重症先天性横隔膜ヘルニアに対するFETOの試み (FETO)
2026年1月26日 更新者：Aimen F. Shaaban, MD
重度の先天性横隔膜ヘルニア (CDH) を有する胎児における胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO) のパイロット試験
これは、シカゴの Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital (Lurie Children's) で、先天性横隔膜ヘルニア (CDH) を伴う最も重度の胎児グループにおける Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) 療法の実現可能性を研究する単一サイトのパイロット試験です。
この処置は、出生前に胎児の肺容量を増加させ、出生後の生存率を改善することを目的としています。
この研究には、研究基準を満たす10人の妊婦が登録されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ゴールドバルーン取り外し可能バルーン (GOLDBAL2) を胎児の気管に挿入し、妊娠 27 週 0 日から 29 週 6 日の間にデリバリー マイクロカテーテル (BALTACCI-BDPE100) で展開します。 胎児の気管バルーンは、妊娠 34 週 0 日から 34 週 6 日またはそれ以前に取り外されます。
バルーン挿入後、参加者は毎週追跡され、バルーンが取り外されるまで Lurie Children's から 30 分以内に居住する必要があります。 さらに、参加者には、仕事への復帰、運動、または性交が制限されます。 子供の健康状態は2歳まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aimen Shaaban, MD
- 電話番号：312-227-4747
- メール：ashaaban@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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コンタクト：
- Aimen Shaaban, MD
- 電話番号：312-227-4747
- メール：ashaaban@luriechildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18歳以上の妊婦
- 単胎妊娠
- 出生前染色体マイクロアレイで病的バリアントがなく、核型分析で病理学的所見がない。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は、患者が 26 週を超える場合に許容されます。
- -重度の肺低形成を伴う孤立した左または右のCDH、o / e LHR <25％、肝臓が上昇している（妊娠18週0日から29週5日で測定）
- FETO 手術時の妊娠期間 27 週 0 日～29 週 6 日 臨床情報および最初の超音波検査の評価により決定
- CDHに伴う変化が予想され、主要な構造的心臓欠陥がない胎児の心エコー図
-すべての研究手順、ライフスタイルの考慮事項、および研究期間中の利用可能性を順守する意思を表明している
- -FETO配置手順とバルーン取り出し手順の間の期間にシカゴ胎児衛生研究所（CIFH）から30分以内に居住する意欲と、フォローアップの予定を維持する能力
- -被験者には、Lurie Children'sの近くで妊娠期間中彼女と一緒に滞在できる支援者（配偶者、パートナー、友人、親など）がいます
- 仕事、運動、および性交に関する研究制限を遵守する意欲
- 心理社会的基準を満たす
除外基準:
- ゴムラテックスアレルギー
- 生存予後を大きく変えることが知られている染色体異常または解剖学的異常の存在 (すなわち、CDH および先天性心疾患)。 術後のモニタリング中に異常が発見された場合、事後的に症例を除去することはありません
- -早産の病歴、登録時またはFETOバルーン挿入手順の24時間前に子宮頸部が≤20 mmに短縮された場合）または早産または前置胎盤の素因となる子宮異常
- -胎児鏡手術に対する母体の禁忌または妊娠中の重度の母体の病状
- -締結の有無にかかわらず、無能な子宮頸部の病歴
- -登録時に知られている胎盤の異常（前置、剥離、癒着、絨毛血管腫）
- -現在の妊娠に影響を与える母体胎児Rh同種免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症
- 母体の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の状態が陽性である場合、母体胎児手術中に胎児に感染するリスクが高まるためです。 患者のHIVまたは肝炎の状態が不明な場合、患者は登録前に検査を受け、結果が陰性であることが判明する必要があります
- 大きなまたは複数の子宮筋腫またはミュラー管異常などの子宮の異常
- 安全で技術的に実行可能な胎児鏡によるバルーン留置法はありません。
- -母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
- 治験責任医師の意見では、安全性、実現可能性を損なう、または遵守を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GOLDBAL2を使用したFETO
取り外し可能なバルーンは、FETO 手順中に胎児の気道に挿入されます。
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重度の先天性横隔膜ヘルニア（LHR o/e
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠27週0日（27w0d）～29週6日（29w6d）におけるGoldballoon Detachable Balloonの留置成功数
時間枠：27週0日～29週6日
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重度の CDH を有する胎児へのバルーン挿入の成功は、FETO 処置時に気管分岐部の上のバルーンを直接視覚化することとして定義されます。
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27週0日～29週6日
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バルーンの除去に成功した回数
時間枠：分娩前の除去、理想的には妊娠 34 週での除去
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バルーンの除去は、妊娠 34 週目または分娩前に行うのが理想的です。
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分娩前の除去、理想的には妊娠 34 週での除去
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の肺の成長の変化
時間枠：ベースライン (バルーン配置前) からバルーン除去後の最初の超音波まで
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出生前の超音波は、バルーンが所定の位置にあり、バルーンを取り外した後、毎週の訪問で、観察された肺と頭部の比率（o / e LHR）を測定します。
胎児の肺の成長は、o/e LHR バルーン配置前とバルーン除去後の o/e LHR の差として計算されます。
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ベースライン (バルーン配置前) からバルーン除去後の最初の超音波まで
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分娩時の在胎週数
時間枠：納品時
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分娩時の在胎週数が記録されます。
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納品時
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幼児の生存
時間枠：生後24ヶ月まで
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乳児の生存率は、出産から退院まで、生後6、12、および24か月で測定されます。
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生後24ヶ月まで
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体外膜酸素療法（ECMO）のサポートが必要な乳児の数
時間枠：生後6ヶ月まで
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ECMOの使用は、カルテレビューから収集されます。
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生後6ヶ月まで
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敗血症の乳児の数
時間枠：生後6ヶ月まで
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敗血症の発生は、カルテのレビューから収集されます。
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生後6ヶ月まで
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脳室内出血 (IVH) の乳児の数
時間枠：生後6ヶ月まで
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脳室内出血データは、カルテのレビューから収集されます。
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生後6ヶ月まで
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入院期間
時間枠：誕生から1年
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入院期間は、カルテのレビューから計算されます。
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誕生から1年
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酸素補給が必要な乳児の数
時間枠：生後24ヶ月まで
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退院時の追加酸素必要量は、カルテのレビューから収集されます。
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生後24ヶ月まで
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母体合併症の数
時間枠：産後4～6週間まで
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妊娠中、出産中、および産後の最初の来院中の合併症には、早産、早期破水 (PROM)、早期破水 (PPROM)、羊水過少症、羊水過多症、胎盤剥離、絨毛膜羊膜炎、およびその他の感染症が含まれます。
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産後4～6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aimen Shaaban, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月18日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-4085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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