Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IPX066 hos personer med Parkinsons sjukdom (APEX-PD)

25 oktober 2019 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IPX066 hos personer med Parkinsons sjukdom

Denna studie undersöker effekten av tre doser av IPX066 jämfört med placebo vid Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dosstudie med parallella armar av tre doser av IPX066 kontra placebo.

Totalt 427 försökspersoner screenades och 381 randomiserades och fick en av de fyra behandlingsgrupperna (1) placebo (N=92), (2) IPX066 145 mg LD (N=87) (3) IPX066 245 mg LD (N= 104) (4) IPX066 390 mg LD (N=98) tre gånger om dagen.

Studietiden är cirka 30 veckor för varje försöksperson inklusive 4 veckors titrering (upp till 3 veckors dosökning och 1 veckas stabilisering för säker upptrappning till den tilldelade dosen) och 26 veckors underhåll.

Under titreringsfasen:

Följande dosstyrkor användes för att titrera upp till de tre sista styrkorna som tilldelades de tre IPX066-behandlingsarmarna.

IPX066 95 mg LD-kapsel innehållande 95 mg LD och 23,75 mg CD. IPX066 145 mg LD-kapsel innehållande 145 mg LD och 36,25 mg CD. IPX066 195 mg LD-kapsel innehållande 195 mg LD och 48,75 mg CD. IPX066 245 mg LD-kapsel innehållande 245 mg LD och 61,25 mg CD.

Under underhållsfasen:

IPX066 145 mg LD-behandlingsarm fick 145 mg LD och 36,25 mg CD. IPX066 245 mg LD-behandlingsarmen fick 245 mg LD och 61,25 mg CD. IPX066 390 mg LD-behandlingsarm fick 390 mg LD och 97,50 mg CD.

Det primära effektmåttet var förändring från baslinjen i summan av UPDRS del II- och del III-poäng vid slutet av studien eller det senaste värdet som rapporterades om patienten avbröt behandlingen i förtid.

Sammanfattning av förändring från baslinje till studieslut i medelvärde för Parkinsons sjukdom Questionnaire-39 (PDQ-39).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallin Central Hopsital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Neurology Clinics, Temple Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 23021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center, Dept. of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7314
        • Landon Center on Aging, Dept. of Neurology, Parkinson's Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University, Dept. of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Memory and Motor Skills Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Movement Disorders Clinic, Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J2H7
        • Saint Boniface Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Lettland
        • Gailezers hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT- 76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08420
        • Vilnius University Centre of Gerontology and Rehabilitation
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital, Neurology Department
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • County Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca, I Neurology Clinic
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta
      • Iasi, Rumänien
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital, Targu Mures, II Neurology Department,
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Neurology department of Regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, Kharkiv
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Institute of Gerontology Parkinson's Disease Center
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Neurology department of Vinnitsa Medical University
      • Zaporozhye, Ukraina, 69035
        • Neurology department, Zaporozhye State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och är villig att frivilligt underteckna ett informerat samtycke (ICF) och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd eller lokal motsvarande om tillämpligt.
  2. Diagnostiserats med idiopatisk PD.
  3. LD-naiva: definieras som försökspersoner som inte exponerats för LD eller katekol-O-metyltransferashämmare under mer än 30 dagar och exponeringen är inte inom 4 veckor före studieregistreringen.
  4. Om för närvarande tar antikolinerg terapi, amantadin eller en monoaminoxidas typ B (MAO-B)-hämmare, upprätthåller en stabil regim i minst 4 veckor före Baseline, och samtycker till att bibehålla den stabila regimen under hela studiedeltagandet.
  5. Går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 1 månad efter avslutad studie.
  6. Kan och vill följa protokollet, inklusive tillgänglighet för alla schemalagda klinikbesök och telefonsamtal.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar.
  2. Diagnostiserats med atypisk parkinsonism eller något känt sekundärt parkinsonsyndrom.
  3. Tidigare funktionell neurokirurgisk behandling för PD eller om sådana procedurer förväntas under studiedeltagandet.
  4. Användning av icke-selektiva MAO-hämmare.
  5. Användning av dopaminagonister inom 30 dagar före screening.
  6. Kan inte tolerera en placebo-kur, enligt utredarens uppfattning.
  7. Behandling av psykos med något antipsykotiskt medel.
  8. Historik av anfall eller epilepsi.
  9. Aktivt eller tidigare medicinskt tillstånd eller tidigare kirurgiskt ingrepp som skulle störa LD-absorptionen.
  10. Historia om trångvinkelglaukom.
  11. Försökspersoner med en historia av malignt melanom.
  12. Anamnes på hjärtinfarkt med kvarvarande förmaks-, nodal- eller ventrikulära arytmier, övre gastrointestinala blödningar eller malignt neuroleptikasyndrom.
  13. Fick eventuella prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En placebokapsel gavs tre gånger dagligen under de första 21 dagarna. Två placebokapslar gavs tre gånger dagligen på dagarna 22 till slutet av studien (vecka 30).
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: IPX066 145 mg LD
En IPX066 95 mg LD gavs tre gånger dagligen dag 1-3. En IPX066 145 mg LD gavs tre gånger dagligen dag 4-21. En IPX066 145 mg LD och en placebokapsel gavs tre gånger dagligen på dagarna 22 till slutet av studien (vecka 30).
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 95 mg LD/23,75 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 95 mg
Läkemedel: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 145 mg LD/36,25 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 145 mg
Experimentell: IPX066 245 mg LD
En IPX066 95 mg LD gavs tre gånger dagligen dag 1-3. En IPX066 145 mg LD gavs tre gånger dagligen dag 4-7. En IPX066 195 mg LD gavs tre gånger dagligen dag 8-14. En IPX066 245 mg LD gavs tre gånger dagligen på dagarna 15-21. En IPX066 245 mg LD och en placebokapsel gavs tre gånger dagligen på dagarna 22 till slutet av studien (vecka 30).
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 95 mg LD/23,75 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 95 mg
Läkemedel: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 145 mg LD/36,25 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 145 mg
Läkemedel: IPX066 195 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 195 mg LD/48,75 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 195 mg
Läkemedel: IPX066 245 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 245 mg LD/61,25 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 245 mg
Experimentell: IPX066 390 mg LD
En IPX066 95 mg LD gavs tre gånger dagligen dag 1-3. En IPX066 145 mg LD gavs tre gånger dagligen dag 4-7. En IPX066 195 mg LD gavs tre gånger dagligen dag 8-14. En IPX066 245 mg LD gavs tre gånger dagligen på dagarna 15-21. Två IPX066 195 mg LD-kapslar gavs tre gånger dagligen på dagarna 22 till slutet av studien (vecka 30).
Läkemedel: IPX066 95 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 95 mg LD/23,75 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 95 mg
Läkemedel: IPX066 145 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 145 mg LD/36,25 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 145 mg
Läkemedel: IPX066 195 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 195 mg LD/48,75 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 195 mg
Läkemedel: IPX066 245 mg LD
IPX066 kapsel innehållande 245 mg LD/61,25 mg CD
Andra namn:
  • CD-LD ER 245 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i summan av UPDRS del II + UPDRS del III vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30

Analys av förändringen från baslinjen i summan av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Activities of Daily Living) + UPDRS Del III (Motor Examination) vid vecka 30 (Slutet av studien).

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - fyra delar Högre poängvärden representerar ett sämre resultat.

Underskalorna II och III summerades:

Del I: Mentation, beteende och humör - 4 frågor 1-4 Poängintervall: 1-16 Del II: Aktiviteter i det dagliga livet - 13 frågor 5-17 Poängintervall: 0-52 Del III: Motorundersökning - 19 frågor 18-31 och 25 totala bedömningar Poängintervall: 0-100 Del IV: Komplikationer av terapi (under den senaste veckan) - 11 frågor Poängintervall: 0-25
Vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av förändring från baslinje till slutet av studien i medelvärde för Parkinsons sjukdom Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje och vecka 30 (eller studieslut)
Förändring från Baseline i Parkinsons sjukdom frågeformulär 39 (PDQ-39) vid vecka 4, 9, 16, 23 och 30 eller tidigt utsättande av behandlingen samlades in. PDQ-39 är ett självrapporterat frågeformulär som består av 39 frågor om ämnets rörlighet och svaren består av "Aldrig" (bättre i utfall), (värde 0), "Ibland" (värde 1), "Ibland" (värde) 2), , "Ofta" (värde 3) och "Alltid" (värde 4), (sämre i resultat). Minsta möjliga poäng är "0" och maxpoängen är "156". Resultatmåttet som beräknades var förändringen från baslinjen till studieslutet i genomsnittlig PDQ-39-poäng. Negativa värden indikerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 30 (eller studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2009

Första postat (Uppskatta)

14 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX066-B08-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera