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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPX066 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (APEX-PD)

25 octobre 2019 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Une étude contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPX066 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude examine l'efficacité de trois doses d'IPX066 par rapport à un placebo dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe et à bras parallèles de trois doses d'IPX066 par rapport à un placebo.

Au total, 427 sujets ont été sélectionnés et 381 ont été randomisés et ont reçu l'un des quatre groupes de traitement (1) placebo (N = 92), (2) IPX066 145 mg LD (N = 87) (3) IPX066 245 mg LD (N = 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) trois fois par jour.

La durée de l'étude est d'environ 30 semaines pour chaque sujet, dont 4 semaines de titration (jusqu'à 3 semaines d'augmentation de la dose et 1 semaine de stabilisation pour une escalade en toute sécurité jusqu'à la dose attribuée) et 26 semaines de maintenance.

Pendant la phase de titrage :

Les dosages suivants ont été utilisés pour titrer jusqu'aux trois derniers dosages qui ont été attribués aux trois bras de traitement IPX066.

IPX066 Capsule de 95 mg LD contenant 95 mg LD et 23,75 mg CD. IPX066 Capsule de 145 mg LD contenant 145 mg LD et 36,25 mg CD. IPX066 Capsule de 195 mg LD contenant 195 mg LD et 48,75 mg CD. IPX066 Capsule de 245 mg LD contenant 245 mg LD et 61,25 mg CD.

Pendant la phase d'entretien :

Le bras de traitement IPX066 145 mg LD a reçu 145 mg LD et 36,25 mg CD. Le bras de traitement IPX066 245 mg LD a reçu 245 mg LD et 61,25 mg CD. Le bras de traitement IPX066 390 mg LD a reçu 390 mg LD et 97,50 mg CD.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport au départ dans la somme des scores UPDRS Partie II et Partie III à la fin de l'étude ou la dernière valeur rapportée si le sujet a arrêté prématurément.

Résumé des changements entre le début et la fin de l'étude dans le score moyen du questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Lettonie
        • Gailezers hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Lituanie, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Roumanie, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Roumanie
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Ukraine, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ou l'équivalent local, le cas échéant.
  2. Diagnostiqué avec la MP idiopathique.
  3. Naïfs de LD : définis comme des sujets non exposés à des inhibiteurs de LD ou de catéchol-O-méthyl transférase pendant plus de 30 jours et l'exposition n'a pas eu lieu dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  4. Si vous prenez actuellement un traitement anticholinergique, de l'amantadine ou un inhibiteur de la monoamine oxydase de type B (MAO-B), maintenez un régime stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base et acceptez de maintenir le régime stable tout au long de la participation à l'étude.
  5. Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
  6. Capable et disposé à se conformer au protocole, y compris la disponibilité pour toutes les visites à la clinique et les appels téléphoniques prévus.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Diagnostiqué avec un parkinsonisme atypique ou tout autre syndrome parkinsonien secondaire connu.
  3. Traitement neurochirurgical fonctionnel antérieur pour la MP ou si de telles procédures sont prévues pendant la participation à l'étude.
  4. Utilisation d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO.
  5. Utilisation d'agonistes de la dopamine dans les 30 jours précédant le dépistage.
  6. Incapable de tolérer un régime placebo, de l'avis de l'investigateur.
  7. Traitement de la psychose avec n'importe quel antipsychotique.
  8. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  9. Condition médicale active ou antérieure ou intervention chirurgicale antérieure qui interférerait avec l'absorption de la LD.
  10. Antécédents de glaucome à angle fermé.
  11. Sujets ayant des antécédents de mélanome malin.
  12. Antécédents d'infarctus du myocarde avec arythmies résiduelles auriculaires, nodales ou ventriculaires, hémorragie gastro-intestinale haute ou syndrome malin des neuroleptiques.
  13. A reçu des médicaments expérimentaux au cours des 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule de placebo a été administrée TID pendant les 21 premiers jours. Deux capsules placebo ont été administrées TID du jour 22 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 30).
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: IPX066 145 mg DL
Un IPX066 95 mg LD a été administré TID les jours 1 à 3. Un IPX066 145 mg LD a été administré TID les jours 4 à 21. Un IPX066 145 mg LD et une capsule placebo ont été administrés TID du jour 22 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 30).
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: IPX066 95 mg DL
Gélule IPX066 contenant 95 mg LD/23,75 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 95 mg
Médicament: IPX066 145 mg DL
Gélule IPX066 contenant 145 mg LD/36,25 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 145 mg
Expérimental: IPX066 245 mg DL
Un IPX066 95 mg LD a été administré TID les jours 1 à 3. Un IPX066 145 mg LD a été administré TID les jours 4 à 7. Un IPX066 195 mg LD a été administré TID les jours 8 à 14. Un IPX066 245 mg LD a été administré TID les jours 15 à 21. Un IPX066 245 mg LD et une capsule placebo ont été administrés TID du jour 22 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 30).
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: IPX066 95 mg DL
Gélule IPX066 contenant 95 mg LD/23,75 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 95 mg
Médicament: IPX066 145 mg DL
Gélule IPX066 contenant 145 mg LD/36,25 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 145 mg
Médicament: IPX066 195 mg DL
Gélule IPX066 contenant 195 mg LD/48,75 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 195 mg
Médicament: IPX066 245 mg DL
Gélule IPX066 contenant 245 mg LD/61,25 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 245 mg
Expérimental: IPX066 390 mg DL
Un IPX066 95 mg LD a été administré TID les jours 1 à 3. Un IPX066 145 mg LD a été administré TID les jours 4 à 7. Un IPX066 195 mg LD a été administré TID les jours 8 à 14. Un IPX066 245 mg LD a été administré TID les jours 15 à 21. Deux gélules IPX066 195 mg LD ont été administrées TID les jours 22 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 30).
Médicament: IPX066 95 mg DL
Gélule IPX066 contenant 95 mg LD/23,75 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 95 mg
Médicament: IPX066 145 mg DL
Gélule IPX066 contenant 145 mg LD/36,25 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 145 mg
Médicament: IPX066 195 mg DL
Gélule IPX066 contenant 195 mg LD/48,75 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 195 mg
Médicament: IPX066 245 mg DL
Gélule IPX066 contenant 245 mg LD/61,25 mg CD
Autres noms:
  • CD-LD ER 245 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la somme de UPDRS partie II + UPDRS partie III à la semaine 30
Délai: Semaine 30

Analyse du changement par rapport au départ dans la somme de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II (activités de la vie quotidienne) + UPDRS partie III (examen moteur) à la semaine 30 (fin de l'étude).

Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) - Quatre parties Des valeurs de score plus élevées représentent un résultat pire.

Les sous-échelles II et III ont été additionnées :

Partie I : Mentalité, comportement et humeur - 4 questions 1-4 Échelle de notes : 1-16 Partie II : Activités de la vie quotidienne - 13 questions 5-17 Échelle de notes : 0-52 Partie III : Examen moteur - 19 questions 18-31 et 25 évaluations au total Fourchette de scores : 0-100 Partie IV : Complications de la thérapie (au cours de la semaine dernière) - 11 questions Fourchette de scores : 0-25
Semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la variation entre le début et la fin de l'étude du score moyen du questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Base de référence et semaine 30 (ou fin de l'étude)
Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) aux semaines 4, 9, 16, 23 et 30 ou à l'arrêt précoce a été recueilli. Le PDQ-39 est un questionnaire autodéclaré composé de 39 questions concernant la mobilité des sujets et les réponses consistent en « Jamais » (meilleur résultat), (valeur 0), « Occasionnellement » (valeur 1), « Parfois » (valeur 2), , "Souvent" (valeur 3) et "Toujours" (valeur 4), (pire résultat). Le score minimum possible est "0" et le maximum est "156". La mesure de résultat calculée était le changement entre le début et la fin de l'étude du score PDQ-39 moyen. Les valeurs négatives indiquent un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 30 (ou fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2009

Première publication (Estimation)

14 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX066-B08-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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