Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX066 hos personer med Parkinsons sygdom (APEX-PD)

25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX066 hos personer med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​tre doser af IPX066 sammenlignet med placebo ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fast-dosis, parallel-arm studie af tre doser af IPX066 versus placebo.

I alt 427 forsøgspersoner blev screenet og 381 blev randomiseret og modtog en af ​​de fire behandlingsgrupper (1) placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) tre gange dagligt.

Undersøgelsens varighed er ca. 30 uger for hvert forsøgsperson inklusive 4 ugers titrering (op til 3 ugers dosisoptrapning og 1 uges stabilisering for sikker optrapning til den tildelte dosis) og 26 ugers vedligeholdelse.

Under titreringsfasen:

Følgende dosisstyrker blev brugt til at titrere op til de sidste tre styrker, der blev tildelt de tre IPX066-behandlingsarme.

IPX066 95 mg LD-kapsel indeholdende 95 mg LD og 23,75 mg CD. IPX066 145 mg LD-kapsel indeholdende 145 mg LD og 36,25 mg CD. IPX066 195 mg LD-kapsel indeholdende 195 mg LD og 48,75 mg CD. IPX066 245 mg LD-kapsel indeholdende 245 mg LD og 61,25 mg CD.

I vedligeholdelsesfasen:

IPX066 145 mg LD-behandlingsarm modtog 145 mg LD og 36,25 mg CD. IPX066 245 mg LD-behandlingsarm modtog 245 mg LD og 61,25 mg CD. IPX066 390 mg LD-behandlingsarm modtog 390 mg LD og 97,50 mg CD.

Det primære effektmål var ændring fra baseline i summen af ​​UPDRS del II- og del III-score ved slutningen af ​​undersøgelsen eller den sidste værdi, der blev rapporteret, hvis forsøgspersonen afbrød behandlingen for tidligt.

Sammenfatning af ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnitlig Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39) score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Letland
        • Gailezers hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Rumænien, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Rumænien
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Ukraine, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og villig til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse eller lokal tilsvarende, hvis det er relevant.
  2. Diagnosticeret med idiopatisk PD.
  3. LD-naive: defineret som forsøgspersoner, der ikke er blevet eksponeret for LD eller catechol-O-methyltransferasehæmmere i mere end 30 dage, og eksponeringen er ikke inden for 4 uger før studieindskrivning.
  4. Hvis aktuelt tager antikolinerg terapi, opretholder amantadin eller en monoaminoxidase type B (MAO-B) hæmmer et stabilt regime i mindst 4 uger før baseline og accepterer at opretholde det stabile regime under hele studiedeltagelsen.
  5. Indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 1 måned efter endt undersøgelse.
  6. Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder tilgængelighed for alle planlagte klinikbesøg og telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Diagnosticeret med atypisk parkinsonisme eller ethvert kendt sekundært parkinsonsyndrom.
  3. Forudgående funktionel neurokirurgisk behandling for PD, eller hvis sådanne procedurer forventes under studiedeltagelse.
  4. Brug af ikke-selektive MAO-hæmmere.
  5. Brug af dopaminagonister inden for 30 dage før screening.
  6. Ude af stand til at tolerere en placebo-kur, efter investigators mening.
  7. Behandling af psykose med ethvert antipsykotikum.
  8. Anamnese med anfald eller epilepsi.
  9. Aktiv eller tidligere medicinsk tilstand eller tidligere kirurgisk indgreb, der ville interferere med LD-absorption.
  10. Historie om snævervinklet glaukom.
  11. Personer med en historie med malignt melanom.
  12. Anamnese med myokardieinfarkt med resterende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, øvre gastrointestinale blødninger eller malignt neuroleptisk syndrom.
  13. Modtog enhver undersøgelsesmedicin i løbet af de 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Én placebo-kapsel blev givet TID i de første 21 dage. To placebo-kapsler blev givet TID på dag 22 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 30).
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: IPX066 145 mg LD
Én IPX066 95 mg LD blev givet TID på dag 1-3. Én IPX066 145 mg LD blev givet TID på dag 4-21. Én IPX066 145 mg LD og én placebokapsel blev givet TID på dag 22 til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 30).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 95 mg LD/23,75 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 95 mg
Medicin: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 145 mg LD/36,25 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 145 mg
Eksperimentel: IPX066 245 mg LD
Én IPX066 95 mg LD blev givet TID på dag 1-3. Én IPX066 145 mg LD blev givet TID på dag 4-7. Én IPX066 195 mg LD blev givet TID på dag 8-14. Én IPX066 245 mg LD blev givet TID på dag 15-21. Én IPX066 245 mg LD og én placebokapsel blev givet TID på dag 22 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 30).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 95 mg LD/23,75 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 95 mg
Medicin: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 145 mg LD/36,25 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 145 mg
Medicin: IPX066 195 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 195 mg LD/48,75 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 195 mg
Medicin: IPX066 245 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 245 mg LD/61,25 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 245 mg
Eksperimentel: IPX066 390 mg LD
Én IPX066 95 mg LD blev givet TID på dag 1-3. Én IPX066 145 mg LD blev givet TID på dag 4-7. Én IPX066 195 mg LD blev givet TID på dag 8-14. Én IPX066 245 mg LD blev givet TID på dag 15-21. To IPX066 195 mg LD-kapsler blev givet TID på dag 22 til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 30).
Medicin: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 95 mg LD/23,75 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 95 mg
Medicin: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 145 mg LD/36,25 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 145 mg
Medicin: IPX066 195 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 195 mg LD/48,75 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 195 mg
Medicin: IPX066 245 mg LD
IPX066 kapsel indeholdende 245 mg LD/61,25 mg CD
Andre navne:
  • CD-LD ER 245 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i summen af ​​UPDRS del II + UPDRS del III i uge 30
Tidsramme: Uge 30

Analyse af ændringen fra baseline i summen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Aktiviteter i dagliglivet) + UPDRS del III (motorisk undersøgelse) i uge 30 (afslutning på undersøgelse).

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - fire dele Højere scoreværdier repræsenterer et dårligere resultat.

Underskala II og III blev summeret:

Del I: Mentation, adfærd og humør - 4 spørgsmål 1-4 Resultatinterval: 1-16 Del II: Aktiviteter i dagligdagen - 13 spørgsmål 5-17 Resultatinterval: 0-52 Del III: Motorisk undersøgelse - 19 spørgsmål 18-31 og 25 samlede vurderinger Scoreinterval: 0-100 Del IV: Komplikationer af terapi (I den seneste uge) - 11 spørgsmål Scoreinterval: 0-25
Uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnitlig Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39) score
Tidsramme: Baseline og uge 30 (eller slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema 39 (PDQ-39) i uge 4, 9, 16, 23 og 30 eller tidlig seponering blev indsamlet. PDQ-39 er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 39 spørgsmål vedrørende emnets mobilitet, og svarene består af "Aldrig" (bedre i udfald), (værdi 0), "Af og til" (værdi 1), "Nogle gange" (værdi). 2), , "Ofte" (værdi 3) og "Altid" (værdi 4), (værre i udfald). Den mindst mulige score er "0", og den maksimale er "156". Det beregnede resultatmål var ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnitlig PDQ-39-score. Negative værdier indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 30 (eller slutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2009

Først opslået (Skøn)

14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX066-B08-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner