先天性横隔膜ヘルニア（CDH）に対する胎児内視鏡的気管閉塞（FETO）試験 (FETO)
2026年5月29日 更新者：Dr Erin Perrone
先天性横隔膜ヘルニア（CDH）に対する胎児内視鏡的気管閉塞試験
これは、ミシガン メディシンで、ゴールドバルーン着脱式バルーン (GOLDBAL2) とデリバリー マイクロカテーテル (BALTACCI-BDPE100) を使用した胎児内視鏡的気管閉塞による重度の CDH 治療の実現可能性と安全性を評価する単一サイトのパイロット試験です。 この研究では、研究基準を満たす妊婦を登録します。 参加者は、妊娠期間27週プラス0日から29週6日の間にFETOを配置します。 FETO の除去のタイミングは、理想的には 34 週 0 日から 34 週 6 日の間ですが、最終的にはミシガン メディシンの胎児診断および治療センターによって決定されます。
この研究では、気球が配置されて出産までの間、毎週のフォローアップの予定を維持するために、研究参加者がフォン・フォクトランダー女性病院と C.S. モット小児病院から 30 マイル以内に住んでいる必要があります。 さらに、参加者が運動や性交を含む通常の日常活動を行うことができず、妊娠の残りの期間働くことができず、滞在できる支援者がいるというライフスタイルの考慮事項があります。配偶者、友人、パートナー、親。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りの同意書
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 単胎妊娠
- マイクロアレイで病的バリアントを検出せず、核型で病理所見を検出しない
- CDHに伴う変化が予想され、主要な構造的心臓欠陥がない胎児の心エコー図
- -重度の肺形成不全を伴う胎児CDH（左または右）、観察対予想（o / e）肺対頭部比（LHR）<25％と定義され、肝臓がアップ
- FETO手順での妊娠期間：o / e LHR <25％の場合、27週プラス0日から29週プラス6日で行われます
心理社会的基準を満たす
- -Von Voigtlander Women's Hospitalから30分以内に居住する意思があり、フォローアップの予約を維持する能力
- 患者にはサポート担当者がいます (例: 配偶者、パートナー、友人、親) フォン フォクトレンダー女性病院の近くで妊娠期間中彼女と一緒に滞在できる人
- 運動できない、性交できない、仕事に復帰できないなど、日常生活の制限を喜んで順守する。
除外基準:
- 多胎妊娠
- ラテックスアレルギーの病歴
- -早産または無能な子宮頸部（締結が必要）、短い子宮頸部（≤20mm）、または早産の素因となる子宮異常の病歴
- 両側CDH、o/e LHRが25%を超える片側CDH、またはo/e LHRが25%未満の片側CDHであるが、腹部で肝臓が完全にダウンしている
- 出産後のケアに影響を与える、または結果に影響を与えることが知られている追加の胎児または遺伝的異常
- 選択的胎児鏡手術に対する母体の禁忌
- -登録時および/または手術時に知られている重大な胎盤異常（剥離、絨毛血管腫、癒着）
- 母体の同種免疫または新生児の同種免疫性血小板減少症
- 母体の HIV、表面抗原が陽性の B 型肝炎、母体の血液中にウイルスが存在する C 型肝炎（処置中の胎児感染のリスクがあるため）
- バルーン留置への安全または実行可能な胎児鏡的アプローチはありません
- ソーシャルワークは、社会状況とサポートシステムを評価するために、各患者と面会します。 社会的不安定性または議定書の順守という識別可能な問題は、潜在的な候補者として彼女を除外します.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GOLDBAL2を使用したFETO
FETO 処置中に、バルーンが胎児の気道に配置されます。
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これは、妊娠 27w0d ～ 29w6d の間に起こります。
バルーンは妊娠 34 週頃に抜去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GOLDBAL2の取得成功数
時間枠：分娩前の除去 妊娠約 34 週
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これは理想的には妊娠 34 週頃に行われ、分娩前にバルーンが取り除かれます。
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分娩前の除去 妊娠約 34 週
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妊娠 27 週 0 日 (27w0d) から 29 週 6 日 (29w6d) までのゴールドバルーン デタッチャブル バルーン (GOLDBAL2) の配置成功数。
時間枠：27w0d - 29w6d
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成功は、気管分岐部の上に直接視覚的に配置して完了し、手順中に超音波で確認することで定義されます。
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27w0d - 29w6d
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前の磁気共鳴画像法 (MRI) で観察された総胎児肺と頭部比 (o/e TFLV) の変化
時間枠：ベースライン (バルーン留置前)、バルーン回収後約 2 週間
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胎児の MRI は、バルーンを配置する前に行い、バルーンを取り出してから約 2 週間後に再度行います。
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ベースライン (バルーン留置前)、バルーン回収後約 2 週間
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胎児の肺の成長の変化
時間枠：ベースライン（バルーン配置前）、バルーン回収直前
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バルーンが所定の位置にある間、胎児の超音波検査を毎週行います。
胎児の肺の成長は、バルーン配置前の o/e LHR とバルーン除去直前の o/e LHR との差として計算されます。
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ベースライン（バルーン配置前）、バルーン回収直前
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分娩時の在胎週数
時間枠：お届け時（最長約34週間）
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お届け時（最長約34週間）
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乳児の生存退院または入院後180日
時間枠：退院または最長180日間の入院
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これは、乳児が退院した後に測定されるか、その時点でまだ入院している乳児の 180 日での生存率が分析されます。
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退院または最長180日間の入院
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母体合併症の数
時間枠：産後4～6週間まで
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妊娠中、および/または分娩時およびフォローアップ時の合併症;早産、早期破水 (PROM)、早期破水 (PPROM)、羊水過少症、羊水過多症、胎盤剥離、絨毛膜羊膜分離、絨毛膜羊膜炎、およびその他の感染症。
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産後4～6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Perrone, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2025年8月12日
研究の完了 (実際)
2025年10月16日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00159792
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。