Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IPX066 u pacientů s Parkinsonovou chorobou (APEX-PD)
25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC
Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IPX066 u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Tato studie zkoumá účinnost tří dávek IPX066 ve srovnání s placebem u Parkinsonovy nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou s paralelním ramenem tří dávek IPX066 versus placebo.
Celkem bylo vyšetřeno 427 subjektů a 381 bylo randomizováno a dostalo jednu ze čtyř léčebných skupin (1) placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) třikrát denně.
Délka studie je přibližně 30 týdnů pro každého pacienta včetně 4 týdnů titrace (až 3 týdny zvyšování dávky a 1 týden stabilizace pro bezpečné zvýšení na přidělenou dávku) a 26 týdnů udržovací léčby.
Během titrační fáze:
Následující síly dávky byly použity k titraci až do posledních tří sil, které byly přiřazeny třem léčebným ramenům IPX066.
IPX066 95 mg LD kapsle obsahující 95 mg LD a 23,75 mg CD. IPX066 tobolka 145 mg LD obsahující 145 mg LD a 36,25 mg CD. IPX066 195 mg LD tobolka obsahující 195 mg LD a 48,75 mg CD. IPX066 245 mg LD kapsle obsahující 245 mg LD a 61,25 mg CD.
Během fáze údržby:
Léčebné rameno IPX066 145 mg LD dostalo 145 mg LD a 36,25 mg CD. Léčebné rameno IPX066 245 mg LD dostalo 245 mg LD a 61,25 mg CD. Léčebné rameno IPX066 390 mg LD dostalo 390 mg LD a 97,50 mg CD.
Primárním měřítkem výsledku účinnosti byla změna od výchozí hodnoty v součtu skóre UPDRS části II a části III na konci studie nebo poslední hodnota hlášená, pokud subjekt předčasně ukončil léčbu.
Shrnutí změny od výchozího stavu do konce studie v průměrném skóre dotazníku Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallin Central Hopsital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3X5
- Memory and Motor Skills Clinic
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
- Saint Boniface Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Siauliai, Litva, LT- 76231
- Siauliai Regional Hospital
-
Vilnius, Litva, LT-04130
- Vilnius University Emergency Hospital
-
Vilnius, Litva, LT-08420
- Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- P.Stradina university hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Gailezers hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500123
- Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400012
- County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
-
Constanta, Rumunsko, 900123
- CFR Clinical Hospital Constanta
-
Iasi, Rumunsko
- Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- County Clinical Emergency Hospital Timisoara
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 23021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Idaho Elks Rehabilitation Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7314
- Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
-
Donetsk, Ukrajina, 83037
- Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
-
Donetsk, Ukrajina, 83099
- Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
-
Kharkiv, Ukrajina, Kharkiv
- 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kiev, Ukrajina, 04114
- Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Neurology department of Lviv regional clinical hospital
-
Poltava, Ukrajina, 36000
- Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21018
- Neurology department of Vinnitsa Medical University
-
Zaporozhye, Ukrajina, 69035
- Neurology department, Zaporozhye State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopní porozumět a ochotni dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a povolení podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo místní ekvivalent, pokud je to relevantní.
- Diagnostikována idiopatická PD.
- LD-naivní: definováno jako subjekty, které nebyly vystaveny LD nebo inhibitorům katechol-O-methyltransferázy po dobu delší než 30 dnů a expozice nebyla v rozmezí 4 týdnů před zařazením do studie.
- Pokud v současné době užívá anticholinergní léčbu, amantadin nebo inhibitor monoaminooxidázy typu B (MAO-B), dodržuje stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou a souhlasí s udržováním stabilního režimu po celou dobu účasti ve studii.
- Souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studie.
- Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro všechny plánované návštěvy kliniky a telefonní hovory.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Diagnostikován atypickým parkinsonismem nebo jakýmkoli známým sekundárním parkinsonským syndromem.
- Předchozí funkční neurochirurgická léčba PD nebo pokud se takové postupy očekávají během účasti ve studii.
- Použití neselektivních inhibitorů MAO.
- Použití agonistů dopaminu během 30 dnů před screeningem.
- Podle názoru vyšetřovatele nelze tolerovat režim s placebem.
- Léčba psychózy jakýmkoli antipsychotikem.
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
- Aktivní nebo předchozí zdravotní stav nebo předchozí chirurgický zákrok, který by narušoval absorpci LD.
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
- Subjekty s anamnézou maligního melanomu.
- Infarkt myokardu v anamnéze s reziduálními síňovými, nodálními nebo ventrikulárními arytmiemi, krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo neuroleptickým maligním syndromem.
- Během 30 dnů před screeningem obdrželi jakékoli zkoumané léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tobolka placeba byla podávána třikrát denně po dobu prvních 21 dnů.
Dvě kapsle placeba byly podávány třikrát denně ve dnech 22 až do konce studie (30. týden).
|
Placebo
|
|
Experimentální: IPX066 145 mg LD
Jedna IPX066 95 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 1-3.
Jedna IPX066 145 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 4-21.
Jedna IPX066 145 mg LD a jedna tobolka placeba byla podávána třikrát denně 22. den do konce studie (30. týden).
|
Placebo
IPX066 kapsle obsahující 95 mg LD/23,75 mg CD
Ostatní jména:
IPX066 kapsle obsahující 145 mg LD/36,25 mg CD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IPX066 245 mg LD
Jedna IPX066 95 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 1-3.
Jedna IPX066 145 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 4-7.
Jedna IPX066 195 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 8-14.
Jedna IPX066 245 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 15-21.
Jedna IPX066 245 mg LD a jedna tobolka placeba byla podávána třikrát denně 22. den do konce studie (30. týden).
|
Placebo
IPX066 kapsle obsahující 95 mg LD/23,75 mg CD
Ostatní jména:
IPX066 kapsle obsahující 145 mg LD/36,25 mg CD
Ostatní jména:
IPX066 kapsle obsahující 195 mg LD/48,75 mg CD
Ostatní jména:
IPX066 kapsle obsahující 245 mg LD/61,25 mg CD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IPX066 390 mg LD
Jedna IPX066 95 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 1-3.
Jedna IPX066 145 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 4-7.
Jedna IPX066 195 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 8-14.
Jedna IPX066 245 mg LD byla podána třikrát denně ve dnech 15-21.
Dvě tobolky IPX066 195 mg LD byly podávány třikrát denně 22. den do konce studie (30. týden).
|
IPX066 kapsle obsahující 95 mg LD/23,75 mg CD
Ostatní jména:
IPX066 kapsle obsahující 145 mg LD/36,25 mg CD
Ostatní jména:
IPX066 kapsle obsahující 195 mg LD/48,75 mg CD
Ostatní jména:
IPX066 kapsle obsahující 245 mg LD/61,25 mg CD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v součtu UPDRS Část II + UPDRS Část III v týdnu 30
Časové okno: 30. týden
|
Analýza změny od výchozího stavu v součtu jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část II (činnosti každodenního života) + část III UPDRS (zkouška motoru) ve 30. týdnu (konec studie). Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) – čtyři části Vyšší hodnoty skóre představují horší výsledek. Subškály II a III byly sečteny: Část I: Mentace, chování a nálada – 4 otázky 1–4 Rozsah skóre: 1–16 Část II: Činnosti každodenního života – 13 otázek 5–17 Rozsah skóre: 0–52 Část III: Motorické vyšetření – 19 otázek 18–31 a celkem 25 hodnocení Rozsah skóre: 0-100 Část IV: Komplikace terapie (za poslední týden) - 11 otázek Rozsah skóre: 0-25 |
30. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn změn od výchozího stavu do konce studie v průměrném skóre dotazníku Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav a týden 30 (nebo konec studie)
|
Byla shromážděna změna od výchozí hodnoty v dotazníku 39 Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) ve 4., 9., 16., 23. a 30. týdnu nebo předčasné ukončení léčby.
PDQ-39 je self-reported dotazník sestávající z 39 otázek týkajících se mobility subjektů a odpovědi se skládají z „Nikdy“ (lepší výsledek), (hodnota 0), „Příležitostně“ (hodnota 1), „Někdy“ (hodnota 2), , „Často“ (hodnota 3) a „Vždy“ (hodnota 4), (výsledek je horší).
Minimální možné skóre je "0" a maximum je "156".
Vypočteným měřítkem výsledku byla změna průměrného skóre PDQ-39 od výchozího stavu do konce studie.
Záporné hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 30 (nebo konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- IPX066-B08-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .