujetos no expuestos a LD o inhibidores de la catecol-O-metil transferasa durante más de 30 días y la exposición no ocurre dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Si actualmente toma terapia anticolinérgica, amantadina o un inhibidor de la monoaminooxidasa tipo B (MAO-B), mantiene un régimen estable durante al menos 4 semanas antes del inicio y acepta mantener el régimen estable durante la participación en el estudio.
- Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante 1 mes después de completar el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la disponibilidad para todas las visitas programadas a la clínica y llamadas telefónicas.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Diagnosticado con parkinsonismo atípico o cualquier síndrome parkinsoniano secundario conocido.
- Tratamiento neuroquirúrgico funcional previo para la EP o si dichos procedimientos se prevén durante la participación en el estudio.
- Uso de inhibidores de la MAO no selectivos.
- Uso de agonistas de la dopamina en los 30 días anteriores a la Selección.
- Incapaz de tolerar un régimen de placebo, en opinión del Investigador.
- Tratamiento de la psicosis con cualquier antipsicótico.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Condición médica activa o previa o procedimiento quirúrgico previo que podría interferir con la absorción de LD.
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
- Sujetos con antecedentes de melanoma maligno.
- Antecedentes de infarto de miocardio con arritmias residuales auriculares, nodales o ventriculares, hemorragia digestiva alta o síndrome neuroléptico maligno.
- Recibió algún medicamento en investigación durante los 30 días anteriores a la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se administró una cápsula de Placebo TID durante los primeros 21 días.
Se administraron dos cápsulas de placebo TID los días 22 hasta el final del estudio (semana 30).
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Placebo
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Experimental: IPX066 145 mg LD
Se administró una LD de 95 mg de IPX066 TID en los días 1-3.
Se administró una LD de 145 mg de IPX066 TID en los días 4-21.
Se administraron una IPX066 145 mg LD y una cápsula de placebo TID en los días 22 hasta el final del estudio (semana 30).
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Placebo
Cápsula IPX066 que contiene 95 mg LD/23,75 mg CD
Otros nombres:
Cápsula IPX066 que contiene 145 mg LD/36,25 mg CD
Otros nombres:
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Experimental: IPX066 245 mg LD
Se administró una LD de 95 mg de IPX066 TID en los días 1-3.
Se administró una LD de 145 mg de IPX066 TID en los días 4-7.
Se administró una LD de 195 mg de IPX066 TID en los días 8-14.
Se administró una LD de 245 mg de IPX066 TID en los días 15-21.
Se administraron una IPX066 245 mg LD y una cápsula de placebo TID en los días 22 hasta el final del estudio (semana 30).
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Placebo
Cápsula IPX066 que contiene 95 mg LD/23,75 mg CD
Otros nombres:
Cápsula IPX066 que contiene 145 mg LD/36,25 mg CD
Otros nombres:
Cápsula IPX066 que contiene 195 mg LD/48,75 mg CD
Otros nombres:
Cápsula IPX066 que contiene 245 mg LD/61,25 mg CD
Otros nombres:
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Experimental: IPX066 390 mg LD
Se administró una LD de 95 mg de IPX066 TID en los días 1-3.
Se administró una LD de 145 mg de IPX066 TID en los días 4-7.
Se administró una LD de 195 mg de IPX066 TID en los días 8-14.
Se administró una LD de 245 mg de IPX066 TID en los días 15-21.
Se administraron dos cápsulas IPX066 de 195 mg LD TID los días 22 hasta el final del estudio (semana 30).
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Cápsula IPX066 que contiene 95 mg LD/23,75 mg CD
Otros nombres:
Cápsula IPX066 que contiene 145 mg LD/36,25 mg CD
Otros nombres:
Cápsula IPX066 que contiene 195 mg LD/48,75 mg CD
Otros nombres:
Cápsula IPX066 que contiene 245 mg LD/61,25 mg CD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la suma de UPDRS Parte II + UPDRS Parte III en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (Actividades de la vida diaria) + UPDRS Parte III (Examen motor) en la semana 30 (Fin del estudio). Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): cuatro partes Los valores de puntaje más altos representan un peor resultado. Las subescalas II y III se sumaron: Parte I: Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo - 4 preguntas 1-4 Rango de puntuación: 1-16 Parte II: Actividades de la Vida Diaria - 13 preguntas 5-17 Rango de puntuación: 0-52 Parte III: Examen Motor - 19 preguntas 18-31 y 25 evaluaciones en total Rango de puntuación: 0-100 Parte IV: Complicaciones de la terapia (en la última semana) - 11 preguntas Rango de puntuación: 0-25 |
Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen del cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación media del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 30 (o final del estudio)
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Se recopiló el cambio desde el inicio en el cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) en las semanas 4, 9, 16, 23 y 30 o la interrupción temprana.
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 preguntas sobre la movilidad de los sujetos y las respuestas consisten en "Nunca" (mejor en resultado), (valor 0), "Ocasionalmente" (valor 1), "A veces" (valor 2), "A menudo" (valor 3) y "Siempre" (valor 4), (peor en el resultado).
La puntuación mínima posible es "0" y la máxima es "156".
La medida de resultado calculada fue el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación media de PDQ-39.
Los valores negativos indican un mejor resultado.
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Línea de base y semana 30 (o final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- IPX066-B08-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .